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Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di Acetilcisteina al giorno).

Dopo il pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l'acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione.

Acetilcisteina Hexal A/S non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Nota: La possibile presenza di odore sulfureo non indica una alterazione del prodotto ma è una caratteristica del principio attivo contenuto in questa preparazione.

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Sono disponibili altre forme farmaceutiche più appropriate.

Molto raramente in associazione all'uso di Acetilcisteina è stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso di acetilcisteina.

I pazienti con asma bronchiale devono essere strettamente monitorati durante la terapia. Se si verifica un broncospasmo, l'uso di acetilcisteina deve essere interrotto immediatamente e avviato il trattamento appropriato.

Si consiglia cautela quando si utilizza questo prodotto in pazienti con una storia di ulcere, in particolare se vengono assunti ulteriori farmaci che sono noti per irritare le mucose del tratto gastrointestinale.
L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).

Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell'istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

Questo medicinale contiene 2,0 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.

Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.

L'uso di carbone attivo può ridurre l'effetto di acetilcisteina.

La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).

Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.

La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'Acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi rilevanti di terapia con acetilcisteina (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono dati clinici adeguati sull'esposizione delle donne all'acetilcisteina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso diretto o indiretto rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno di acetilcisteina o dei suoi metaboliti. Non può essere escluso il rischio per i neonati allattati al seno. L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella delle reazioni avverse 

In casi molto rari sono stati segnalate gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione temporale all'uso di Acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale che potrebbe potenzialmente aver intensificato gli effetti mucocutanei descritti, era stato somministrato allo stesso tempo.

In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l'uso di acetilcisteina.

Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di Acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi reazioni avverse. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

a) Sintomi di intossicazione

Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.

Nell'uomo è disponibile l'esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell'intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi“ parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.

3 anni

La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo la preparazione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.