Cos'è Xsysto?
Xsysto è un farmaco a base del principio attivo Pivmecillina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Karo Healthcare AB .
Xsysto può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Xsysto può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Xsysto 400 mg 10 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Karo Healthcare AB
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Pivmecillina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici penicillinici
ATC:J01CA08 - Pivmecillina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Xsysto? A cosa serve?
XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1).
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Xsysto: Posologia
Posologia
Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Popolazione pediatrica
XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.
Anziani
Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO® raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Xsysto
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.
- Qualunque condizione che ostacoli il transito nell'esofago.
- Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l'alterazione del trasportatore della carnitina, l'aciduria mitilmalonica e l'acidemia propionica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Xsysto
- Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l'uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni.
- Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria.
- Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
- Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali.
- Interferenza con i test di screening neonatale: l'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nei neonati nell'ambito dello screening neonatale. Ciò può essere ascrivibile alla formazione di pivaloilcarnitina che simula la presenza di isovalerilcarnitina. Si consiglia quindi di includere uno screening di secondo livello per ogni campione ottenuto dal neonato che sia risultato positivo all'acidemia isovalerica, se si sospetta che tali esiti siano legati a un falso positivo dovuto alla pivmecillina (vedere il paragrafo 4.6).
- Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xsysto
- La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell'antibiotico nel sangue.
- La clearance del metotrexato nell'organismo può essere ridotta dall'assunzione concomitante di penicilline.
- Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
- L'effetto battericida della mecillina può essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un ampio numero di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la pivmecillina/mecillina non causa malformazioni o tossicità neonatale. XSYSTO può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Sono stati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonatale che simulavano la presenza di acidemia isovalerica. L'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell'ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4).
Allattamento
La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. XSYSTO può essere assunto durante l'allattamento.
Fertilità
Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità. Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
XSYSTO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Xsysto
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate più di frequente sono nausea e diarrea.
Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Molto comune ≥1/10
Comune da ≥1/100 a < 1/10
Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
Raro da ≥1/10.000 a < 1/1.000
Molto raro ≥1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni e infestazioni
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Comune:
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Infezione micotica vulvovaginale
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Non comune:
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Colite causata da Clostridium difficile
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune:
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Trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune:
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Reazione anafilattica
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Non nota:
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Shock anafilattico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune:
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Diminuzione dei livelli di carnitina
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune:
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Emicrania
Capogiri
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune:
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Vertigini
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Patologie gastrointestinali
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Comune:
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Diarrea
Nausea
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Non comune:
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Vomito
Dolori addominali
Dispepsia
Ulcera dell'esofago
Esofagite
Ulcerazione della bocca
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Patologie epatobiliari
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Non comune:
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Disturbi della funzionalità epatica
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune:
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Eruzione cutanea*
Orticaria
Prurito
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Non nota:
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Angioedema
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune:
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Affaticamento
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* Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee come reazioni cutanee eritematose, maculari o maculopapulari
Reazioni avverse della classe degli antibiotici beta-lattamici
- Leggero aumento reversibile di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina e bilirubina
- Neutropenia
- Eosinofilia
Popolazione pediatrica
Sulla base di dati limitati, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xsysto
Non vi è alcuna esperienza di sovradosaggio con XSYSTO. Tuttavia, dosi eccessive di XSYSTO inducono probabilmente nausea, vomito, dolori addominali e diarrea. Il trattamento deve essere limitato alle misure sintomatiche e di supporto.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Eccipienti nel nucleo della compressa:
- Cellulosa, microcristallina
- Idrossipropilcellulosa
- Magnesio stearato
Eccipienti nel film di rivestimento:
- Ipromellosa 6 cps
- Simeticone emulsione al 30%
- Paraffina, sintetica
