Vaxelis

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei lattanti e nei bambini a partire da 6 settimane di età, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.

Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Vaccinazione primaria:

La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Laddove una dose di vaccino contro l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere utilizzato per dosi supplementari del vaccino contro l'epatite B a partire da 6 settimane di età. Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere utilizzato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.

Vaccinazione di richiamo:

Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria. Vaxelis può essere utilizzato come dose di richiamo nei bambini che hanno ricevuto un altro vaccino esavalente per la vaccinazione primaria. Quando non è disponibile una dose di richiamo con un vaccino esavalente contenente DTaP (difterite, tetano e pertosse acellulare), deve essere somministrata una dose di vaccino contro l'Hib, come minimo.

La sicurezza e l'efficacia di Vaxelis nei lattanti di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.). I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei lattanti al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell'arto superiore.

Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B e albumina sierica bovina).

Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l'epatite B, la poliomielite e l'Hib.

Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l'immunizzazione prevenga l'epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall'agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B.

Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l'epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato.

A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione. In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B.

Vaxelis non protegge da patologie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsi e la meningite, tra cui la N. Meningitidis.

Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.

La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3).

Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre. La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all'assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:

In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.

Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico, compreso Vaxelis, deve basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo B e di gruppo C.

Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8).

La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi.

Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne in età fertile.

Vaxelis è indicato nei lattanti e nei bambini; pertanto, non sono stati condotti studi per valutarne l'effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Si prevede che il vaccino avrà effetti trascurabili o nessun effetto su tali capacità.

Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni in sede di iniezione (dolore, eritema, tumefazione), piressia (≥38°C), appetito ridotto e vomito.

La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.

In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato Prevenar 13 (PCV13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥ 38,0°C nel 52,5% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario. Febbre ≥ 39,5°C è stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (< 39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.

È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazioni Avverse
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità*, reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Appetito ridotto
	Non comune	Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici	Non comune	Disturbi del sonno inclusi insonnia, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza
	Non comune	Ipotonia
	Non nota	Convulsioni con o senza febbre†, episodio ipotonico-iporeattivo (hypotonic-hyporesponsive episode, HHE)†
Patologie vascolari	Non comune	Pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Vomito
	Comune	Diarrea
	Non comune	Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, iperidrosi
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Pianto, irritabilità
		Eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione
		Piressia
	Comune	Lividura in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, nodulo in sede di iniezione
	Non comune	Eruzione cutanea in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, stanchezza
	Raro	Gonfiore esteso dell'arto vaccinato§

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

4 anni.

Conservare in frigorifero (2^°C - 8^°C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile fino alla temperatura di 25^°C per 228 ore. Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere utilizzato oppure eliminato. Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.

Sodio fosfato

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.