Cos'è Triaxis Polio?
Triaxis Polio è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Difterico Adsorbito + Vaccino Tetanico Adsorbito + Vaccino Pertossico Acellulare Adsorbito + Vaccino Poliomielitico Inattivato , appartenente alla categoria degli Vaccini batterici + virali e nello specifico Vaccini batterici e virali in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi Pasteur .
Triaxis Polio può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Triaxis Polio può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Triaxis Polio sospensione iniettabile in siringa preriempita,1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi Pasteur
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Difterico Adsorbito + Vaccino Tetanico Adsorbito + Vaccino Pertossico Acellulare Adsorbito + Vaccino Poliomielitico Inattivato
Gruppo terapeutico:Vaccini batterici + virali
ATC:J07CA02 - Difterite-pertosse-poliomielite-tetano
Forma farmaceutica: sospensione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sospensione
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Indicazioni
Perché si usa Triaxis Polio? A cosa serve?
TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) è indicato per:
l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggetti di età pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.
Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1).
TRIAXIS POLIO deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare Triaxis Polio: Posologia
Posologia
Una singola iniezione di una dose (0,5 mL) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.
Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite.
Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devono essere determinati in base alle raccomandazioni locali.
TRIAXIS POLIO può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1).
TRIAXIS POLIO può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
TRIAXIS POLIO può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva nei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1).
Modo di somministrazione
TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 mL. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.
TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Triaxis Polio
- TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
- vaccini contro la difterite, il tetano, pertosse o poliomielite;
- uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
- qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino), che può essere presente in tracce non rilevabili.
- TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino contenente la componente antipertosse.
- Come con gli altri vaccini, la somministrazione di TRIAXIS POLIO deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore (e.s: lieve infezione delle vie respiratorie superiori) non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Triaxis Polio
TRIAXIS POLIO non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria.
In generale TRIAXIS POLIO deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo di TRIAXIS POLIO e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici negli adulti hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza clinicamente rilevante nei tassi di reazioni avverse associate alla somministrazione di TRIAXIS POLIO già da 4 settimane, rispetto a quanto avvenuto dopo un intervallo di almeno 5 anni da una precedente dose di vaccino contenente tetano e difterite.
Prima dell'immunizzazione
La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare TRIAXIS POLIO deve essere attentamente valutata.
Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili all'uso immediato in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide del tetano, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico, incluso TRIAXIS POLIO, deve essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.
TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva o instabile, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.
Le percentuali e la gravità degli eventi avversi nei riceventi dell'antigene tossoide tetanico sono influenzate dal numero di dosi precedenti e dal livello di antitossine preesistenti.
L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine della malattia o del trattamento, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
Precauzioni per la somministrazione
Non somministrare per via intravascolare o intradermica.
La somministrazione per via intramuscolare deve essere effettuata con cautela in pazienti che stanno ricevendo una terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni e in base alle raccomandazioni ufficiali, è possibile considerare la somministrazione di TRIAXIS POLIO per via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.
La sincope (svenimento) può verificarsi in seguito, o anche prima, la somministrazione di vaccini iniettabili, incluso TRIAXIS POLIO. Devono essere messe in atto procedure per prevenire le lesioni da caduta e gestire le reazioni sincopali.
Altre considerazioni
Come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Eccipienti con effetti noti
TRIAXIS POLIO contiene 1,01 milligrammi di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Triaxis Polio
TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino influenzale inattivato, sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto su pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino per l'epatite B.
TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino del Papillomavirus umano ricombinante senza interferenze significative con la risposta anticorpale a nessuno dei componenti di entrambi i vaccini. Tuttavia, è stata osservata una tendenza a GMT anti-HPV inferiori nel gruppo con somministrazione concomitante. Il significato clinico di questa osservazione non è noto. Questo si basa sui risultati di uno studio clinico in cui TRIAXIS POLIO è stato somministrato in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8).
Devono essere utilizzati arti separati come sito di iniezione. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci terapeutici. Tuttavia, in accordo alle linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiché TRIAXIS POLIO è un prodotto inattivato, può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini o immunoglobuline in siti di iniezione separati.
Nel caso della terapia immunosoppressiva, fare riferimento alla Sezione 4.4.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Triaxis Polio" insieme ad altri farmaci come “Rovigon”, “Tocalfa”, “Vitalipid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
TRIAXIS POLIO può essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.2).
Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 1 studio prospettico osservazionale (546 esiti di gravidanza), 5 studi osservazionali retrospettivi (124.810 esiti di gravidanza), e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o TRIAXIS (dTpa; contenente la stessa quantità di antigeni di tetano, difterite e pertosse di TRIAXIS POLIO) durante il secondo o terzo trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Come con altri vaccini inattivati, non è atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione / feto, al parto o allo sviluppo postnatale.
Per informazioni sulle risposte immunitarie alla vaccinazione durante la gravidanza e sulla sua efficacia nel prevenire la pertosse nei neonati e nei bambini nella prima infanzia, vedere paragrafo 5.1.
Allattamento
L'effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l'allattamento non è stato valutato. Tuttavia, poiché TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischio di somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al seno devono essere valutati dagli operatori sanitari.
Fertilità
TRIAXIS POLIO non è stato valutato in studi di fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. TRIAXIS POLIO non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Triaxis Polio
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, TRIAXIS POLIO è stato somministrato ad un totale di 1.384 soggetti, tra cui 390 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni e 994 adolescenti e adulti. Le reazioni più comunemente riportate in seguito alla vaccinazione includevano reazioni locali al sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore). Questi segni e sintomi di solito erano di intensità lieve e si sono verificati entro 48 ore dalla vaccinazione (gli eventi avversi sono stati osservati tra le 24 ore e i 7 giorni successivi alla vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni). Si sono risolti tutti senza sequele.
C'è stata una tendenza a tassi più elevati di reazioni locali e sistemiche negli adolescenti rispetto agli adulti. In entrambi i gruppi di età il dolore al sito di iniezione è stata la reazione avversa più comune.
Le reazioni avverse locali ad insorgenza tardiva (per es. una reazione avversa locale che ha avuto un inizio o un aumento della gravità da 3 a 14 giorni post-immunizzazione), come dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore si sono verificate in meno dell'1,2%. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è verificata entro le 24 ore successive alla vaccinazione.
In uno studio clinico condotto su 843 maschi e femmine adolescenti sani di età compresa tra 11 e 17 anni, la somministrazione della prima dose di Gardasil in concomitanza con TRIAXIS POLIO ha mostrato che ci sono state più segnalazioni di gonfiore al sito di iniezione e mal di testa a seguito di somministrazione concomitante. Le differenze osservate erano <10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati segnalati di intensità da lieve a moderata
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse sospette
Le reazioni avverse sono raggruppate per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000), inclusi singoli casi
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate negli studi clinici e comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'utilizzo post-commercializzazione di TRIAXIS POLIO in tutto il mondo.
Gli eventi avversi nei bambini sono stati raccolti da studi clinici condotti in soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni e tra 5 e 6 anni. Viene presentata la frequenza più alta da entrambi gli studi. Poiché gli eventi avversi post-commercializzazione sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Di conseguenza, a questi eventi avversi è assegnata la frequenza "non nota".
Tabella 1: Eventi avversi osservati nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza post-commercializzazione in tutto il mondo
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Classificazione per sistemi ed organi
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Frequenza
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Bambini da 3 a 6 anni
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Adolescenti e adulti
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Disturbi del sistema emolinfopoietico
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Non nota
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Linfoadenopatia*
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Disturbi del sistema immunitario
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Non nota
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Reazioni anafilattiche, come orticaria, edema facciale e dispnea *
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea
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Comune
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Cefalea
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Non nota
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Convulsioni, sincope vaso vagale, sindrome di Guillain Barré, paralisi facciale, mielite, neurite brachiale, parestesia transitoria / ipoestesia dell'arto vaccinato, capogiri *
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Diarrea
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Nausea
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Comune
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Vomito, nausea
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Diarrea, vomito
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Non nota
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Dolore addominale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Eruzione cutanea
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto comune
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Artralgia /gonfiore articolare, mialgia
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Comune
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Artralgia /gonfiore articolare
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Non nota
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Dolore all'arto vaccinato *
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Affaticamento/astenia, febbre†
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Affaticamento/astenia, brividi
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Dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione
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Comune
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Irritabilità, dermatite nel sito di iniezione, lividi nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione
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Febbre†
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Non nota
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Malessere§, pallore*, gonfiore esteso degli arti ‡, indurimento del sito di iniezione *
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* Eventi avversi post-commercializzazione
† La febbre è stata definita come temperatura ≥37,5 °C in gruppi di bambini e definita come temperatura ≥38 °C nel gruppo di adolescenti e adulti
‡ Vedi sezione c
§ è stato osservato ad una frequenza molto comune negli adolescenti e negli adulti, in studi con TRIAXIS (componente dTpa di TRIAXIS POLIO, contenente le stesse quantità di antigeni di difterite, tetano e pertosse)
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Un esteso gonfiore degli arti, che può estendersi dal sito di iniezione oltre una o entrambe le articolazioni ed è frequentemente associato a eritema e talvolta a vesciche, è stato riportato dopo la somministrazione di TRIAXIS POLIO. La maggior parte di queste reazioni è comparsa entro 48 ore dalla vaccinazione e si è risolta spontaneamente in media entro 4 giorni senza sequele.
Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino d/DTPa, con un rischio maggiore dopo la 4a e la 5a dose.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza di TRIAXIS POLIO in 390 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, presentato nella Tabella 1, deriva da due studi clinici:
- in uno studio clinico, 240 bambini hanno ricevuto il ciclo di immunizzazione primaria a 3, 5 e 12 mesi di età con un vaccino DTPa senza alcuna dose aggiuntiva nel secondo anno di vita. Questi bambini hanno ricevuto TRIAXIS POLIO dai 5 ai 6 anni di età.
- 150 bambini che hanno ricevuto il ciclo di immunizzazione primaria a 2, 3 e 4 mesi di età con un vaccino DTPw (senza alcuna dose aggiuntiva nel secondo anno di vita) hanno ricevuto TRIAXIS POLIO dai 3 ai 5 anni di età.
In entrambi gli studi i tassi della maggior parte degli eventi avversi sistemici nei 7-10 giorni successivi alla vaccinazione erano inferiori al 10%. Solo la febbre (≥37,5 °C) e l'affaticamento sono stati riportati in più del 10% dei soggetti di età compresa tra 3 e 6 anni. Inoltre, l'irritabilità è stata riportata in più del 10% dei soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni. (Vedi Tabella 1).
Un grave gonfiore transitorio del braccio iniettato è stato riportato in <1% dei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triaxis Polio
Non pertinente.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.
Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.
Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo, Triaxis Polio deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.
Elenco degli eccipienti
Fenossietanolo
Etanolo
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adiuvante vedere la sezione 2
