Torasemide Mylan Generics

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica.

Torasemide Mylan Generics è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Da ½ a 2 compresse al giorno a seconda dell'entità del quadro patologico.

Popolazione pediatrica (< 12 anni)

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso orale. Le compresse devono essere deglutite senza masticarle e assunte ai pasti, con un po' d'acqua.

La Torasemide può portare a una profonda diuresi con perdita di acqua e deplezione elettrolitica. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio da parte del medico per modificare la dose se necessario. Durante il trattamento a lungo termine con torasemide deve essere effettuato un regolare monitoraggio ematico del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e dei parametri quali glucosio, acido urico, creatinina, lipidi e elementi corpuscolati del sangue. Soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani è necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione.

La ritenzione urinaria deve essere corretta prima del trattamento con torasemide. È necessaria estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti che soffrono di una grave ritenzione di urina. I pazienti con occlusione parziale delle vie urinarie devono essere attentamente monitorati.

Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza.

Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida può accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti con una storia di encefalopatia epatica. Per prevenire l'ipokaliemia e l'alcalosi metabolica si consiglia l'uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio.

Torasemide può causare ipokaliemia che ha effetti prominenti sulle cellule muscolari cardiache, scheletriche e intestinali. In particolare, è un importante fattore di rischio per entrambe le aritmie ventricolari e atriali. Pertanto il livello di potassio dei pazienti deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con torasemide. L'ipopotassiemia preesistente o l'ipopotassiemia sviluppata durante il trattamento con torasemide devono essere corrette. Bassi livelli di sodio devono essere corretti prima o durante il trattamento con torasemide.

L'ipovolemia dev'essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. Torasemide dev'essere somministrato solo in casi eccezionali in pazienti con ipovolemia sotto stretto monitoraggio.

Ipokaliemia, iponatriemia, ipovolemia, ipotensione e ritenzione urinaria devono essere corrette prima del trattamento.

I diuretici dell'ansa peggiorano l'esistente ipotensione. Nel caso in cui sia richiesto un trattamento diuretico in pazienti ipotensivi con edema, l'ipotensione deve essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni:

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza con l'uso di Torasemide.

La somministrazione di torasemide durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l'embrione o il feto.

Ci sono dati insufficienti sull'escrezione di torasemide nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. I diuretici dell'ansa possono compromettere l'allattamento. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere la terapia con torasemide tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Torasemide Mylan Generics può influenzare la capacità di reazione. Pertanto i pazienti che assumono il medicinale devono prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente all'alcol.

Le reazioni avverse sono elencate per organi e sistemi e classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico						riduzione degli elementi corpuscolati del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						perdita di acqua ed elettroliti; peggioramento dell'alcalosi metabolica
Patologie del sistema nervoso					parestesia	stati confusionali, ischemia cerebrale, cefalea, vertigini e sonnolenza
Patologie dell'occhio						disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto						tinnito, perdita dell'udito
Patologie cardiache						ipotensione, complicazioni tromboemboliche, ischemia cardiaca aritmie, angina pectoris, infarto del miocardio o sincope
Patologie gastrointestinali						anoressia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea, o stipsi, pancreatite, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari						Aumento di alcuni enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo						prurito, rash, gravi reazioni cutanee o fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						crampi
Patologie renali e urinarie						ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione						astenia
Esami diagnostici						iperglicemia e aumento die lipidi (trigliceridi e colesterolo), aumento dell'uricemia e della creatinina, ipokaliemia

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segni e sintomi

I segni e sintomi del sovradosaggio possono essere anticipati o includere quelli di un eccessivo effetto farmacologico: sonnolenza, confusione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio e sintomi gastrointestinali, disidratazione, ipovolemia, iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e emoconcentrazione.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio deve consistere nell'integrazione di liquidi ed elettroliti. Non ci sono dati disponibili per suggerire manovre fisiologiche (ad esempio le manovre per cambiare il pH delle urine) che possono accelerare l'eliminazione di Torasemide e dei suoi metaboliti. La torasemide non è dializzabile, quindi l'emodialisi non accelera l'eliminazione.

Non è noto un antidoto specifico alla torasemide.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Silice colloidale anidra