Tobral - Gocce

TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla Tobramicina.

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore o uguale ai 2 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).

Per bambini di età superiore ai 2 anni, TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e dopo attenta valutazione clinica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

Nel caso in cui la somministrazione topica di Tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.

In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL gocce auricolari è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TOBRAL.

Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TOBRAL non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio e non deve essere usato per più di 7 giorni.

Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato.

TOBRAL gocce auricolari contiene benzalconio cloruro.

Il benzalconio cloruro è irritante, può causare reazioni cutanee locali.

TOBRAL gocce auricolari contiene boro. Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché in futuro può compromettere la fertilità.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana dopo somministrazione topica auricolare di TOBRAL.

I dati relativi all'uso topico auricolare di Tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovrà essere sospeso.

Non sono noti effetti di TOBRAL sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con Tobramicina.

Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti casi di sovradosaggio correlati all'uso di TOBRAL.

36 mesi.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.