Oxciva

Occorre tenere in considerazione le linee guida in vigore sull'uso appropriato degli antibiotici.

Esistono diversi schemi posologici, a seconda della fascia di pazienti (ad esempio, adulti, anziani, bambini, neonati), del tipo di infezione (ad esempio, endocardite, meningite, polmonite, infezioni cutanee, dei tessuti molli, ecc.), il dosaggio raccomandato è il seguente:

Infezioni da lievi a moderate: 250-500 mg per via e.v. o i.m. ogni 4-6 ore.

Infezioni gravi: 1 g per via e.v. o i.m. ogni 4-6 ore.

Endocardite infettiva della valvola nativa: 2 g e.v. ogni 4 ore o 3 g e.v. ogni 6 ore. Endocardite valvolare protesica: 2 g e.v. ogni 4 ore. Dose totale: 12 g/giorno

Durata della terapia: Per l'endocardite complicata della valvola nativa destra e per l'endocardite della valvola nativa sinistra: 6 settimane. Per l'endocardite valvolare nativa destra non complicata: 2 settimane. Per l'endocardite valvolare protesica: Almeno 6 settimane.

Da 1,5 a 2 g per via e.v. ogni 4-6 ore

1,5-2 g e.v. ogni 4 ore.

Da 1,5 a 2 g per via e.v. ogni 4-6 ore. Durata della terapia: 6 settimane.

Infezioni del sito chirurgico (incisione): 2 g e.v. ogni 6 ore.

Infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni necrotizzanti: da 1 a 2 g e.v. ogni 4 ore.

Prematuri e neonati: 12,5 mg/kg per via e.v. o i.m. ogni 8-12 ore.

Neonati e bambini di peso inferiore a 40 kg:

Infezioni da lievi a moderate: 12,5 mg/kg e.v. o i.m. ogni 6 ore

Infezioni gravi: 25 mg/kg e.v. o i.m. ogni 4-6 ore.

Bambini che pesano almeno 40 kg:

Infezioni da lievi a moderate: 250-500 mg e.v. o i.m. ogni 4-6 ore.

Infezioni gravi: 1 g e.v. o i.m. ogni 4-6 ore.

1 anno o più: 50 mg/kg e.v. ogni 4-6 ore. Dose massima: 12 g/giorno. Durata della terapia: almeno 4-6 settimane

Neonati da 0 a 7 giorni: 25 mg/kg e.v. ogni 8-12 ore.

Neonati da 8 a 28 giorni: 50 mg/kg e.v. ogni 6-8 ore.

Neonati e bambini: 50 mg/kg e.v. ogni 6 ore. Dose massima: 12 g/giorno

Neonati e bambini di età superiore ai 3 mesi: 50 mg/kg e.v. o i.m. ogni 6-8 ore. Dose massima: 12 g/giorno

1 mese o più:

Infezioni necrotizzanti: 50 mg/kg e.v. ogni 6 ore.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 25 - 37,5 mg/kg e.v. ogni 6 ore

In caso di somministrazione per via endovenosa, occorre fare attenzione alla possibilità di tromboflebiti, in particolare nei pazienti anziani.

Nei pazienti con grave compromissione renale (CL_Cr < 10 mL/min) è necessario un aggiustamento della dose. Occorre tenere conto della clearance della creatinina e si raccomanda di monitorare i livelli di farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la remissione degli effetti e dei sintomi dell'infezione.

L'Oxacillina viene somministrata per iniezione intramuscolare (i.m.) profonda, per iniezione endovenosa (e.v.) e, eventualmente, per infusione endovenosa (e.v.) dopo la ricostituzione con solvente compatibile. Per la preparazione delle soluzioni iniettabili vedere il paragrafo 6.6.

Infusione endovenosa (e.v.):

La concentrazione di antibiotico deve essere compresa tra 0,5 e 2 mg/mL. La concentrazione del farmaco, la velocità e il volume dell'infusione devono essere regolati in modo da somministrare la dose totale di oxacillina prima che il farmaco perda la sua stabilità.

Iniezione endovenosa (e.v.)

La soluzione deve essere utilizzata subito dopo la preparazione, iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 10 minuti per ridurre il rischio di tromboflebiti e altre reazioni avverse locali associate alla somministrazione per via endovenosa (in particolare nei pazienti geriatrici). Somministrare lentamente e fare attenzione a evitare l'insorgenza di uno stravaso.

L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata nel muscolo in profondità.

Ipersensibilità all'Oxacillina, ad altre penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Le reazioni di ipersensibilità immediata (anafilassi) alle penicilline o alle cefalosporine possono essere gravi e talvolta potenzialmente letali. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un intervento immediato che comprende la somministrazione di epinefrina, liquidi e steroidi, ossigeno, gestione delle vie aeree o intubazione.

Prima di iniziare il trattamento è necessaria un'attenta anamnesi per evidenziare la storia di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri allergeni. Va considerato il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri beta-lattamici. La comparsa di reazioni allergiche impone l'interruzione della terapia.

L'Oxacillina sposta la bilirubina dal sito di legame con l'albumina. Pertanto, si consiglia cautela in caso di trattamento con oxacillina in neonati con iperbilirubinemia. L'oxacillina non deve essere somministrata nei neonati (soprattutto quelli prematuri) a rischio di encefalopatia da bilirubina.

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 mL/min), la dose di oxacillina deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o sanguinolenta, durante o dopo il trattamento con oxacillina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata all'infezione da Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può avere una gravità variabile da lieve a letale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Quindi è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con oxacillina. Se la CDAD è sospettata o confermata, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa l'oxacillina, deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurato senza indugio un trattamento appropriato. In questo quadro clinico sono controindicati i medicinali anti-peristaltici. Inoltre, è necessario adottare adeguate misure di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di trasmissione.

Nei neonati, la funzione renale non è completamente sviluppata, pertanto le penicilline pellicinasi-resistenti (in particolare la meticillina) possono non essere completamente escrete, il che può comportare livelli ematici elevati in maniera anomala. Pertanto, quando si somministra l'oxacillina ai neonati, si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli ematici di antibiotico e l'aggiustamento della dose. Tutti i neonati trattati con penicillina devono essere attentamente monitorati per rilevare segni avversi e/o segni clinici o evidenze di laboratorio di tossicità.

Come per altri antibiotici, la somministrazione prolungata di oxacillina può portare alla selezione di alcuni ceppi batterici resistenti.

In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'emocromo e la determinazione dell'azoto ureico e della creatinina. Se questi valori diventano elevati, si deve prendere in considerazione una modifica del dosaggio.

Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l'oxacillina può dare risultati falsamentepositivi (vedere paragrafo 4.5).

L'oxacillina non deve essere miscelata nella stessa siringa, flacone o sacca per infusione con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).

Questo medicinale contiene 64 mg di sodio per flaconcino, equivalente a circa 3,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La somministrazione di antibiotici in associazione a vaccini con germi attenuati può diminuire l'efficacia dei vaccini.

La somministrazione di oxacillina in associazione a metotrexato determina l'aumento degli effetti tossici ematologici del metotrexato e inibisce la secrezione renale tubulare.

Alcuni farmaci possono diminuire l'efficacia dell'oxacillina: colestiramina, altri antibiotici (ad es. eritromicina, tetraciclina, doxiciclina).

Nei pazienti in cura con antibiotici, in particolare penicilline pellicinasi-resistenti, sono stati segnalati casi di aumento dell'attività degli anticoagulanti orali. Il contesto infettivo e infiammatorio, l'età e le condizioni generali del paziente sono fattori di rischio.

Esistono relazioni di antagonismo tra oxacillina e rifampicina.

Il probenecid e la mezlocillina inibiscono l'escrezione renale dell'oxacillina.

L'oxacillina può causare un'intensificazione degli effetti indesiderati dell'allopurinolo, provocando eruzioni cutanee transitorie.

Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l'oxacillina può dare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene gli studi preclinici non abbiano evidenziato effetti teratogeni o fetotossici, l'Oxacillina deve essere somministrata con cautela nelle donne in gravidanza. L'esperienza con le penicilline sulle donne in gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti avversi sul feto.

Tuttavia, non esistono studi adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza che dimostrino in modo definitivo che si possano escludere effetti dannosi di questi farmaci sul feto. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se effettivamente necessario.

Informazioni limitate indicano che l'oxacillina produce bassi livelli nel latte che non dovrebbero causare effetti avversi sui bambini allattati al seno. Occasionalmente, con le penicilline sono state segnalate alterazioni della flora gastrointestinale del lattante, con conseguente diarrea o mughetto. L'oxacillinapuò essere usata durante l'allattamento..

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato alcuna evidenza di alterazione della fertilità. I medici devono tenere conto del fatto che il trattamento con antibiotici può influire negativamente sul potenziale di fertilità degli uomini. È possibile che alcune classi di agenti antibiotici, come le penicilline, abbiano effetti minimi sulla fertilità maschile e mantengano l'efficacia clinica per i pazienti che richiedono una terapia antibiotica soppressiva a lungo termine.

OXCIVA non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), o frequenza non nota.

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia, leucopenia, che sono reversibili con l'interruzione del trattamento.

Molto raro: shock anafilattico

Frequenza non nota: febbre, rash, eosinofilia, edema di Quincke.

Frequenza non nota: la somministrazione di dosi elevate di beta-lattamici, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può causare encefalopatia (disturbi della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

Molto raro: colite pseudomembranosa.

Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea.

Raro: possono verificarsi aumenti dei valori sierici delle transaminasi ed eccezionalmente epatite con ittero.

Frequenza non nota: nefropatia interstiziale immuno-allergica acuta.

Frequenza non nota: affaticamento.

Frequenza non nota: superinfezione fungina (candidosi vaginale).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi da sovradosaggio comprendono spasmi muscolari, convulsioni, dolore e perdita di sensibilità alle dita, emorragie, confusione, coma, agitazione. I fenomeni tossici sono favoriti dall'insufficienza renale. Il trattamento è sintomatico e di supporto. L'Oxacillina non può essere eliminata in misura significativa eseguendo un'emodialisi.

3 anni

Dopo la ricostituzione:

La polvere di Oxacillina per soluzione iniettabile/infusione (1 g/flaconcino) viene ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o 10 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% fino alla concentrazione di 100 mg/mL.

Oxacillina in polvere per soluzione iniettabile/infusione (1 g/flaconcino) viene ricostituita con 5,7 mL di acqua per preparazioni iniettabili o 5,7 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fino alla concentrazione di 167 mg/mL.

Dopo la ricostituzione e la diluizione:

La polvere di oxacillina per soluzione iniettabile/infusione (1 g/flaconcino) viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili o soluzione isotonica di cloruro di sodio e diluita con diversi solventi e a diverse concentrazioni finali (0,5 e 2,0 mg/mL).

La stabilità chimica e fisica in uso (come da ricostituzione per iniezione o ricostituzione e diluizione per infusione come descritto sopra) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente per i seguenti solventi di diluizione per infusioni: soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione di glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di glucosio al 5% in soluzione isotonica di cloruro di sodio. Altri solventi hanno confermato la stabilità per 8 ore a 2°C - 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono nella responsabilità dell'utilizzatore.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Fosfato disodico anidro.