Ivermectina Giuliani

Le linee guida ufficiali devono essere prese in considerazione. Le linee guida ufficiali includeranno normalmente le linee guida dell'OMS e delle autorità sanitarie pubbliche.

La dose raccomandata è di una singola somministrazione orale da 200 microgrammi di Ivermectina per kg di peso corporeo.

Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, è la seguente:

La dose raccomandata per le campagne di trattamento di massa della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti è di una singola somministrazione orale una volta ogni 6 mesi, pari a circa 150-200 μg/kg di peso corporeo. Nelle zone endemiche in cui il trattamento può essere somministrato solo una volta ogni 12 mesi, per mantenere un'adeguata soppressione della microfilaremia nei pazienti trattati, la dose raccomandata è di 300-400 μg/kg di peso corporeo.

Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, è la seguente:

In alternativa e se il peso non è disponibile, la dose di ivermectina da utilizzare nelle campagne di trattamento di massa può essere determinata dall'altezza del paziente come segue:

La dose raccomandata è pari a una singola somministrazione orale di ivermectina 200 μg/kg di peso corporeo.

Scabbia comune:

Il recupero sarà considerato definitivo solo dopo 4 settimane di trattamento. La persistenza di prurito, o lesioni da sfregamento non giustifica un secondo trattamento prima di tale data.

La somministrazione di una seconda dose entro 2 settimane, dopo la dose iniziale, dovrebbe essere effettuata soltanto:

^a) in caso di nuove lesioni specifiche,

^b) quando l'esame parassitologico eseguito in tale data risulta positivo.

Scabbia abbondante e crostosa:

In queste forme fortemente infette, per ottenere il pieno recupero, può rendersi necessaria una seconda dose entro 8-15 giorni di ivermectina e/ o concomitante terapia topica.

Per tutte le indicazioni terapeutiche non è stata stabilita la sicurezza nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.

Gli studi clinici con ivermectina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età uguale o superiore ai 65 anni, per determinare se la risposta di pazienti anziani sia diversa rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riferite, non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano dovrebbe essere cauto, considerando la più alta frequenza della diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca e di patologia concomitante o ogni altra terapia farmacologica in atto.

Uso orale.

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di ingerirle.

La singola dose orale deve essere assunta con acqua a stomaco vuoto.

La dose può essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto non è conosciuta l'influenza del cibo sull'assorbimento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

In associazione al trattamento con Ivermectina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN), che possono essere mortali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di ivermectina deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione avversa cutanea severa come la SJS o la TEN con l'uso di ivermectina, il trattamento con ivermectina non deve essere ricominciato in alcun momento.

L'efficacia e il regime di dosaggio dell'ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati. Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza di infestazione dopo una singola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti.

L'ivermectina non è una terapia profilattica per l'infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia dell'ivermectina nell'uccidere e nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell'uomo.

L'ivermectina non ha dimostrato di avere alcuna attività contro il verme adulto di nessuna specie di filaria.

L'ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome da eosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangite osservata in caso di infezione da filaria.

Dopo la somministrazione di ivermectina, l'intensità e la gravità degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densità microfilariale pretrattamento in particolare nel sangue. Nei pazienti co-infettati con Loa loa, la densità microfilariale, in particolare nel sangue, è molto spesso alta e ciò predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati al SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti trattati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loa loa. Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa, dovrebbero essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8).

È stata segnalata tossicità neurologia, compresi ridotto livello di coscienza e coma, anche in pazienti che usavano ivermectina in assenza di infezione da Loa loa. Questi eventi si sono generalmente risolti mediante cure di supporto e interruzione dell'assunzione di ivermectina. (Vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Il trattamento concomitante con dietilcarbamazina citrato (DEC) e ivermectina in campagne di trattamento di massa per filariasi causata da Wuchereria Bancrofti in Africa non è raccomandato. La co-infezione con altre microfilarie, come Loa loa, può provocare un'elevata microfilaremia nei pazienti infetti.

L'esposizione sistemica alla DEC in tali pazienti può provocare il verificarsi di gravi effetti collaterali dovuti alla rapida ed efficace azione microfilaricida di questo farmaco.

A seguito della somministrazione di farmaci con una rapida azione microfilaricida come la DEC in pazienti con oncocerchiasi sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemiche di varia gravità (Reazione di Mazzotti) e reazioni oftalmologiche.

Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorie ai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie.

I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattati per la prima volta. Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o "Sowda" (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere più soggetti di altri ad avvertire reazioni avverse cutanee gravi (edema e aggravamento di oncodermatiti).

Non è stata stabilita la sicurezza nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Durante il trattamento di massa per l'oncocerchiasi, i dati su un numero limitato (circa 300) di gravidanze esposte, non hanno indicato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalità fetale e mortalità infantile dopo utilizzo di Ivermectina durante il primo trimestre di gravidanza. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.

Studi su animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza); tuttavia, il rischio potenziale nell'uomo non è noto.

L'ivermectina deve essere utilizzata solo quando strettamente indicato.

Meno del 2% della dose somministrata di ivermectina è presente nel latte materno.

La sicurezza non è stata stabilita nei neonati: pertanto il farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il lattante, e il trattamento delle madri che intendono allattare al seno i loro bambini deve essere ritardato fino a una settimana dopo la nascita del bambino.

L'ivermectina non ha mostrato effetti avversi sulla fertilità dei ratti fino a 3 volte la dose massima raccomandata per l'uomo di 200 μg/kg (mg/m²/giorno).

Non è noto se Ivermectina alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possibili effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, capogiri e tremore possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Sono state segnalate ipereosinofilia transitoria, disfunzioni epatiche, tra cui epatite acuta, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed ematuria.

Molto raramente sono state riportate necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson.

È stata segnalata tossicità neurologia, compresi ridotto livello di coscienza e coma (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Gli effetti indesiderati sono correlati alla densità del parassita e sono lievi e transitori nella maggior parte dei casi, ma la loro incidenza e gravità può essere aumentata nei pazienti infettati con più di un parassita, in particolare nel caso di infestazione con Loa loa.

Raramente, casi gravi e potenzialmente fatali di encefalopatia sono stati descritti dopo la somministrazione di Ivermectina in pazienti anche pesantemente infettati con Loa loa. In questi pazienti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: dolore dorsale o al collo, iperemia oculare, emorragia congiuntivale, dispnea, incontinenza urinaria e/o fecale, difficoltà di stare in piedi/camminare, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia, stupor o coma (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti che ricevono ivermectina per il trattamento di strongiloidiasi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: astenia, dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, vertigini, tremore, ipereosinofilia transitoria, leucopenia/anemia e aumento della ALT/fosfatasi alcalina.

Nel trattamento della filaria dovuta a Wuchereria bancrofti, l'intensità degli effetti indesiderati non sembra essere dose-dipendente, ma è legata alla densità microfilariale nel sangue. Sono stati riportati: febbre, cefalea, astenia, sensazione di debolezza, mialgia, artralgia, dolore diffuso, disturbi digestivi come anoressia, nausea, dolore addominale ed epigastrico, tosse, sensazione di difficoltà a respirare, mal di gola, ipotensione ortostatica, brividi, vertigini, diaforesi, dolore testicolare o sensazione di fastidio.

A seguito della somministrazione di ivermectina in pazienti affetti da Onchocerca volvulus, le reazioni di ipersensibilità osservate derivanti dalla morte microfilarica riguardano reazioni di tipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, linfoadenopatie, nausea, vomito, diarrea, ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea. Raramente, questi sintomi sono stati gravi. Sono stati descritti alcuni casi di aggravamento dell'asma bronchiale.

In questi pazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite e corioretinite o coroidite. Queste manifestazioni, che possono essere dovute alla malattia stessa, sono state descritte anche occasionalmente dopo il trattamento. Sono raramente gravi e generalmente sono risolte senza trattamento corticosteroide.

L'insorgenza di emorragia congiuntivale è stata segnalata in pazienti con oncocerchiasi.

Dopo assunzione di ivermectina, è stata osservata l'espulsione di adulti di Ascaris.

Nei pazienti con scabbia, l'esacerbazione transitoria di prurito può essere osservata all'inizio del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È importante attenersi alle dosi raccomandate. Sono stati segnalati casi di ridotto livello di coscienza e coma in seguito a sovradosaggio con Ivermectina.

In caso di intossicazione accidentale con dosi sconosciute di prodotti destinati ad uso veterinario (ingestione, iniezione, uso cutaneo), i sintomi descritti sono stati: eruzione cutanea, dermatite da contatto, edema, cefalea, vertigini, astenia, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Sono stati osservati anche altri effetti, tra cui: convulsioni, atassia, dispnea, parestesia e orticaria.

Trattamento in caso di intossicazione accidentale:

3 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido citrico anidro (E330), magnesio stearato (E572).