Diuretor

Edema dovuto a insufficienza cardiaca congestizia.

Posologia

Adulti

La dose abituale è di 5 mg per via orale, una volta al giorno. Di solito questa è la dose di mantenimento.Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno.

Anziani

Non esistono informazioni sull'adeguamento del dosaggio in pazienti anziani. L'esperienza è insufficiente, tuttavia, per stabilire raccomandazioni generali.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Esistono informazioni limitate sull'adeguamento del dosaggio in pazienti affetti da compromissione epatica e renale. I pazienti con compromissione epatica devono essere trattati con cautela, dato che le concentrazioni plasmatiche possono aumentare (vedere paragrafo 5.2).

Uso orale.

Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticare, con una piccola quantità di liquido.

La Torasemide è di solito somministrata per i trattamenti a lungo termine o fino alla scomparsa dell'edema.

Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

insufficienza renale con anuria;

coma e pre-coma epatico;

ipotensione;

allattamento.

Ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia devono essere corrette prima del trattamento.

Disturbi della minzione (ad es. ipertensione prostatica benigna).

Aritmie cardiache (ad es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).

Nel trattamento a lungo termine con Torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell'equilibrio elettrolitico (in particolare nei pazienti con terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), del glucosio, dell'acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue e delle cellule ematiche (eritrociti e leucociti e piastrine).

Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione i pazienti con tendenza ad iperuricemia e gotta. Deve essere monitorato il metabolismo dei carboidrati nel diabete mellito latente o manifesto.

A causa dell'esperienza insufficiente nel trattamento con torasemide, occorre prestare attenzione nelle condizioni seguenti:

Le compresse di torasemide contengono lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Quando il farmaco si utilizza contemporaneamente a glicosidi cardiaci, un deficit di potassio e/o magnesio potrebbe aumentare la sensibilità del muscolo cardiaco a tali farmaci. L'effetto kaliuretico dei mineral- e gluco-corticoidi e dei lassativi può essere aumentato.

L'effetto dei farmaci antipertensivi, in particolare degli ACE inibitori, somministrati in concomitanza può essere potenziato.

Il trattamento sequenziale o combinato, o l'inizio di una nuova co-terapia con un ACE inibitore potrebbe comportare un'ipotensione grave. Questo può essere ridotto al minimo abbassando la dose iniziale dell'ACE inibitore e/o riducendo o interrompendo temporaneamente la somministrazione di torasemide, 2 o 3 giorni prima del trattamento con l'ACE inibitore.

La torasemide può ridurre la responsività arteriosa agli agenti pressori, ad es. adrenalina, noradrenalina.

La torasemide può ridurre l'effetto degli antidiabetici.

La torasemide, soprattutto a dosaggi elevati, può potenziare gli effetti nefrotossici ed ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni di cisplatino e gli effetti nefrotossici delle cefalosporine.

L'azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere potenziata.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, possibilmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia della torasemide inibendo la secrezione tubulare.

Le concentrazioni sieriche di litio e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono aumentare.

La torasemide inibisce l'escrezione renale dei salicilati, aumentando il rischio di tossicità per salicilati nei pazienti che ne ricevono dosaggi elevati.

L'uso concomitante di torasemide e colestiramina non è stato studiato nell'uomo, ma uno studio condotto sugli animali ha evidenziato che la co-somministrazione di colestiramina ha ridotto l'assorbimento della torasemide somministrata per via orale.

Non sono disponibili dati derivati dall'esperienza nell'uomo riguardo agli effetti della Torasemide sull'embrione e sul feto.

Mentre gli studi effettuati sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, è stata osservata tossicità fetale e materna a seguito di dosaggi elevati nelle femmine di coniglio e ratto gravide.

La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici. Esiste inoltre il rischio di trombocitopenia neonatale.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori esperienze, la torasemide deve essere somministrata in gravidanza solo dopo aver considerato attentamente se i benefici superano chiaramente i rischi. Deve essere utilizzato il dosaggio minore possibile.

Non esistono informazioni sull'escrezione della torasemide nel latte materno umano od animale.

La torasemide non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Come per altri farmaci che determinano variazioni nella pressione sanguigna, si avvertono i pazienti che assumono Torasemide di non guidare né utilizzare macchinari se compaiono vertigini o sintomi correlati. Ciò vale in particolare all'inizio della terapia, quando si aumenta il dosaggio, quando si cambia la preparazione o quando si assume in concomitanza alcool.

Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico:

Non nota: disturbi circolatori a carico del cuore e del sistema nervoso centrale dovuti all'emoconcentrazione

Riduzione del numero di eritrociti, leucociti e piastrine

Alterazioni metaboliche e nutrizionali:

non nota: disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico* (soprattutto con un apporto di sale notevolmente limitato).

Può verificarsi ipokaliemia ed iponatriemia (soprattutto in caso di dieta a basso contenuto di potassio, vomito, diarrea/uso eccessivo di lassativi, o insufficienza epatica).

Sintomi e segnali di deplezione elettrolitica e di volume, quali cefalea, capogiri, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stati confusionali, inappetenza e crampi se la diuresi è marcata (soprattutto all'inizio del trattamento e in pazienti anziani)**.

Aumento dell'acido urico, del glucosio e dei lipidi nel siero.

Aggravamento dell'alcalosi metabolica.

 * a seconda della dose e della durata del trattamento

 ** può essere necessario un aggiustamento della dose

comune: mal di testa, vertigini, affaticamento, debolezza.

raro: parestesia degli arti.

non nota: ischemia cerebrale

Disturbi oculari:

non nota: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

non nota: tinnito, perdita dell'udito.

Alterazioni cardiache:

non nota: ischemia cardiaca, infarto miocardico acuto, angina pectoris, aritmia, sincope.

Alterazioni di sistema vascolare:

non nota: embolia

Alterazioni del sistema gastrointestinale:

comune: sintomi gastrointestinali, ad es. inappetenza, mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione.

non nota: pancreatite.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

non nota: aumento di certi enzimi epatici, ad es. gamma-GT.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto raro: reazioni allergiche (quali prurito, rash, fotosensibilità), reazioni cutanee gravi.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

non nota: ritenzione di urine in pazienti con ostruzione del flusso urinario, aumento dell'urea e della creatinina sieriche.

Alterazioni generali e del sito di somministrazione:

non nota: secchezza delle fauci.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi e segnali

Non è noto alcun quadro tipico di intossicazione. Se si verifica sovradosaggio, potrebbe verificarsi una marcata diuresi con pericolo di perdita di fluidi ed elettroliti che potrebbe comportare sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio. Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico. I sintomi e i segnali di sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o la sospensione della Torasemide, ed il contemporaneo reintegro dei fluidi e degli elettroliti.

36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio amido glicolato Tipo A

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato.