Cos'è Dexavision?
Dexavision è un farmaco a base del principio attivo Desametasone Sodio Fosfato , appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda FB Vision S.p.A. .
Dexavision può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Dexavision può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dexavision 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone multidose senza conservanti da 6 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: FB Vision S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Desametasone Sodio Fosfato
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi
ATC:S01BA01 - Desametasone
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Dexavision? A cosa serve?
Trattamento di condizioni infiammatorie non infettive, che colpiscono il segmento anteriore dell'occhio.
Posologia
Come usare Dexavision: Posologia
Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto stretta supervisione di un oculista.
Posologia
La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato.
Nei casi gravi, il trattamento può iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio deve essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva.
La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.
Pazienti anziani
È stata accumulata un'ampia esperienza sull'uso di desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Nei bambini, la terapia continua a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Dexavision è una soluzione sterile che non contiene conservanti.
I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell'uso e ad evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o con le parti circostanti, poiché questo potrebbe provocare una lesione dell'occhio.
I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista.
L'occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l'assorbimento sistemico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Dexavision
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:
- Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche,
- Infezioni fungine,
- Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dendritica), infezioni da virus vaccinico, da varicella-zoster e la maggior parte delle altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,
- Cheratite amebica,
- Perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4),
- Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Dexavision
Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.
I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con desametasone collirio. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.
L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche (batteriche, virali o fungine) dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.
Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea soltanto quando l'infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.
In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamento di prima linea, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.
Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.
L'assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici.
La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati, così come il desametasone. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini, la terapia continua e a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.
Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.
I diabetici sono anch'essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici.
L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.
Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.
Pazienti con anamnesi di ipersensibilità da contatto all'argento non devono usare questo medicinale, poiché le gocce erogate possono contenere tracce di argento.
Si può verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associata ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere progressivamente interrotto.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Durante il trattamento con colliri a base di corticosteroidi si deve evitare l'utilizzo di lenti a contatto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dexavision
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
In caso di trattamento concomitante con altri colliri o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti.
Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.
Inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat): possono diminuire la clearance del desametasone portando ad un aumento degli effetti di soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. L'associazione deve essere evitata salvo che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel cui caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti dei corticosteroidi sistemici.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Ci sono dati insufficienti sull'uso di desametasone collirio soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Tuttavia, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oftalmico.
Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di Dexavision durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno, tuttavia la dose totale di desametasone è bassa.
Dexavision può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sui potenziali effetti di desametasone 1 mg/ml sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi dell'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Come per gli altri colliri, il temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve aspettare che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Dexavision
Elenco tabulato delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie dell'occhio
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Molto comune (≥1/10)
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Aumento della pressione intraoculare *
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Comune (≥ 1/100, <1/10)
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Fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore pungente*, prurito* e visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)*
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Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
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Reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma*
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Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)
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Congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia del cristallino, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali
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Patologie endocrine
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere anche paragrafo 4.4)
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* vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Può verificarsi aumento della pressione intraoculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere della pressione intraoculare causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4).
L'aumento della pressione intraoculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi è stato generalmente osservato entro 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
I diabetici sono anch'essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici.
Fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata si osservano spesso immediatamente dopo l'instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze.
In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).
Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto, quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dexavision
In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nel caso di irritazione prolungata l'occhio(i) deve essere risciacquato con acqua sterile.
La sintomatologia causata da un'ingestione accidentale non è conosciuta. Tuttavia, come per gli altri corticosteroidi, il medico potrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l'induzione del vomito.
Scadenza
30 mesi
Dopo la prima apertura il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni e non richiede particolari condizioni di conservazione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Disodio fosfato dodecaidrato
Sodio cloruro
Disodio edetato
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Dexavision a base di Desametasone Sodio Fosfato sono: Fridex, Surfedex, Visumetazone
