Valsartan + Idroclorotiazide

Valsartan + Idroclorotiazide, appartiene alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
L'associazione fissa Valsartan + Idroclorotiazide è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

La dose raccomandata di Valsartan + Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide 160 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide 160 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide 320 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide 320 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire un aumento graduale della dose fino alla dose successiva.
Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione si segua una sequenza di titolazione della dose raccomandata per i singoli componenti.
La risposta clinica a Valsartan e idroclorotiazide deve essere valutata dopo l'inizio della terapia. Se la pressione non è controllata, la dose può essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di Valsartan e idroclorotiazide 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto antipertensivo massimo si osserva entro 4 settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e idroclorotiazide 320 mg/25 mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo.

• Ipersensibilità ai principi attivi, altri derivati della sulfonamide.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
• Grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi.
• Grave compromissione della funzionalità renale, anuria.
• Ipopotassiemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.
• L'uso concomitante di Valsartan + Idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m²).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide
• se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue;
• se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi;
• se ha diarrea o forte vomito;
• se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici);
• se soffre di gravi problemi cardiaci;
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco. Segua attentamente le istruzioni del
medico sulla dose di inizio della terapia. Il medico inoltre controllerà la sua funzionalità renale;
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale;
• se si è recentemente sottoposto ad un trapianto di reni;
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide non è raccomandato;
• se ha malattie epatiche o renali;
• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causati da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Valsartan e Idroclorotiazide, smetta immediatamente di prendere Valsartan e Idroclorotiazide e non lo prenda mai più.
• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune);
• se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di trigliceridi nel sangue;
• se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma;
• se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo;
• può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole;
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren. 

Uso concomitante non raccomandato:
Litio
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere ulteriormente aumentato con l’uso di valsartan/idroclorotiazide. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Somministrazione concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi
Valsartan/idroclorotiazide può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina, betabloccanti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina).
Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina)
È possibile una diminuzione della risposta alle ammine pressorie. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non è sufficiente a precludere il loro utilizzo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi
Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell’angiotensina II che dell’idroclorotiazide. L’uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza, a partire dai più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogenico. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalità renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'acido urico, della bilirubina e della creatinina nel siero, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia. Gli effetti indesiderati già riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche dell'associazione di valsartan e idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo post-commercializzazione. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità/reazioni allergiche inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. Idroclorotiazide è stata estensivamente prescritta per molti anni, spesso in dosi più elevate di quelle somministrate con il farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia a volte con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipopotassiemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, lieve nausea e vomito; raro: costipazione, disagio gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o itterizia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di rash; raro: fotosensibilità; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Sintomi
Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.
Trattamento
Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.
Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz. Valsartan e Idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento Valsartan e Idroclorotiazide non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.