FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50/12,5 mg compresse rivestite con film
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100/12,5 mg compresse rivestite con film
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen100/25 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.Se si manifesta uno qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere sezione 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e’ Losartan e Idroclorotiazide TecniGen e a che cosa serve
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen è un’associazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II
(losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Ciò causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all'angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
L’idroclorotiazide funziona facendo in modo che passino più acqua e sali nei reni. Anche questo aiuta a ridurre la pressione del sangue.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Non prenda Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
− se è allergico a losartan, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
− se è allergico ad altre sostanze sulfonamide-derivate (ad es. altri tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il co-trimossazolo, chidere al medico se non si è sicuri),
− se ha una grave alterazione della funzione epatica;
− se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti dal trattamento;
− se soffre di gotta.
− se è incinta di più di 3 mesi (E’ anche meglio evitare Losartan e Idroclorotiazide TecniGen nel primo trimestre di gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza ”);
− se ha una grave alterazione della funzione renale o se i suoi reni non producono urina;
− se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen.
− se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide TecniGen.
Deve parlare con il suo medico se ritiene di essere incinta o potrebbe diventarlo. Losartan e Idroclorotiazide
TecniGen non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se è incinta di più di 3 mesi, in quanto può causare un serio danno al suo bambino se usato in questo periodo (vedere paragrafo
“Gravidanza”).
E’ importante che parli con il suo medico prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen:
− se ha una storia clinica di gonfiore al volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua;
− se prende diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni);
− se è sottoposto ad una dieta povera di sali;
− se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
− se ha un’insufficienza cardiaca;
− se la sua funzione epatica è compromessa (vedere paragrafo 2 “Non prenda Losartan e Idroclorotiazide
TecniGen” );
− se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell’arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;
− se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca);
− se ha “stenosi della valvola mitralica o aortica” (restringimento delle valvole del cuore) o
“cardiomiopatia ipertrofica” (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
− se ha il diabete;
− se ha avuto la gotta;
− se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);
− se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;
− se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di Losartan potassico e Idroclorotiazide;
− se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell’ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una anormalità della ghiandola).
− Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- Un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
− Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Losartan e idroclorotiazide Tecnigen. Ciò può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo .
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Losartan e Idroclorotiazide TecniGen”
Bambini e adolescenti
Non c'è esperienza in merito all'uso di Losartan e Idroclorotiazide TecniGen nei bambini. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide TecniGen non deve essere somministrato ai bambini.
Altri medicinali e Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I diuretici come l’idroclorotiazide contenuto in Losartan e Idroclorotiazide TecniGen può interagire con altri medicinali. Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Losartan e Idroclorotiazide TecniGen senza una stretta supervisione del medico. Speciali misure precauzionali (ad es. analisi del sangue) possono essere appropriate se assume supplementi di potassio, sostituti del sale contenente potassio o medicinali risparmiatori di potassio, altri diuretici (“farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni”), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline).
È anche importante per il medico sapere se sta prendendo:
• altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna,
• steroidi,
• medicinali per il cancro,
• antidolorifici,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine,
• medicinali per il trattamento dell'artrite,
• resine per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali per rilassare la muscolatura,
• sonniferi,
• oppiodi come la morfina,
• amine pressorie come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere,
• antidiabetici orali o insuline.
Informi il medico che sta prendendo Losartan e Idroclorotiazide TecniGen se starà per essere sottoposto ad una procedura radiografica che prevede la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen e "Avvertenze e precauzioni”).
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen con cibi, bevande e alcohol
Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l’alcol e le compresse di Losartan e Idroclorotiazide TecniGen possono aumentare qualsiasi altro effetto.
Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l’effetto di Losartan e Idroclorotiazide TecniGen compresse.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve avvisare il suo medico se ritiene di essere incinta o potrebbe diventarlo. Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen prima che rimanga incinta o non appena sa di essere incinta e le indicherà di prendere un altro medicinale al posto di Losartan e
Idroclorotiazide TecniGen. Losartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve assolutamente essere preso dopo il terzo mese poiché potrebbe causare seri danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Riferisca al suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Losartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato per le madri che allattano, e il suo medico potrà scegliere per lei un altro trattamento se intende allattare.
Uso nei pazienti anziani
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un’automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo farmaco.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartan e Idroclorotiazide
TecniGen a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo. E’ importante continuare a prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.
Pressione alta
La dose raccomandata per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di Losartan e
Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore. Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una concentrazione maggiore). La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50
mg/12,5 mg al giorno o 1 compressa al giorno di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg/25 mg.
La linea di incisione di Losartan e Idroclorotiazide TecniGen compresse 50mg / 12.5mg e di Losartan e
Idroclorotiazide TecniGen compresse 100mg / 25mg serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà ad ingerirla intera e non per dividere la compressa in parti uguali
Se prende più Losartan e Idroclorotiazide TecniGen di quanto deve
In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate.
Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e disidratazione.
Se dimentica di prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Cerchi di prendere Losartan e Idroclorotiazide TecniGen una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Salti la compressa dimenticata e prenda la prossima compressa all’ora stabilita del giorno successivo.
Per qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Losartan e Idroclorotiazide
TecniGen e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
Una severa reazione allergica (arrossamento, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).
Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma in meno di 1
su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all’interno del naso,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiro,
• Debolezza, stanchezza, dolore toracico,
• Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina.
• Variazioni della funzionalità del rene inclusa l'insufficienza renale
• Zucchero troppo basso nel sangue (ipoglicemia)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ridotto numero di piastrine,
• Perdita dell’appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità
dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria,
• Sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento,
• Visione offuscata, bruciore o dolore all’occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorate di giallo,
• Sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie, vertigine,
• Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, “mini-ictus”), attacco cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
• Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione,
• Stipsi, stitichezza, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti,
• Ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, irritazione, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, alle spalle, ai fianchi anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, gonfiore alle articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione del tratto urinario, zucchero nelle urine,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzione epatica.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sintomi simil-influenzali,
• Dolore muscolare inspiegabile con colorazione scura (color tè) delle urine (rabdomiolisi),
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Sensazione generale di non sentirsi bene (malessere),
• Alterazioni del gusto (disgeusia),
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg e Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg
- I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50
mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa (nucleo della compressa) e ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E171) (rivestimento della compressa).
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg
- I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 100
mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa (nucleo della compressa) e ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E171) (rivestimento della compressa).
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg
- I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 100
mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa (nucleo della compressa) e ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E171) (rivestimento della compressa).
Descrizione dell’aspetto di Losartan e Idroclorotiazide TecniGen e contenuto della confezione
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg viene fornito in compresse rivestite con film divisibili bianche oblunghe.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg viene fornito in compresse rivestite con film bianche oblunghe.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg viene fornito in compresse rivestite con film divisibili bianche oblunghe.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen viene fornito nelle seguenti confezioni:
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg – Astucci contenenti blister in PVC/Alluminio in confezioni da 14, 28, 30 o 56 compresse.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg – Astucci contenenti blister in PVC/Alluminio in confezioni da 14, 28, 30 o 56 compresse.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg – Astucci contenenti blister in PVC/Alluminio in confezioni da 14, 28, 30 o 56 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Concessionario per la vendita
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni.
Italia: Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Portogallo: Losartan + Hidroclorotiazida Tecnigen
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
