Zomacton

ZOMACTON è indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell'ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

La terapia con ZOMACTON deve essere effettuata solamente sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con deficit dell'ormone della crescita.

La posologia e lo schema di somministrazione di ZOMACTON devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente.

La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipenderà dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile.

1. Lavarsi le mani
2. Il tappo del flaconcino deve essere lavato con un tampone imbevuto di alcol per prevenire la contaminazione del contenuto. Non toccare il tappo di gomma dopo la pulizia.
3. Capovolgere il flaconcino mantenendo la parte superiore dell'ago sotto la superficie del farmaco. Tirare delicatamente indietro lo stantuffo fino a quando la quantità di farmaco prescritta non riempie la siringa. Se non si ha abbastanza farmaco per una dose completa, ricostituire un nuovo flaconcino per compensare la differenza.
4. Con l'ago ancora inserito nel flaconcino capovolto, picchiettare delicatamente la siringa per eliminare eventuali bolle d'aria
5. Rimuovere l'ago dal flaconcino e riposizionare con cautela il cappuccio dell'ago fino al momento dell'iniezione
6. Pulire accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol
7. Controllare che nella siringa ci sia la giusta dose
8. Rimuovere il cappuccio dell'ago e tenere la siringa come si tiene una penna
9. Con la mano libera, pizzicare delicatamente con due dita la pelle intorno al sito di iniezione
10. Inserire l'ago nel tessuto sotto la superficie della pelle con un angolo da 45° a 90° per ridurre il fastidio
11. Tenendo la siringa in posizione, tirare indietro (se c'è sangue nella siringa significa che è entrato in un vaso sanguigno. Non iniettare ZOMACTON. Estrarre l'ago, eliminare tutti i materiali di consumo e tornare al passaggio 1. Scegliere e pulire un nuovo sito di iniezione). Se non appare sangue, spingere lentamente lo stantuffo finché la siringa non è vuota.
12. Estrarre rapidamente l'ago e applicare pressione sul sito di iniezione con una garza sterile. Gettare l'ago e la siringa nel contenitore usa e getta per oggetti taglienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

ZOMACTON non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati perché il solvente contiene alcool benzilico.

ZOMACTON non deve essere utilizzato se vi è evidenza di un'attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento.

ZOMACTON non deve essere usato per la stimolazione della crescita in bambini che abbiano le epifisi saldate.

I pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all'addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari non devono essere trattati con ZOMACTON.

In bambini con malattie renali croniche, il trattamento con ZOMACTON deve essere interrotto in caso di trapianto renale. 

È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere paragrafo 4.2).

Dal momento che ZOMACTON contiene alcool benzilico come eccipiente, può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.

ZOMACTON non è indicato per trattamenti prolungati in pazienti in età pediatrica che presentano un deficit nella crescita dovuto alla sindrome Prader-Willi confermata geneticamente, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit di GH. Sono stati riportati casi di apnea nel sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti in età pediatrica con sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea nel sonno o infezione respiratoria di natura non identificata.

Sono stati riportati casi rari di ipertensione endocranica benigna. In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, e nausea/vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla è confermato, deve essere considerata la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e se necessario, il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.8). Al momento attuale non ci sono sufficienti evidenze per guidare la decisione clinica in pazienti con ipertensione endocranica risolta. In caso di ripresa del trattamento con l'ormone della crescita, è necessario esercitare un attento monitoraggio per evidenziare sintomi di ipertensione endocranica.

In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, è stata riportata la comparsa di leucemia. Tuttavia, non ci sono evidenze che l'incidenza di leucemia sia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.

Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro la somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non ci sono effetti sul tasso di crescita. In qualunque paziente che non risponde alla terapia si deve eseguire il test per la presenza di tali anticorpi.

L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può, come tale, smascherare un ipotiroidismo subclinico. Perciò è necessario monitorare la funzionalità tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo si deve monitorare attentamente la terapia sostitutiva standard in caso di somministrazione di somatropina.

Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio in quanto la somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina.

Nei pazienti con diabete mellito può essere necessario modificare la dose dell'insulina dopo l'inizio del trattamento con prodotti a base di somatropina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina. ZOMACTON deve essere usato con cautela anche in pazienti con storia familiare di predisposizione a tale malattia.

Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza trattate con ZOMACTON. Non ci sono dati sull'utilizzo di ZOMACTON nell'animale in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Perciò ZOMACTON non è raccomandato in gravidanza e in donne in età fertile che non usino contraccettivi.

Non sono stati condotti studi clinici con prodotti contenenti somatropina nelle donne che allattano. Non è noto se la somatropina sia escreta nel latte materno. Pertanto si deve esercitare cautela quando si somministrano prodotti a base di somatropina a donne che allattano.

ZOMACTON non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita può causare una perdita o un aumento di tessuto adiposo nella sede dell'iniezione. In rare occasioni nella sede di iniezione si ha comparsa di dolore o di rash pruriginoso.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000)	Molto raro (<1/10000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia
Patologie cardiache			Tachicardia, ipertensione (adulti)	Ipertensione (bambini)
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Vertigini
Patologie endocrine		Ipotiroidismo
Patologie dell'occhio			Edema della papilla, diplopia
Patologie gastrointestinali			Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea	Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema (adulti), edema periferico (adulti)	Edema (bambini), edema periferico (bambini), reazione al sito di iniezione, astenia	Debolezza, atrofia al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, tumefazione al sito di iniezione, ipertrofia
Disturbi del sistema immunitario		Formazione di anticorpi
Esami diagnostici				Anomalie dei test di funzionalità renale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Lieve iperglicemia (adulti)	Alterata tolleranza al glucosio (bambini)	Ipoglicemia, iperfosfatemia	Diabete mellito tipo II
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia (adulti), mialgia(adulti)	Artralgia (bambini), mialgia (bambini) Rigidità alle estremità(adulti)	Atrofia muscolare, dolore osseo, sindrome del tunnel carpale Rigidità alle estremità(bambini)
Tumori benigni, maligni e non specificati			Neoplasie maligne, neoplasie		Leucemia(bambini)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea (adulti), parestesia (adulti)	Cefalea, ipertonia, insonnia (adulti)	Sonnolenza, nistagmo	Neuropatia, pressione endocranica aumentata, insonnia (bambini), parestesia (bambini)
Disturbi psichiatrici			Disturbi della personalità
Patologie renali e urinarie			Incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, urgenza/ pollachiuria, urine anomale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Secrezione genitale, ginecomastia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea

Non si deve superare la dose raccomandata di ZOMACTON.

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio con ZOMACTON, un sovradosaggio acuto può causare una ipoglicemia iniziale, seguita da successiva iperglicemia.

Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso prolungato, ripetuto di ZOMACTON a dosi superiori a quelle raccomandate. Tuttavia, è possibile che tale uso possa provocare segni e sintomi compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita (ad es. acromegalia).

3 anni

Dopo ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 14 giorni in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C); conservare nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale dopo ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

Polvere

Mannitolo.

Solvente

Sodio cloruro

Alcool benzilico

Acqua per preparazioni iniettabili.