Zaroxolyn

Zaroxolyn è indicato nel trattamento della ipertensione da solo o, nelle forme più severe, associato ad altri farmaci antiipertensivi.

Zaroxolyn è indicato anche, come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico-salina.

Ipertensione: la dose raccomandata iniziale è 2,5 mg (pari ad una mezza compressa) o 5 mg al giorno, al mattino.

Edemi da scompenso cardiaco: 5-10 mg una volta al giorno, al mattino.

Edemi da insufficienza renale: 5-20 mg una volta al giorno, al mattino.

Dopo avere ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, è di norma opportuno ridurre la dose di Zaroxolyn ai più bassi livelli del trattamento di mantenimento (2,5 o 5 mg a giorni alterni). La durata del trattamento d'attacco con la posologia più elevata può variare da alcuni giorni negli stati edematosi, a 3-4 settimane nel trattamento di stati ipertensivi.

Anziani: devono essere usate dosi iniziali minori dato che essi sono più suscettibili agli effetti indesiderati.

Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale.

Popolazione pediatrica: l'uso di Zaroxolyn non è consigliato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Insufficienza epatica e renale gravi.

Ipokaliemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison.

Come per altri diuretici, le dosi più alte possono produrre una variazione marcata di potassio, acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.

Il prodotto va somministrato con cautela in caso di ipokaliemia, iposodiemia ipercalcemia e alcalosi ipocloremica.

Determinazioni degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloro, calcio), allo scopo di rilevare possibili squilibri, devono essere effettuate ad intervalli regolari. Questi controlli sono particolarmente importanti se il paziente vomita in maniera eccessiva od è trattato con liquidi per via parenterale. Anche azotemia, uricemia e glicemia devono essere periodicamente controllate in corso di terapia diuretica.

Tutti i pazienti in terapia con Zaroxolyn vanno tenuti sotto osservazione allo scopo di rilevare segni clinici di squilibri del bilancio idrico-salino (ipocaliemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica). Anche alcune terapie, come ad esempio quella digitalica, possono essere influenzate dagli effetti del diuretico sugli elettroliti sierici (vedere paragrafo 4.5).

I primi segni di squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.).

In caso di ipocaliemia è indicato un apporto suppletivo di potassio oppure la somministrazione di un farmaco risparmiatore di potassio. L'ipopotassiemia si può presentare più spesso quando la terapia diuretica è stata intensa e prolungata, con concomitante terapia steroidea o con ACTH, e con inadeguato apporto di sali.

Va posta cautela in questi pazienti. In soggetti con diabete latente possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria. Nei pazienti diabetici Zaroxolyn può interferire sulla terapia antidiabetica (vedere paragrafo 4.5).

Nell'insufficienza epatica, l'ipocaliemia indotta dal diuretico può precipitare l'encefalopatia.

Si deve usare cautela nel somministrare Zaroxolyn a pazienti con funzionalità renale diminuita. Poiché la maggior parte del farmaco è escreta attraverso i reni, in tali condizioni i livelli plasmatici di questo farmaco possono aumentare.

Può manifestarsi un deficit di cloruri ed una alcalosi ipocloremica. In pazienti con edemi cospicui associati a scompenso cardiaco o insufficienza renale si può presentare una sindrome iposalina; a ciò possono contribuire un clima caldo ed una dieta iposalina. Una diuresi marcata può determinare una ipotensione acuta.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

I sintomi comprendono diminuzione dall'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

L'associazione di Zaroxolyn con i seguenti farmaci richiede precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:

Zaroxolyn, come i diuretici tiazidici, può modificarne la risposta ipoprotrombinemica, da cui la necessità di aggiustarne la dose.

L'alcol può aumentare l'effetto ipotensivo di metolazone.

Il Metolazone attraversa la barriera placentare e pertanto ne è sconsigliato l'uso in gravidanza; Vi sono state segnalazioni di ittero e trombocitopenia neonatale nei nati da madri che avevano assunto Zaroxolyn.

Il metolazone passa nel latte materno: l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zaroxolyn.

Zaroxolyn non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Durante il trattamento con Zaroxolyn sono stati occasionalmente riportati cefalea, anoressia, vomito, disturbi addominali, crampi muscolari e vertigini.

Iperuricemia e iperazotemia sono stati segnalati soprattutto in pazienti con alterata funzione renale.

Gli effetti indesiderati riportati con il metazolone ed elencati di seguito in base al sistema organo classe, sono da considerare rari (<0,1%) o molto rari (<0,01%):

Quando insorgano effetti collaterali di media o grave entità la dose di Zaroxolyn deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

In caso di sovradosaggio vi è il rischio di disidratazione e di deplezione elettrolitica. Il trattamento del sovradosaggio deve essere diretto alla reintegrazione idrica e alla correzione degli squilibri elettrolitici.

4 anni.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Zaroxolyn 5 mg compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Zaroxolyn 10 mg compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, colorante E 127 (sotto forma di lacca di alluminio al 15%).