Cos'è Zaditen Oftabak?
Zaditen Oftabak è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato , appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Thea Farma S.p.A. .
Zaditen Oftabak può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Zaditen Oftabak può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Zaditen Oftabak 0,025% collirio 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratoires Thea
Concessionario:Thea Farma S.p.A.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Ketotifene Idrogeno Fumarato
Gruppo terapeutico:Antiallergici
ATC:S01GX08 - Ketotifene
Forma farmaceutica: collirio
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Zaditen Oftabak? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Posologia
Come usare Zaditen Oftabak: Posologia
Posologia
Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni):
Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a:
- prima dell'uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
- lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione;
- per evitare contaminazioni non toccare l'occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l'estremità del contagocce;
- chiudere le palpebre ed effettuare un'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiuterà a ridurre l'assorbimento sistemico;
- chiudere il flacone dopo l'uso.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Zaditen Oftabak
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Zaditen Oftabak
Nessuna particolare precauzione.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zaditen Oftabak
Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei 2 medicinali.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati o sono in quantità limitata sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al ketotifene collirio è trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di
ZADITEN OFTABAK durante la gravidanza.
Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.
ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto del Ketotifene Idrogeno Fumarato sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen Oftabak
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Patologie dell'occhio
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.
Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali
Non comune: bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota):
Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing:
- reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema;
- capogiri
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen Oftabak
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Scadenza
2 anni.
Dopo prima apertura: 3 mesi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Glicerolo
Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
