Zadaxin

ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.

Iniettare un flaconcino, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la stessa posologia, a partire dall'ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.

Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la dose deve essere calcolata tenendo conto dell'altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente:

ZADAXIN non deve essere usato nei soggetti in età pediatrica.

ZADAXIN si somministra con iniezione sottocutanea o intramuscolare.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).

In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.

La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.

Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza. L'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.

Non è noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.

ZADAXIN non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d'iniezione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.

3 anni.

Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 °C.

Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato