Cos'č Yselty?
Yselty č un farmaco a base del principio attivo Linzagolix Colina , appartenente alla categoria degli Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine e nello specifico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l. .
Yselty puņ essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Yselty puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Yselty 100 mg 28 compresse rivestite con film
Yselty 200 mg 28 compresse rivestite con film
Yselty 200 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario:Theramex Italy S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Linzagolix Colina
Gruppo terapeutico:Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine
ATC:H01CC04 - Linzagolix
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Yselty? A cosa serve?
Yselty è indicato nelle donne adulte in età riproduttiva per:
- il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell'utero,
- il trattamento sintomatico dell'endometriosi in donne con anamnesi di pregresso trattamento medico o chirurgico per endometriosi (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Yselty: Posologia
Posologia
Il trattamento con Yselty deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero e/o dell'endometriosi.
La dose raccomandata di Yselty è:
Per i fibromi dell'utero:
- 100 mg o, se necessario, 200 mg una volta al giorno con terapia ormonale aggiuntiva concomitante (add-back therapy o ABT; compressa di estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una volta al giorno), vedere paragrafo 5.1.
- 100 mg una volta al giorno per le donne in cui l'ABT non è raccomandata o che preferiscono evitare la terapia ormonale (vedere paragrafo 5.1)
- 200 mg una volta al giorno per l'uso a breve termine (<6 mesi) in situazioni cliniche in cui si mira a una riduzione del volume uterino e del fibroma (vedere paragrafo 5.1). Le dimensioni dei fibromi possono aumentare quando il trattamento viene interrotto. A causa del rischio di diminuzione della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) con l'uso prolungato, la dose da 200 mg senza ABT concomitante non deve essere prescritta per più di 6 mesi.
Per l'endometriosi:
- 200 mg una volta al giorno con terapia ormonale aggiuntiva concomitante.
Prima di iniziare il trattamento con Yselty si deve escludere una gravidanza.
Yselty deve essere preferibilmente iniziato nella prima settimana del ciclo mestruale e deve essere assunto continuativamente una volta al giorno.
Nelle pazienti con fattori di rischio di osteoporosi o perdita ossea si raccomanda una assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual X-ray absorptiometry, DXA) prima di iniziare il trattamento con Yselty (vedere paragrafo 4.4).
Yselty può essere assunto senza interruzione. Una DXA è raccomandata dopo un anno di trattamento per tutte le donne ed è necessario un successivo monitoraggio continuo della BMD (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata
Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere assunto il prima possibile e quindi continuato il giorno successivo all'orario abituale.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B). Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Si raccomanda ai medici che prescrivono il medicinale di monitorare le reazioni avverse nelle donne con compromissione renale lieve (eGFR = 60-89 mL/min; vedere paragrafi 4.4 e 5.2), sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose. Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione renale da moderata (eGFR = 30-59 mL/min) a severa (eGFR < 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Yselty in bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per l'indicazione del trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell'utero.
La sicurezza e l'efficacia di Yselty nelle bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per l'indicazione del trattamento dell'endometriosi non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Yselty può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
La dose da 200 mg può essere assunta sia come compressa da 200 mg, sia come due compresse da 100 mg.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Yselty
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- Osteoporosi nota
- Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
- Le controindicazioni relative all'ABT devono essere rispettate in caso di somministrazione concomitante di ABT.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Yselty
Visita medica/consulto medico
Prima di iniziare o ricominciare il trattamento con Yselty è necessario procedere a un'anamnesi clinica completa (compresa quella familiare). Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere svolto un esame fisico sulla base delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze d'impiego (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento occorre effettuare i controlli periodici secondo la normale pratica clinica.
Prima di iniziare la terapia con Yselty deve essere interrotta qualsiasi contraccezione ormonale. Prima di assumere per la prima volta o riprendere il medicinale occorre escludere eventuali gravidanze.
Densità minerale ossea
In alcune donne trattate con Yselty, che avevano una densità minerale ossea (BMD) normale all'inizio del trattamento, è stata segnalata una perdita di BMD > 3-8%.
Prima di iniziare il trattamento devono essere presi in considerazione i benefici e i rischi di Yselty in pazienti con un'anamnesi di frattura a basso trauma o altri fattori di rischio di osteoporosi o perdita ossea (come l'uso cronico di alcol e/o tabacco, un'anamnesi familiare ricorrente di osteoporosi e un basso peso corporeo), comprese quelle che assumono medicinali che possono influenzare la BMD (ad esempio, corticosteroidi sistemici, anticonvulsivanti). Si raccomanda di eseguire una DXA prima di iniziare il trattamento con Yselty in queste pazienti a rischio.
Inoltre, dopo un anno di trattamento si raccomanda una DXA per tutte le donne, al fine di verificare che la paziente non soffra di una perdita indesiderata di BMD. Successivamente, a seconda della dose prescritta di Yselty, la valutazione della BMD è raccomandata annualmente (Yselty 100 mg) o a una frequenza stabilita dal medico curante in base al rischio individuale della donna e alla precedente valutazione della BMD (Yselty 100 mg con ABT concomitante e Yselty 200 mg con ABT concomitante).
Se i rischi di riduzione della BMD superano il potenziale beneficio del trattamento con Yselty, il trattamento deve essere interrotto.
Compromissione epatica
La somministrazione di Yselty deve essere evitata nelle donne con compromissione epatica severa (Child-Pugh C). Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B), vedere paragrafi 4.2 e 5.2.
Compromissione renale
La somministrazione di Yselty deve essere evitata nelle donne con compromissione renale da moderata (eGFR = 30–59 mL/min) a severa (eGFR < 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda ai medici che prescrivono il medicinale di monitorare le reazioni avverse nelle donne con compromissione renale lieve (eGFR = 60-89 mL/min; vedere paragrafo 5.2), sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Disturbi cardiovascolari/prolungamento dell'intervallo QT
Linzagolix aumenta marginalmente l'intervallo QT, ma non ha mostrato alcuna evidenza di rischio clinicamente rilevante di prolungamento dell'intervallo QT o torsione di punta (vedere paragrafo 5.1). Si deve usare cautela nelle pazienti con malattia cardiovascolare nota, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT o ipokaliemia, e in caso di uso concomitante di medicinali di cui è noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT. Si deve usare cautela anche nelle pazienti con disturbi coesistenti che determinano un aumento dei livelli plasmatici di linzagolix (vedere paragrafo 5.2).
Contraccezione
Non è stato dimostrato che linzagolix, con o senza ABT concomitante, abbia un effetto contraccettivo. Le donne in età fertile a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Yselty (vedere paragrafo 4.6).
Alterazione del ciclo mestruale e ridotta capacità di riconoscere una gravidanza
Le donne devono essere informate del fatto che il trattamento con Yselty solitamente porta a una significativa riduzione della perdita di sangue mestruale e spesso all'amenorrea, il che può ridurre la capacità di riconoscere tempestivamente l'insorgenza di una gravidanza. Se si sospetta una gravidanza devono essere effettuati i relativi test e, se la gravidanza è confermata, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Enzimi epatici
Sono stati segnalati innalzamenti transitori asintomatici degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Occorre raccomandare alle pazienti di rivolgersi tempestivamente a un medico in caso di sintomi o segni che potrebbero indicare lesioni epatiche, come l'itterizia. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di itterizia. Le anomalie acute degli esami del fegato possono rendere necessaria l'interruzione del trattamento con linzagolix fino al ritorno alla normalità di tali esami.
Le donne con parametri di funzionalità epatica anomali (≥ 2 limite superiore della norma, ULN) sono state escluse dagli studi con linzagolix. Pertanto, nelle donne con anamnesi epatica anomala nota, deve essere ottenuto un livello basale di test di funzionalità epatica e deve essere eseguito un ulteriore monitoraggio periodico. Queste pazienti devono essere trattate con cautela.
Livelli lipidici
Con il trattamento con linzagolix è stato osservato un aumento dei livelli lipidici (vedere paragrafo 5.1). Questi aumenti non hanno avuto generalmente alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, nelle donne con profili lipidici elevati preesistenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidici.
Disturbi dell'umore
Durante il trattamento con antagonisti del GnRH, tra cui linzagolix, sono stati osservati disturbi dell'umore, tra cui depressione, alterazioni dell'umore e labilità emotiva(vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela in donne con storia di depressione e/o idee suicide. Le pazienti con depressione nota o anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate durante il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in modo grave.
Substrati del CYP2C8
L'uso di Yselty deve essere evitato nelle pazienti che utilizzano medicinali che sono substrati sensibili del CYP2C8 e presentano un ristretto indice terapeutico (ad es. paclitaxel, sorafenib e repaglinide, vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di monitorare l'aumento delle reazioni avverse associate ad altri substrati del CYP2C8 in caso di somministrazione concomitante con Yselty.
Avvertenze e precauzioni relative all'ABT
In caso di prescrizione concomitante di ABT, devono essere prese in considerazione tutte le avvertenze e le precauzioni pertinenti.
Lattosio
Le pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Yselty
Medicinali che sono substrati del CYP2C8
È stato dimostrato che linzagolix aumenta di meno di 2 volte l'esposizione media a repaglinide (un substrato sensibile del CYP2C8) in soggetti sani. A causa del rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche, deve essere evitata la somministrazione concomitante di Yselty e di medicinali principalmente eliminati dal metabolismo del CYP2C8 e con un ristretto indice terapeutico come paclitaxel, sorafenib e repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda ai medici che prescrivono Yselty di monitorare gli aumenti delle reazioni avverse associate ad altri substrati del CYP2C8 in caso di somministrazione concomitante.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Non è stato dimostrato che linzagolix, con o senza ABT, abbia un effetto contraccettivo. Le donne in età fertile a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Yselty.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di linzagolix in donne in gravidanza o sono in numero limitato.
Studi su animali hanno dimostrato che l'esposizione a linzagolix all'inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della stessa (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli effetti farmacologici, non si può escludere un effetto avverso sulla gravidanza.
Yselty è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento deve essere interrotto in caso di conferma della gravidanza.
Allattamento
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili dagli studi su animali hanno mostrato l'escrezione di linzagolix nel latte (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se linzagolix e/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Yselty è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Yselty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Yselty
Riassunto del profilo di sicurezza
Yselty è stato studiato in 1 605 pazienti partecipanti a studi pivotal controllati per 6 mesi o più. Questi studi includevano pazienti con fibromi dell'utero, nonché pazienti con endometriosi con malattia di breve e lunga durata.
I dati di sicurezza descritti nel presente paragrafo riflettono l'esposizione a Yselty in quattro studi pivotal di fase 3. Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici pivotal di fase 3 nella popolazione trattata per fibromi dell'utero sono state vampate di calore e cefalea, che sono state segnalate con maggiore frequenza a dosi più elevate e meno frequentemente quando l'ABT è stata assunta in concomitanza (indicate “con ABT”). Vampate di calore sono state segnalate rispettivamente nel 5,2%, 9,6%, 10,1% e 31% delle donne trattate con 100 mg con ABT, 200 mg con ABT, 100 mg e 200 mg. Analogamente, cefalea è stata segnalata più frequentemente a dosi più elevate ed è diminuita con ABT (1,4%, 2,4%, 4% e 6,2% rispettivamente per 100 mg con ABT, 200 mg con ABT, 100 mg e 200 mg).
Le reazioni avverse più comuni segnalate nella popolazione con endometriosi trattata alla dose raccomandata di 200 mg con ABT sono state vampate di calore (6,3 %) e cefalea (5,7 %).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse associate a linzagolix sono riportate sulla base dei dati aggregati di due studi pivotal di fase 3 sui fibromi dell'utero (comprendenti 828 pazienti che hanno ricevuto linzagolix e 209 pazienti alle quali è stato somministrato placebo) e due studi pivotal di fase 3 sull'endometriosi (comprendenti 379 pazienti che hanno ricevuto linzagolix e 189 pazienti alle quali è stato somministrato il placebo) fino a 6 mesi. Queste reazioni sono riportate nella tabella 1 seguente.
Le reazioni avverse elencate nella tabella 1 sono classificate per categoria di frequenza e classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. Reazioni avverse da studi clinici pivotal
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Linzagolix 100 mg
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Linzagolix 100 mg con ABT
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Linzagolix 200 mg
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Linzagolix 200 mg con ABT
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Disturbi dell'umorea/*
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Disturbi dell'umorea/*
Libido diminuita
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Disturbi dell'umorea/*
Libido diminuita
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Disturbi dell'umorea/*
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Non comune
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Libido diminuita
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Libido diminuita
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Cefalea
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Cefalea
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Cefalea
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Patologie vascolari
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Molto comune
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Vampata di calore
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Vampata di calore
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Comune
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Vampata di calore
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Vampata di calore
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Non comune
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Ipertensione
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Ipertensione
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Ipertensione
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Ipertensione
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Nausea/vomito Dolore addominale alto
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Nausea/vomito Stipsi
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Nausea/vomito
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Non comune
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Dolore addominale alto
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Dolore addominale alto
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Stipsi
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Enzimi epatici elevati
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Enzimi epatici elevati
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Enzimi epatici elevati
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Enzimi epatici elevati
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Iperidrosi
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Iperidrosi
Sudorazioni notturne
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Non comune
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Sudorazioni notturne
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Sudorazioni notturne
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Artralgia
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Densità minerale ossea diminuita*
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Artralgia
Densità minerale ossea diminuita*
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Non comune
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Densità minerale ossea diminuita*
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|
Artralgia
Densità minerale ossea diminuita*
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Variazione del ciclo
mestruale c/*
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Secchezza vulvovaginale
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Variazione del ciclo mestruale c/*
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Non comune
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Secchezza vulvovaginale
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Secchezza vulvovaginale Variazione del ciclo
mestrualec/*
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Variazione del ciclo mestrualec/*
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Variazione del ciclo
mestruale c/*
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Secchezza vulvovaginale
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Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Variazione del ciclo mestruale c/*
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Non comune
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Secchezza vulvovaginale
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Secchezza vulvovaginale Variazione del ciclo
mestrualec/*
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Variazione del ciclo mestrualec/*
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Astenia
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Non comune
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Astenia
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Astenia
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ABT: estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una compressa al giorno
*vedere i paragrafi 4.4 e/o 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate, per ulteriori informazioni
a I disturbi dell'umore segnalati comprendono sbalzi di umore, labilità affettiva, disturbo delle emozioni, irritabilità, umore alterato, ansia, attacco di panico, nervosismo, depressione, umore depresso
b L'emorragia vaginale segnalata comprende emorragia vaginale, metrorragia, menorragia, menometrorragia ed emorragia uterina.
c La variazione del ciclo mestruale segnalata comprende mestruazione ritardata, mestruazione irregolare e amenorrea
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi dell'umore
Le reazioni avverse più comuni relative ai disturbi dell'umore sono state sbalzi di umore, segnalati fino nel 2,5 % dei soggetti in tutti i gruppi trattati con linzagolix. Nello 0,6% dei soggetti trattati con linzagolix sono stati segnalati labilità affettiva e ansia. L'ansia è stata segnalata solo nei gruppi trattati con 200 mg con o senza ABT. Le segnalazioni di depressione e umore depresso sono state infrequenti. Non più di 2 soggetti in ciascuno dei gruppi trattati con linzagolix hanno segnalato depressione o umore depresso negli studi clinici di fase 2 o di fase 3. Per le raccomandazioni specifiche, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Enzimi epatici elevati
Sono stati segnalati aumenti asintomatici dei livelli degli enzimi epatici, principalmente alanina e aspartato transaminasi (ALT e AST). La maggior parte degli aumenti è stata di basso grado con generalmente un ritorno a valori normali durante il proseguimento del trattamento. L'incidenza degli aumenti di ALT e/o AST nei gruppi trattati con linzagolix è stata inferiore al 3%. In circa l'1% dei soggetti i livelli di ALT/AST sono aumentati ad almeno tre volte l'ULN, con gli aumenti più elevati segnalati con linzagolix 200 mg o 200 mg con ABT. Non è stato osservato alcun aumento concomitante della bilirubina. Per le raccomandazioni specifiche, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Variazioni della densità minerale ossea
Popolazione trattata per fibromi dell'utero:
L'effetto di linzagolix sulla BMD è stato valutato mediante DXA. Nei due studi clinici di fase 3 sono state osservate variazioni della BMD dipendenti dalla dose e dal tempo. La somministrazione concomitante di ABT ha attenuato la perdita di BMD.
Le variazioni della BMD sono state più pronunciate con la dose da 200 mg; dopo 6 mesi di trattamento, sono state osservate diminuzioni medie rispetto al basale di > 3 % e > 8 % della BMD lombare, rispettivamente nel 55 % e nel 4 % dei pazienti.
Dopo 12 mesi di trattamento con linzagolix 100 mg, 100 mg con ABT e 200 mg con ABT, sono state osservate diminuzioni medie dal basale > 3 % e > 8 % nella BMD della colonna lombare, rispettivamente nel 38 %, 7 %, 16 %, 0 %, 27 % e 1 % dei pazienti.
Popolazione trattata per endometriosi:
Dopo 6 mesi di trattamento alla dose raccomandata di linzagolix 200 mg con ABT, sono state osservate diminuzioni medie rispetto al basale di > 3 % e > 8 % della BMD della colonna lombare nel 14 % e 0 % delle pazienti, rispettivamente. Dopo 12 mesi di trattamento con linzagolix 200 mg con ABT, diminuzioni medie rispetto al basale di > 3 % e > 8 % della BMD della colonna lombare sono state rilevate nel 27 % e 2 % delle pazienti, rispettivamente (vedere tabella 2).
Tabella 2. Percentuale di pazienti con variazione della BMD della colonna lombare rispetto al basale >3% e >8% a 6 mesi e a 12 mesi di trattamento in PRIMROSE 1 e 2 e EDELWEISS 3 e 6
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PRIMROSE 1 e 2
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EDELWEISS 3 e 6
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Linzagolix 100 mg
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Linzagolix 100 mg con ABT
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Linzagolix 200 mg
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Linzagolix 200 mg con ABT
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Linzagolix 200 mg con ABT
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6 mesi di trattamento
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Percentuale di soggetti (%)
con CfB della BMD
> 3 %/> 8 %
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36/3
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20/0
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55/4
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26/1
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14/0
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12 mesi di trattamento
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ABT: estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una compressa al giorno, CfB: variazione dal basale
* Linzagolix 200 mg è stato studiato fino a 6 mesi
A 6 mesi dalla fine del trattamento, sia nella popolazione con fibromi dell'utero sia in quella con endometriosi sono stati osservati aumenti della BMD che indicano un recupero parziale. Per le raccomandazioni specifiche, fare riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.4. Per informazioni dettagliate sulla riduzione della BMD fare riferimento al paragrafo 5.1.
Emorragia vaginale
Durante il trattamento con linzagolix è stata segnalata emorragia vaginale (comprese emorragia vaginale, emorragia uterina, metrorragia, menorragia e menometrorragia). Negli studi sui fibromi dell'utero, le reazioni avverse più frequenti sono state emorragia vaginale, metrorragia e menorragia, segnalate rispettivamente in 13 (1,6%), 11 (1,3%) e 5 (0,6%) dei soggetti trattati con linzagolix.
L'emorragia vaginale è stata segnalata più frequentemente nei soggetti dei gruppi trattati con 100 mg e 200 mg di linzagolix con ABT (fino al 2,4%) rispetto ai gruppi senza ABT (1%). Metrorragia è stata segnalata in 3 (1,5%), 3 (1,4%), 1 (0,5%) e 4 (1,9%) dei soggetti rispettivamente nei gruppi trattati con 100 mg, 100 mg con ABT, 200 mg e 200 mg con ABT, e menorragia è stata segnalata per 1 (0,5%), 1 (0,5%), 2 (1,0%) e 1 (0,5%) dei soggetti rispettivamente nei gruppi trattati con linzagolix 100 mg, 100 mg con ABT, 200 mg e 200 mg con ABT.
Negli studi sull'endometriosi, il profilo di sicurezza ha confermato i risultati sopra descritti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yselty
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, le pazienti devono essere monitorate attentamente e la gestione deve essere sintomatica e di supporto.
Per le donne che assumono regimi di trattamento con ABT concomitante, il sovradosaggio di estrogeni e progestinici può causare sintomi correlati agli ormoni, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nausea, vomito, dolorabilità mammaria, dolore addominale, sonnolenza, stanchezza e perdita di sangue da sospensione.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
