Xofluza

Xofluza è indicato per il trattamento dell'influenza non complicata in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

Xofluza è indicato per la profilassi dell'influenza post-esposizione in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

Xofluza deve essere usato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Una singola dose di Baloxavir Marboxil deve essere assunta il prima possibile entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Una singola dose di baloxavir marboxil deve essere assunta il prima possibile entro 48 ore dopo essere entrati in stretto contatto con un soggetto con influenza nota o sospetta (vedere paragrafo 5.1).

La dose orale singola raccomandata di baloxavir marboxil è determinata in funzione del peso corporeo (vedere tabella 1).

Adulti, adolescenti e bambini che non sono in grado di, o hanno difficoltà a deglutire compresse, o coloro che richiedono la somministrazione enterale possono, invece, ricevere il trattamento con Xofluza granulato per sospensione orale. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofluza granulato per sospensione orale.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di dosi ripetute di baloxavir marboxil per il trattamento dell'influenza non complicata o per la profilassi post-esposizione in una qualsiasi stagione influenzale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia di baloxavir marboxil non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).

Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di baloxavir marboxil nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Uso orale. Le compresse devono essere assunte con acqua.

Xofluza può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Xofluza non deve essere assunto con prodotti che contengono cationi polivalenti come i lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Xofluza contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

I prodotti contenenti cationi polivalenti possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di baloxavir. Xofluza non deve essere assunto con prodotti che contengono cationi polivalenti come i lassativi, gli antiacidi o gli integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio.

Non sono stati condotti studi di interazione con vaccini antinfluenzali e baloxavir marboxil. Negli studi sull'influenza acquisita naturalmente e sperimentale, il trattamento con Xofluza non ha compromesso la risposta anticorpale umorale all'infezione da influenza.

Sono stati condotti studi di interazione solo sugli adulti.

I dati relativi all'uso di Baloxavir Marboxil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare di usare Xofluza durante la gravidanza.

Non è noto se baloxavir marboxil o baloxavir siano escreti nel latte materno. Baloxavir marboxil e i suoi metaboliti sono secreti nel latte dei ratti in allattamento.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Xofluza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Negli studi sugli animali condotti con baloxavir marboxil non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Xofluza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nel contesto post-marketing sono state osservate reazioni di ipersensibilità, comprese segnalazioni di anafilassi/reazioni anafilattiche e forme meno severe di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria e angioedema. Di queste reazioni avverse, solo l'orticaria è stata osservata negli studi clinici con una categoria di frequenza stimata “non comune”.

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate nell'esperienza post-marketing con Baloxavir Marboxil (Tabella 2) in base a segnalazioni spontanee di casi e casi osservati nei programmi di studi non interventistici. Le reazioni avverse al farmaco sono riportate in funzione della classificazione per sistemi e organi secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). La categoria di frequenza stimata corrispondente a ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*La frequenza dell'orticaria si basa sui dati di studi clinici effettuati su adulti e adolescenti. Gli altri PT sopra elencati non sono stati riportati in studi clinici.

Il profilo di sicurezza di baloxavir marboxil nei pazienti pediatrici (da 1 a <12 anni) è stato determinato grazie ai dati raccolti dagli studi di trattamento e di profilassi post esposizione. La tabella 3 presenta le reazioni avverse al farmaco identificate nell'ambito dell'esperienza nei trials clinici.

La reazione anafilattica, l'anafilassi, l'orticaria e l'angioedema (tumefazione del viso, delle palpebre e delle labbra) sono stati riportati post marketing nella popolazione pediatrica (vedere tabella 2).

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)	Frequenza
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Vomito	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Comune

Nelle sperimentazioni cliniche e durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Baloxavir Marboxil, nella maggior parte dei quali non sono state riferite reazioni avverse. I dati non sono sufficienti per stabilire i sintomi prevedibili a seguito di sovradosaggio.

Non esiste alcun antidoto specifico noto per Xofluza. In caso di sovradosaggio, devono essere istituite cure mediche standard di supporto in base ai segni e ai sintomi del paziente.

Considerato l'alto legame alle proteine sieriche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di baloxavir.

5 anni.

3 anni.