Ximaract

    Ultimo aggiornamento: 18/11/2024

    Cos'è Ximaract?

    Ximaract è un farmaco a base del principio attivo Cefuroxima Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bausch & Lomb IOM S.p.A..

    Ximaract può essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

    Confezioni

    Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino con ago sterile
    Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bausch & Lomb IOM S.p.A.
    Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
    Classe: C
    Principio attivo: Cefuroxima Sodica
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: S01AA27 - Cefuroxima
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Ximaract? A cosa serve?
    Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).
    Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.

    Posologia

    Come usare Ximaract: Posologia
    Somministrazione intracamerale. Un flacone solo per uso singolo.
    Posologia
    Adulti:
    La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a
    1 mg di cefuroxima.
    LA DOSE RACCOMANDATA NON DEVE ESSERE SUPERATA (vedere paragrafo 4.9).
    Popolazione Pediatrica:
    La dose ottimale e la sicurezza di Ximaract non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
    Anziani:
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
    Pazienti con compromissione epatica o renale:
    Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Ximaract, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
    Modo di somministrazione
    Ximaract deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (uso intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta. Per la ricostituzione di Ximaract (vedere paragrafo 6. 6) si deve utilizzare solo soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
    Dopo la ricostituzione, Ximaract deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.
    Al termine dell'intervento di cataratta, iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio.
    Ogni flacone deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un solo occhio.
    Il flacone contiene più della dose raccomandata di 1 mg (equivalente a 0,1 ml). Il volume ricostituito estraibile (5 ml) non deve essere utilizzato interamente.
    L'iniezione dell'intero volume risulterebbe in un sovradosaggio.
    Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
    Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ximaract
    Ipersensibilità al principio attivo o al gruppo di antibiotici delle cefalosporine.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ximaract
    Il trattamento con Ximaract è esclusivamente per via intracamerale.
    Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto si possono verificare reazioni allergiche crociate.
    Una profilassi antibiotica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni da ceppi resistenti, come ad esempio quelli con accertata precedente infezione o colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
    In assenza di dati su particolari categorie di pazienti (pazienti con grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con altri interventi combinati con la chirurgia della cataratta, pazienti affetti da patologia tiroidea grave, pazienti con meno di 2.000 cellule epiteliali corneali), Ximaract deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio.
    L'uso di cefuroxima non deve essere considerato come l'unico trattamento da attuare, dato che altre misure, come il trattamento profilattico antisettico, sono anche importanti.
    La tossicità endoteliale della cornea non è stata riportata alle concentrazioni raccomandate di cefuroxima; tuttavia, non si può escludere questo rischio e nella sorveglianza post chirurgica il medico deve tenere presente questo potenziale rischio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ximaract
    Non sono stati effettuati studi di interazione.
    Dal momento che l'esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche.
    Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Ci sono pochi dati sull'uso di cefuroxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. La cefuroxima raggiunge l'embrione o il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, considerando che l'esposizione sistemica a cefuroxima, mediante l'uso di Ximaract, è trascurabile. Ximaract può essere utilizzato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Cefuroxima dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alle dosi terapeutiche dopo l'uso di Ximaract. La cefuroxima può essere usata durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non ci sono dati sugli effetti di Cefuroxima Sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non rilevante.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ximaract
    Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente:
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro (<1/10.000): Reazione Anafilattica.
    Patologie dell'occhio
    Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Edema Maculare.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ximaract
    I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corretta e uso non autorizzato di cefuroxima destinata alla somministrazione sistemica.
    Una dose involontariamente elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti in seguito ad un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare.
    Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale da 6 pazienti che, durante intervento di cataratta, per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L'acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina aveva evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l'intervento, l'acuità visiva media ha raggiunto 20/25.
    L'esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia, in tutti i pazienti è stata osservata una diminuzione del 30% dell'elettroretinografia scotopica.
    La somministrazione di cefuroxima diluita in modo non corretto (10-100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell'elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.

    Scadenza

    3 anni.
    Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
    Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni sono responsabilità dell'utente.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C
    Conservare il flacone all'interno dell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
    “Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3“

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Ximaract a base di Cefuroxima Sodica sono: Aprokam, Ximaract

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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