Xilometazolina EG

XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale è destinato ai bambini a partire dai 12 anni di età e agli adulti.

Bambini dai 12 anni di età e adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice, a seconda della necessità, fino a tre volte al giorno.

XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml è indicato in bambini a partire dai 12 anni di età per somministrazione secondo le modalità sopra descritte.

XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono essere più adeguati alla somministrazione in questa popolazione.

XILOMETAZOLINA EG è per uso nasale.

Si raccomanda ai pazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la preparazione. L'ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto.

Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona.

La dose singola raccomandata di XILOMETAZOLINA EG deve essere somministrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio raccomandato.

XILOMETAZOLINA EG non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare questi medicinali.

L'uso prolungato ed eccessivo può causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o congestione da rebound (vedere paragrafo 4.4).

Nei casi di rinite cronica può essere somministrato solo sotto sorveglianza medica a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto apnea) verificatesi in seguito all'uso di dosi terapeutiche. Evitare il sovradosaggio con tutti i mezzi.

Come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche. L'uso di questo prodotto può causare ad esempio insonnia, capogiri, tremori, aritmia o ipertensione.

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.

La xilometazolina può essere usata esclusivamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio:

Evitare il contatto diretto con gli occhi.

In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si può osservare la ricomparsa dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso. Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infezioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Le infezioni possono diffondersi se lo stesso flacone spray viene usato da più persone.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) o entro due settimane dall'assunzione di inibitori della MAO.

A causa dei potenziali effetti ipertensivi, è preferibile evitare l'associazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi (ad es. metildopa). L'associazione di xilometazolina e altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina) può causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte durante il primo trimestre non sono sufficienti per trarre una conclusione sugli effetti avversi di xilometazolina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt'oggi non sono disponibili altri appropriati dati epidemiologici. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con l'uso di dosaggi superiori a quelli terapeutici (vedere paragrafo 5.3). Xilometazolina deve essere usata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dato che un sovradosaggio può compromettere l'apporto di sangue al bambino non ancora nato, durante la gravidanza la dose raccomandata non deve assolutamente essere superata.

Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. È opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l'allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con xilometazolina tenendo presente i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.

Un sovradosaggio può causare una riduzione nella produzione del latte; la dose raccomandata non deve essere superata durante l'allattamento.

Non sono noti effetti sulla fertilità dovuti al trattamento con xilometazolina.

Non si prevedono effetti se il prodotto viene usato come prescritto.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito)

Molto raro: irrequietezza, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza/sopore (soprattutto nei bambini)

Molto raro: cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini).

Raro: palpitazioni, tachicardia

Molto raro: aritmie

Raro: ipertensione

Comune: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti

Non comune: congestione da rebound non appena svanisce l'effetto decongestionante, epistassi

Molto raro: apnea (segnalata in seguito all'uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati)

Raro: nausea

Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione)

La xilometazolina si è dimostrata sicura nei bambini nell'ambito di diversi studi clinici. I dati derivanti da studi e casi clinici indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle riscontrate negli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nei bambini si sono verificate in seguito a sovradosaggio di xilometazolina. Queste includono nervosismo, insonnia, sonnolenza/sopore, allucinazioni e convulsioni. In bambini e neonati sono stati registrati casi di battito irregolare.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il quadro clinico dell'intossicazione con i derivati dell'imidazolo può essere disorientante, poiché le fasi di stimolazione possono alternarsi alle fasi di soppressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

I sintomi della stimolazione del sistema nervoso centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi secondari all'inibizione del sistema nervoso centrale sono abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono verificarsi anche i seguenti sintomi: miosi, midriasi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea e vomito, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, arresto cardiaco, palpitazione, ipertensione, ipotensione legata allo shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni.

In seguito a sovradosaggio è comune la comparsa, soprattutto nei bambini, di effetti dominanti a carico del sistema nervoso centrale associati a convulsioni e coma, bradicardia, apnea e anche ipertensione sostituita da ipotensione.

In caso di forte sovradosaggio è indicato il ricovero presso un reparto di terapia intensiva. La somministrazione di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in seguito all'ingestione di grandi quantità) deve essere iniziata immediatamente perché l'assorbimento di xilometazolina può essere rapido. Somministrare un alfa-bloccante non selettivo per ridurre la pressione sanguigna. I vasopressori sono controindicati. Somministrare antipiretici, anticonvulsivi e ossigeno, se necessario.

5 anni.

Una volta aperto, questo medicinale deve essere usato per un massimo di 12 mesi.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.