Cos'č Wegovy?
Wegovy č un farmaco a base del principio attivo Semaglutide , appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A. .
Wegovy puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Wegovy puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 1,5 ml + 4 aghi
Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile sc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi
Wegovy 1 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
Wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
Wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile sc. cartuccia in 1 penna prer. 1,5 ml + 4 aghi
Wegovy 1 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
Wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
Wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario:Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Semaglutide
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti
ATC:A10BJ06 - Semaglutide
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Wegovy? A cosa serve?
Adulti
Wegovy è indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso, compresi la perdita di peso e il mantenimento del peso, in adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale pari a
- ≥ 30 kg/m2 (obesità), o
- da ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno una comorbilità correlata al peso, ad es. disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare.
Adolescenti (≥ 12 anni)
Wegovy è indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso, in adolescenti dall'età di 12 anni in poi con:
- obesità* e
- peso corporeo superiore a 60 kg.
Il trattamento con Wegovy deve essere interrotto e rivalutato se i pazienti adolescenti non hanno perso almeno il 5% del loro IMC dopo 12 settimane alla dose di 2,4 mg o alla dose massima tollerata.
*Obesità (IMC ≥ 95° percentile) come definita dalla tabella di crescita in base al sesso e all'età (CDC.gov) (vedere Tabella 1).
Tabella 1 Valori soglia di IMC (≥ 95° percentile) in base al sesso e all'età in pazienti pediatrici dall'età di 12 anni in poi (criteri CDC)
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Età (anni)
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IMC (kg/m2) al 95° percentile
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|
Maschi
|
Femmine
|
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12
|
24,2
|
25,2
|
|
12,5
|
24,7
|
25,7
|
|
13
|
25,1
|
26,3
|
|
13,5
|
25,6
|
26,8
|
|
14
|
26,0
|
27,2
|
|
14,5
|
26,4
|
27,7
|
|
15
|
26,8
|
28,1
|
|
15,5
|
27,2
|
28,5
|
|
16
|
27,5
|
28,9
|
|
16,5
|
27,9
|
29,3
|
|
17
|
28,2
|
29,6
|
|
17,5
|
28,6
|
30,0
|
Posologia
Come usare Wegovy: Posologia
Posologia
Adulti
La dose di mantenimento di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana è raggiunta iniziando con una dose di 0,25 mg. Per ridurre la probabilità di insorgenza di sintomi gastrointestinali, è necessario aumentare la dose nell'arco di un periodo di 16 settimane fino a una dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana (vedere Tabella 2). Qualora dovessero manifestarsi sintomi gastrointestinali significativi, occorre considerare di ritardare l'aumento della dose o di ritornare alla dose precedente fino al miglioramento dei sintomi. Non sono raccomandate dosi settimanali superiori a 2,4 mg.
Tabella 2 Schema di aumento della dose
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Aumento della dose
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Dose settimanale
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Settimane 1-4
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0,25 mg
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Settimane 5-8
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0,5 mg
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Settimane 9-12
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1 mg
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Settimane 13-16
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1,7 mg
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Dose di mantenimento
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2,4 mg
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Adolescenti
Per gli adolescenti dall'età di 12 anni in poi deve essere applicato lo stesso programma di aumento della dose simile a quello degli adulti (vedere Tabella 2). La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 2,4 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi settimanali superiori a 2,4 mg.
Pazienti con diabete di tipo 2
Quando si inizia il trattamento con semaglutide in pazienti con diabete di tipo 2, si deve considerare la riduzione della dose co-somministrata di insulina o di secretagoghi dell'insulina (come le sulfoniluree) al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia, vedere paragrafo 4.4.
Dose dimenticata
Se viene dimenticata una dose, bisogna somministrarla non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose dimenticata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana. Se vengono dimenticate più dosi, occorre considerare di ritornare alla dose iniziale per la ripresa della terapia.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata e non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione renale severa è limitata. Semaglutide non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) inclusi i pazienti con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata. Semaglutide non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non è richiesta la correzione della dose per adolescenti dall'età di 12 anni in poi.
La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Wegovy si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito di iniezione può essere variato. Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere modificato purché l'intervallo di tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (> 72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.
Quando si somministra Wegovy penna prerimepita monouso, la penna deve essere premuta saldamente contro la cute fino a quando la barra gialla smette di spostarsi. L'iniezione dura circa 5-10 secondi.
Ai pazienti deve essere consigliato di leggere attentamente le istruzioni per l'uso incluse nel foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Wegovy
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Wegovy
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Disidratazione
L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali che possono causare disidratazione, la quale in casi rari può portare a un deterioramento della funzionalità renale. I pazienti devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e adottare precauzioni per evitare la deplezione dei fluidi.
Pancreatite acuta
Sono stati osservati casi di pancreatite acuta durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetta pancreatite, Semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso. Occorre prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.
In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, il solo innalzamento dei livelli degli enzimi pancreatici non è predittivo di pancreatite acuta.
Pazienti con diabete di tipo 2
Semaglutide non deve essere usato come un sostituto dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.
Semaglutide non deve essere usato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1, in quanto non è stato valutato ed è considerato probabile un aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sovradosaggio.
Ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2
È noto che l'insulina e la sulfonilurea causano ipoglicemia. I pazienti trattati con semaglutide in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfonilurea o insulina quando si inizia il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1. L'aggiunta di Wegovy in pazienti trattati con insulina non è stata valutata.
Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2
Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi altri meccanismi. I pazienti con retinopatia diabetica che assumono semaglutide devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Non vi è alcuna esperienza con Wegovy in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano retinopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile. In questi pazienti, il trattamento con Wegovy non è raccomandato.
Popolazioni non studiate
La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non sono state studiate nei pazienti:
- trattati con altri prodotti per la gestione del peso,
- con diabete tipo 1,
- con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2),
- con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2),
- con insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA). L'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Vi è esperienza limitata con Wegovy nei pazienti:
- di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2),
- con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2),
- con malattia infiammatoria intestinale,
- con gastroparesi diabetica. Usare con cautela in questi pazienti.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Wegovy
Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e potrebbe potenzialmente influire sull'assorbimento di medicinali orali somministrati in concomitanza. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sulla velocità di svuotamento gastrico con semaglutide 2,4 mg, probabilmente a causa di un effetto di tolleranza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.
Paracetamolo
Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard. L'AUC0-60min e la Cmax del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di semaglutide 1 mg. L'esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata. Non è stato osservato nessun effetto clinicamente rilevante sul paracetamolo con semaglutide. Non è necessario un aggiustamento della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide.
Contraccettivi orali
Non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perché non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L'esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state. La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
Atorvastatina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg). La Cmax di atorvastatina è diminuita del 38%. Questa riduzione non è stataconsiderata clinicamente rilevante.
Digossina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg).
Metformina
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni.
Warfarin e altri derivati coumarinici
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR) non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, sono stati segnalati casi di riduzione dell'INR durante l'uso concomitante di acenocumarolo e semaglutide. All'inizio del trattamento con semaglutide in pazienti in cura con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci quando sono trattate con Semaglutide (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, l'assunzione di semaglutide deve essere interrotta. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento
In femmine di ratto che allattavano, semaglutide è stato escreto nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata dell'estro e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è possibile sperimentare capogiri soprattutto durante il periodo di aumento della dose. In caso di capogiri, occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Pazienti con diabete di tipo 2
Se semaglutide viene usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, occorre raccomandare ai pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Wegovy
Riassunto del profilo di sicurezza
In quattro studi clinici di fase 3a, 2 650 pazienti adulti sono stati esposti a Wegovy. La durata degli studi è stata di 68 settimane. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza riguardavano patologie gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea, stipsi e vomito.
Tabella delle reazioni avverse
Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse individuate negli studi clinici di fase 3a negli adulti e nelle segnalazioni post-marketing. Le frequenze sono basate sui dati raggruppati degli studi di fase 3a.
Le reazioni avverse correlate a Wegovy sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3 Frequenza delle reazioni avverse di Semaglutide
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Classificazione per sistemi e organi
secondo MedDRA
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia nei pazienti con diabete di
tipo 2a
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Patologie del sistema nervoso
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Cefaleab
|
Capogirob Disgeusiab,c
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Patologie dell'occhio
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Retinopatia
diabetica in
pazienti con
diabete di tipo
2a
|
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Patologie cardiache
|
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|
Ipotensione Ipotensione ortostatica Aumento della
frequenza cardiacaa,c
|
|
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Patologie gastrointestinali
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Vomitoa,b
Diarreaa,b
Stipsia,b
Nauseaa,b
Dolore
addominaleb,c
|
Gastriteb,c
Malattia da
reflusso
gastroesofage
ob
Dispepsiab
Eruttazioneb Flatulenzab Distensione addominaleb
|
Pancreatite acutaa
Svuotamento
gastrico
ritardato
|
|
Ostruzione
intestinaled
|
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Patologie epatobiliari
|
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Colelitiasia
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|
|
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|
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
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Perdita di capellia
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Angio
edema
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Patologie generali e condizioni relative
alla sede di somministrazione
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Stanchezzab,c
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Reazioni in sede di iniezionec
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Esami diagnostici
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Amilasi aumentatac Lipasi
aumentatac
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a) Vedere di seguito “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”
b) Osservate principalmente nel periodo di aumento della dose
c) Termini preferiti raggruppati
d) Da segnalazioni post-marketing
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Reazioni avverse gastrointestinali
Durante il periodo di sperimentazione di 68 settimane si sono verificati: nausea nel 43,9% dei pazienti se trattati con semaglutide (16,1% per il placebo), diarrea nel 29,7% (15,9% per il placebo) e vomito nel 24,5% (6,3% per il placebo). La maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata e di breve durata. Si è verificata stipsi nel 24,2% dei pazienti trattati con semaglutide (11,1% per il placebo) ed è stata di entità da lieve a moderata e di durata maggiore. Nei pazienti trattati con semaglutide, la durata mediana della nausea è stata di 8 giorni, del vomito 2 giorni, della diarrea 3 giorni e della stipsi 47 giorni.
I pazienti con compromissione renale moderata (eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2) possono manifestare più effetti gastrointestinali se trattati con semaglutide.
Gli eventi gastrointestinali hanno portato all'interruzione permanente del trattamento nel 4,3% dei pazienti.
Pancreatite acuta
La frequenza di eventi di pancreatite acuta confermata segnalata negli studi clinici di fase 3a è stata rispettivamente dello 0,2% per semaglutide e < 0,1% per il placebo.
Calcolosi biliare acuta/Colelitiasi
La colelitiasi è stata segnalata nell'1,6% e ha portato a colecistite nello 0,6% dei pazienti trattati con semaglutide. La colelitiasi e la colecistite sono state segnalate, rispettivamente, nell'1,1% e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo.
Perdita di capelli
La perdita di capelli è stata segnalata nel 2,5% dei pazienti trattati con semaglutide e nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo. Gli eventi sono stati prevalentemente di severità lieve e la maggior parte dei pazienti ha recuperato durante il trattamento continuato. La perdita di capelli è stata riportata più frequentemente nei pazienti con una maggiore perdita di peso (≥ 20%).
Aumento della frequenza cardiaca
Negli studi di fase 3a, è stato osservato un aumento medio di 3 battiti al minuto (bpm) da una media basale di 72 bpm nei pazienti trattati con semaglutide. Le percentuali di soggetti con un aumento delle pulsazioni dal basale di ≥ 10 bpm in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento attivo sono state del 67,0% nel gruppo semaglutide rispetto al 50,1% nel gruppo placebo.
Immunogenicità
In linea con le potenziali proprietà immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide. La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale è stata bassa (2,9%) e in nessun paziente sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio. Durante il trattamento, alte concentrazioni di semaglutide potrebbero aver diminuito la sensibilità dei saggi, pertanto non si può escludere il rischio di falsi negativi. Tuttavia, nei soggetti risultati positivi agli anticorpi durante e dopo il trattamento, la presenza di anticorpi è stata transitoria e senza un apparente impatto sull'efficacia e la sicurezza.
Ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2
Nello studio STEP 2, è stata osservata ipoglicemia clinicamente significativa nel 6,2% (0,1 eventi/anno paziente) dei soggetti trattati con semaglutide rispetto al 2,5% (0,03 eventi/paziente anno) dei soggetti trattati con placebo. L'ipoglicemia è stata osservata sia con, sia senza, l'uso concomitante di sulfonilurea. Un episodio (0,2% dei soggetti, 0,002 eventi/paziente anno) è stato segnalato come severo in un soggetto non trattato contemporaneamente con una sulfonilurea. Il rischio di ipoglicemia è risultato aumentato quando semaglutide è stato utilizzato con una sulfonilurea.
Retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2
Uno studio clinico della durata di 2 anni ha valutato il trattamento con semaglutide 0,5 mg e 1 mg rispetto al placebo in 3 297 pazienti con diabete di tipo 2, ad alto rischio cardiovascolare, con diabete di lunga durata e glicemia scarsamente controllata. In questo studio, gli eventi convalidati come complicazioni della retinopatia diabetica si sono verificati in un numero maggiore di pazienti trattati con semaglutide (3,0%) rispetto al placebo (1,8%). Questo è stato osservato nei pazienti trattati con insulina, affetti da retinopatia diabetica accertata. La differenza nel trattamento compariva prima del previsto e persisteva durante tutto lo studio. Nello studio STEP 2, i disturbi alla retina sono stati riportati dal 6,9% dei pazienti trattati con Wegovy, dal 6,2% dei pazienti trattati con semaglutide 1 mg e dal 4,2% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte degli eventi sono stati riportati come retinopatia diabetica (rispettivamente nel 4.0%, 2,7% e 2,7%) e retinopatia non proliferativa (rispettivamente nel 0,7%, 0% e 0%)
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico condotto in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso, 133 pazienti sono stati esposti a Wegovy. La durata dello studio clinico è stata di 68 settimane.
Nel complesso, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti sono state paragonabili a quelle osservate nella popolazione adulta. La colelitiasi si è verificata nel 3,8% dei pazienti trattati con Wegovy e nello 0% dei pazienti trattati con placebo.
Non sono stati riscontrati effetti sulla crescita o sullo sviluppo puberale dopo 68 settimane di trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Wegovy
Il sovradosaggio con Semaglutide può essere associato a disturbi gastrointestinali che potrebbero portare alla disidratazione. In caso di sovradosaggio i parametri clinici del paziente devono essere monitorati e deve essere iniziato un adeguato trattamento di supporto.
Scadenza
Penna preriempita, monodose
1 anno.
Wegovy può essere conservato non refrigerato fino a 28 giorni a una temperatura non superiore a 30 °C. Gettare via la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
Penna preriempita,FlexTouch
Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita
Prima dell'utilizzo: 2 anni.
Dopo il primo utilizzo: 6 settimane. Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita
Wegovy 1 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita
Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita
Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita
Prima dell'utilizzo: 3 anni.
Dopo il primo utilizzo: 6 settimane. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.
Non congelare.
Penna preriempita, monodose
Conservare la penna nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Penna preriempita, FlexTouch
Lasciare il cappuccio della penna inserito quando non è in uso per proteggerla dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Penna preriempita, monodose
Fosfato disodico diidrato
Cloruro di sodio
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Penna preriempita, FlexTouch
Fosfato disodico diidrato
Glicole propilenico
Fenolo
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
