Cos'è Vyndaqel - Capsula Molle?
Vyndaqel - Capsula Molle è un farmaco a base del principio attivo Tafamidis Meglumine , appartenente alla categoria degli Farmaci del sistema nervoso e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l. .
Vyndaqel - Capsula Molle può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Vyndaqel - Capsula Molle può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario:Pfizer S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Tafamidis Meglumine
Gruppo terapeutico:Farmaci del sistema nervoso
ATC:N07XX08 - Tafamidis
Forma farmaceutica: capsula molle
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula molle
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Indicazioni
Perché si usa Vyndaqel? A cosa serve?
Posologia
Come usare Vyndaqel: Posologia
Il trattamento deve essere istituito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloidotica da transtiretina (ATTR-PN).
Posologia
La dose raccomandata di Tafamidis Meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Tafamidis e tafamidis meglumine non sono intercambiabili sulla base dei mg.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica e renale
Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione renale severa (clearance di creatinina pari o inferiore a 30 mL/min) sono disponibili dati limitati. Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Via orale.
Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle. Vyndaqel può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Vyndaqel
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Vyndaqel
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tafamidis Meglumine e fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo 4.6).
Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da ATTR-PN. I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia. Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.
Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula, che è una fonte di fruttosio.
È necessario tenere in considerazione l'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e del consumo alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Il contenuto di sorbitolo presente nei medicinali per uso orale può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza ad essi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vyndaqel
In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine 20 mg non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Tafamidis in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µM e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib). In uno studio clinico su partecipanti sani, l'esposizione al substrato della BCRP rosuvastatina è aumentata di circa 2 volte in seguito a dosi multiple di somministrazioni giornaliere di 61 mg di tafamidis.
Tafamidis inibisce il trasportatore di captazione OAT1 (trasportatore degli anioni organici 1) con IC50=2,9 µM e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina). Sulla base di dati in vitro, l'alterazione massima prevista della AUC dei substrati di OAT1 è risultata inferiore a 1,25 per la dose da 20 mg di tafamidis meglumine, pertanto si prevede che l'inibizione del trasportatore OAT1 ad opera di tafamidis non determini interazioni clinicamente significative.
Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Anomalia nei test di laboratorio
Tafamidis potrebbe ridurre le concentrazioni sieriche della tiroxina totale, senza una conseguente alterazione di tiroxina libera (T4) o ormone tireotropo (TSH). Questa osservazione relativa ai valori di tiroxina totale costituisce con tutta probabilità il risultato di un legame ridotto della tiroxina alla transtiretina (TTR) o di uno spostamento dalla transtiretina dovuto all'elevata affinità di tafamidis verso il sito di legame per la tiroxina della TTR. Non sono stati ottenuti risultati clinici corrispondenti, coerenti con una disfunzione tiroidea.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tafamidis Meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Allattamento
I dati tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno. Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ lattanti. Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Negli studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che Tafamidis Meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Vyndaqel
Riassunto del profilo di sicurezza
I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da ATTR-PN trattati con 20 mg di Tafamidis Meglumine in somministrazione giornaliera per una media di 538 giorni (range compreso tra 15 e 994 giorni). Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), e Non comune (≥1/1.000, <1/100). All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Classificazione per sistemi ed organi
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Molto comune
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Infezioni e infestazioni
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Infezioni delle vie urinarie
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Dolore addominale superiore
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vyndaqel
Sintomi
Esiste un'esperienza clinica minima di sovradosaggio. Nel corso di studi clinici, due pazienti con diagnosi di cardiomiopatia amiloidotica correlata alla transtiretina (ATTR-CM) hanno accidentalmente ingerito un'unica dose da 160 mg di Tafamidis Meglumine senza conseguenti eventi avversi associati. La dose massima di tafamidis meglumine somministrata ai volontari sani in uno studio clinico è stata di 480 mg come dose singola. È stato segnalato un solo evento avverso di orzaiolo lieve correlato al trattamento a questo dosaggio.
Gestione
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Involucro della capsula
Gelatina (E 441)
Glicerina (E 422)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Sorbitano
Sorbitolo (E 420)
Mannitolo (E 421)
Titanio diossido (E 171)
Acqua purificata
Contenuto della capsula
Macrogol 400 (E 1521)
Monooleato di sorbitano (E 494)
Polisorbato 80 (E 433)
Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode)
Alcool etilico
Alcool isopropilico
Acqua purificata
Macrogol 400 (E 1521)
Polivinil acetato ftalato
Propilenglicole (E 1520)
Carminio (E 120)
Blu brillante FCF (E 133)
Idrossido d'ammonio (E 527) 28%