Vivotif

    Ultimo aggiornamento: 31/10/2024

    Cos'è Vivotif?

    Vivotif è un farmaco a base del principio attivo Salmonella Typhi Ty21a, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini tifoidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bavarian Nordic Italy S.r.l..

    Vivotif può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Vivotif 3 capsule rigide gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bavarian Nordic A/S
    Concessionario: Bavarian Nordic Italy S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Salmonella Typhi Ty21a
    Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
    ATC: J07AP01 - Vaccino tifoideo vivo, attenuato orale
    Forma farmaceutica: capsula gastroresistente


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    Indicazioni

    Perché si usa Vivotif? A cosa serve?
    Vivotif è indicato per l'immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età.
    Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

    Posologia

    Come usare Vivotif: Posologia
    Posologia
    Si deve assumere una capsula di Vivotif in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5.
    La vaccinazione completa prevede l'ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l'intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale.
    La protezione contro la febbre tifoide inizia all'incirca da sette a dieci giorni dopo l'ingestione della terza dose di vaccino. L'intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimana prima di recarsi in una zona endemica.
    Rivaccinazione
    Per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di tre anni dalla più recente vaccinazione.
    La rivaccinazione prevede l'ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale.
    Popolazione pediatrica
    La posologia nei bambini e negli adulti è la stessa. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Si deve assumere una capsula di Vivotif con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37° C) a stomaco vuoto e almeno un'ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve essere masticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa in bocca.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vivotif
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto.
    Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici).
    Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vivotif
    Vivotif non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide.
    Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo vaccino.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vivotif
    La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d'azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo più lungo.
    Combinazione con la profilassi antimalarica
    Se è necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l'ultima dose di Vivotif e l'inizio della profilassi antimalarica.
    Vivotif può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull'interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vivotif. Non è noto se Vivotif causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sulla capacità riproduttiva. Vivotif non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.
    Allattamento
    Non esistono dati sulla somministrazione di Vivotif durante l'allattamento. Poiché S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, non si prevede che venga escreto nel latte materno. Vivotif non deve essere somministrato durante l'allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.
    Fertilità
    Non è noto se Vivotif possa avere effetti sulla capacità di riproduzione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vivotif
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Nell'ambito di studi clinici sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse più comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di intensità lieve. È stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che è stato considerato una reazione allergica al vaccino.
    La frequenza delle reazioni avverse è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Riepilogo tabulato delle reazioni avverse
    Nell'ambito di studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni:
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Comune
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
    Comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Piressia
    Comune
    Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
    Reazioni avverse*
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità, reazione anafilattica, incluso lo shock
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Appetito ridotto
    Patologie del sistema nervoso
    Parestesia, vertigini
    Patologie gastrointestinali
    Flatulenza, distensione addominale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Dermatite, prurito, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia, mialgia, dolore dorsale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia, malessere, stanchezza, brividi, malattia simil-influenzale
    *Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente nell'esperienza post-commercializzazione da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile stabilirne la frequenza. Pertanto, la frequenza di tali reazioni non è nota.
    Popolazione pediatrica
    Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vivotif
    Sono stati riferiti casi occasionali di sovradosaggio dovuti all'assunzione concomitante di due o più capsule. I sintomi riferiti non differivano da quelli osservati con il dosaggio raccomandato.

    Scadenza

    18 mesi.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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