Vivotif

Vivotif è indicato per l'immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età.

Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Si deve assumere una capsula di Vivotif in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5.

La vaccinazione completa prevede l'ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l'intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale.

La protezione contro la febbre tifoide inizia all'incirca da sette a dieci giorni dopo l'ingestione della terza dose di vaccino. L'intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimana prima di recarsi in una zona endemica.

Per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di tre anni dalla più recente vaccinazione.

La rivaccinazione prevede l'ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale.

La posologia nei bambini e negli adulti è la stessa. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite.

Si deve assumere una capsula di Vivotif con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37° C) a stomaco vuoto e almeno un'ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve essere masticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa in bocca.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto.

Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici).

Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.

Vivotif non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide.

Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo vaccino.

La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d'azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo più lungo.

Combinazione con la profilassi antimalarica

Se è necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l'ultima dose di Vivotif e l'inizio della profilassi antimalarica.

Vivotif può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull'interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vivotif. Non è noto se Vivotif causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sulla capacità riproduttiva. Vivotif non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.

Non esistono dati sulla somministrazione di Vivotif durante l'allattamento. Poiché S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, non si prevede che venga escreto nel latte materno. Vivotif non deve essere somministrato durante l'allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.

Non è noto se Vivotif possa avere effetti sulla capacità di riproduzione.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Nell'ambito di studi clinici sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse più comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di intensità lieve. È stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che è stato considerato una reazione allergica al vaccino.

La frequenza delle reazioni avverse è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell'ambito di studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni:

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

*Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente nell'esperienza post-commercializzazione da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile stabilirne la frequenza. Pertanto, la frequenza di tali reazioni non è nota.

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati riferiti casi occasionali di sovradosaggio dovuti all'assunzione concomitante di due o più capsule. I sintomi riferiti non differivano da quelli osservati con il dosaggio raccomandato.

18 mesi.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Gli eccipienti contenuti nella preparazione sono i seguenti:

Saccarosio

Acido ascorbico (E300)

Idrolizzato di caseina

Lattosio anidro

Magnesio stearato (E470)

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Eritrosina (E127)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Idrossipropilmetilcellulosa ftalato

Glicole etilenico

Dietil ftalato

Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.