Cos'č Vinorelbina Aurobindo?
Vinorelbina Aurobindo č un farmaco a base del principio attivo Vinorelbina Tartrato , appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alcaloidi della vinca ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Vinorelbina Aurobindo puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Vinorelbina Aurobindo puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flacone 1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eugia Pharma (Malta) Limited
Concessionario:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Vinorelbina Tartrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
ATC:L01CA04 - Vinorelbina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Vinorelbina Aurobindo? A cosa serve?
Vinorelbina è indicato negli adulti nel trattamento di:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4)
- In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4), dove il trattamento con chemioterapia contenente antraciclina e taxano ha fallito o non è appropriato.
Posologia
Come usare Vinorelbina Aurobindo: Posologia
Esclusivamente per via endovenosa dopo opportuna diluizione.
La somministrazione intratecale è controindicata è può essere fatale.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Aurobindo deve essere usata sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con citostatici.
Posologia
Somministrazione negli adulti
Vinorelbina Aurobindo può essere somministrata attraverso un lento bolo (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%) o di soluzione iniettabile glucosata 50 mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20- 30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%) o di una soluzione iniettabile glucosata da 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena con almeno 250 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
In monoterapia la dose normale è 25 – 30 mg/m2, somministrato una volta a settimana.
In polichemioterapia il regime posologico dipende dal protocollo. Può essere usata la dose normale (25-30 mg/m2), ma la frequenza della somministrazione può essere ridotta per esempio al giorno 1 e 5 ogni terza settimana o al giorno 1 e 8 ogni terza settimana in accordo con il regime.
Carcinoma mammario avanzato o metastatico
La dose normale è 25-30 mg/m2, somministrato una volta a settimana.
Dose massima tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m2 di superficie corporea.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
L'esperienza clinica non ha identificato differenze rilevanti tra i pazienti anziani per quanto riguarda la velocità di risposta, anche se una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti non può essere esclusa. L'età non modifica la farmacocinetica della vinorelbina.
Pazienti con compromissione epatica
La farmacocinetica della vinorelbina non è modificata in pazienti che presentano insufficienza epatica moderata o grave. Tuttavia, come misura precauzionale una dose ridotta di 20 mg/m2 e l'attento controllo dei parametri ematologici è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Data la minore escrezione renale, non vi è alcuna giustificazione farmacocinetica per ridurre la dose di vinorelbina in pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state determinate e pertanto la somministrazione non è raccomandata.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Aurobindo può essere somministrata attraverso un lento bolo (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile glucosata 50 mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20- 30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) o di una soluzione iniettabile glucosata da 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena con almeno 250ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0.9%).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Vinorelbina Aurobindo
- È controindicato l'uso per via intratecale
- Ipersensibilità al principio attivo o verso altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Granulociti neutrofili < 1,500/mm3 o infezioni gravi, correnti o recenti (entro 2 settimane)
- Conta delle piastrine al di sotto di 100,000/mm3
- L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.6)
- Donne potenzialmente in gravidanza che non stanno usando una contraccezione efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- In combinazione con il vaccino per la febbre gialla (vedere sezione 4.5)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Vinorelbina Aurobindo
Rigorosamente solo per uso endovenoso. Vinorelbina Aurobindo deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Deve essere effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento (determinazione dei livelli di emoglobina e numero di leucociti, neutrofili e piastrine prima di ogni nuova infusione), da quando l'inibizione del sistema ematopoietico è il maggior rischio durante il trattamento con vinorelbina.
Neutropenia, che è non cumulativa e raggiunge il suo nadir tra i 7 e i 14 giorni dopo la somministrazione, ed è rapidamente reversibile in 5-7 giorni, è la principale reazione avversa dose limitante. Se il numero di granulociti neutrofili è al di sotto di 1,500/mm3 e/o il conteggio delle piastrine è al di sotto di 100,000/mm3, il trattamento deve essere posticipato fino alla ripresa.
Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione, deve essere eseguita una indagine immediata.
La malattia polmonare interstiziale si è riscontrata più frequentemente nella popolazione giapponese. Per questa popolazione si deve porre particolare attenzione.
È raccomandata speciale cautela in pazienti con una anamnesi di malattia cardiaca ischemica (vedere paragrafo 4.8).
La rilevanza clinica della compromissione della capacità di eliminazione del farmaco dal fegato, non è stata caratterizzata. Perciò devono essere date raccomandazioni sulla dose non esatta. Comunque nello studio della farmacocinetica la più alta dose somministrata a pazienti con grave disfunzione epatica è stata 20 mg/m2 (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con grave compromissione epatica è raccomandata cautela ed è richiesto un monitoraggio accurato dei parametri ematologici. Può essere anche richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 )
Vinorelbina Aurobindo non deve essere data in concomitanza con la radioterapia se il campo di trattamento include il fegato.
Vinorelbina Aurobindo non deve entrare in contatto con gli occhi; ci sono rischi di gravi irritazioni ed anche di ulcere alla cornea se il farmaco è spruzzato sotto pressione. Se ciò si verifica, sciacquare immediatamente l'occhio con una soluzione fisiologica e contattare un oculista.
Questo prodotto è specificatamente controindicato con il vaccino contro la febbre gialla e il suo uso concomitante con altri vaccini vivi attenuati, non è raccomandato.
Forti inibitori o induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione di vinorelbina e perciò deve essere esercitata cautela e non è raccomandato la sua combinazione con fenitoina (come tutti i farmaci citotossici) e con itraconazolo (come tutti gli alcaloidi della vinca). (vedere paragrafo 4.5 Interazioni specifiche con la vinorelbina)
Per informazioni su gravidanza, allattamento e fertilità, si riferisca al paragrafo 4.6
Per evitare i rischi di broncospasmo, specialmente in combinazione con la terapia con mitomicina C, può essere considerata una profilassi appropriata.
I pazienti ambulatoriali devono sapere che in caso di dispnea deve essere informato un medico.
A causa del basso livello di escrezione renale, non c'è alcun razionale farmacocinetico per la riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2.).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vinorelbina Aurobindo
Interazioni comuni a tutti i citotossici
A causa dell'incremento del rischio trombotico nel caso di patologie tumorali, è frequente l'uso del trattamento anticoagulante. L'alta variabilità della coagulabilità intraindividuale nel corso delle patologie, e l'eventualità delle interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono monitoraggio, se è stato deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, per aumentare la frequenza dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
Uso concomitante controindicato
Vaccino per la febbre gialla: rischio di disturbi generalizzati fatali dovuti alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato
Vaccini vivi attenuati (per il vaccino per la febbre gialla, vedere uso concomitante controindicato): rischio di disturbi generalizzati al vaccino, possibilmente fatali. Questo rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunosoppressi dalla loro patologia preesistente. Si consiglia di utilizzarne un'inattivato se esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni causato dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo della fenitoina da farmaco citotossico o perdita di efficacia del farmaco citotossico a causa di un aumento del metabolismo epatico di fenitoina.
Uso concomitante da prendere in considerazione
Ciclosporina, tacrolimus: immunodepressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione
Interazioni specifiche da alcaloidi della vinca
Uso concomitante non raccomandato
Itraconazolo: aumento della neurotossicità degli alcaloidi della vinca a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.
Uso concomitante da prendere in considerazione
Mitomicina C: aumentato rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.
Poichè gli alcaloidi della vinca sono noti essere substrati per la glicoproteina-P, in assenza di studi specifici, deve essere usata cautela quando si associa Vinorelbina Aurobindo con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.
Interazioni specifiche con la vinorelbina
La combinazione di vinorelbina e altri farmaci con nota tossicità per il midollo osseo è probabile che incrementi le reazioni avverse mielosoppressive.
CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo della vinorelbina, e la combinazione con un farmaco induttore (per esempio fenitoina, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, Hipericum perforatum) o inibitore (per esempio itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone), di questo isoenzima può influenzare la concentrazione di vinorelbina (vedere sezione 4.4).
La combinazione di vinorelbina-cisplatino (una combinazione molto comune) non mostra interazioni nei confronti dei parametri farmacologici della vinorelbina. Comunque è stata riportata una più alta incidenza di granulocitopenia in pazienti che stavano ricevendo una terapia con vinorelbina e cisplatino in combinazione rispetto a quei pazienti che stavano ricevendo vinorelbina da sola.
Un aumento dell'icidenza di neutropenia grado 3/4 è stato suggerito quando vinorelbina per via endovensa e lapatininb sono stati associati in uno studio clinico di I. In questo studio, la dose raccomandata di forma intravenosa di vinorelbina, per 3 settimane, al giorno 1 e al giorno 8 sono stati di 22,5 mg/m2 quando combinato con 1000 mg giornalieri di lapatininb. Questo tipo si associazione deve essere somministrata con cautela.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili sufficienti dati sull'uso di vinorelbina in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi nell'animale e dell'azione farmacologica del medicinale, è presente un rischio potenziale di anomalie genetiche e fetali.
Pertanto vinorelbina non deve essere usata in gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso non superi chiaramente il rischio potenziale. Se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il bambini non ancora nato e deve essere monitorata attentamente. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
Donne potenzialemente fertili
Donne potenzialmente fertili devono usare una efficace contraccezione durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento
Allattamento
Non è noto se vinorelbina è escreta nel latte materno umano. L'escrezione di vinorelbina nel latte non è stata studiata negli studi sugli animali. Un rischio per il lattante non si può escludere quindi l'allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Agli uomini in trattamento con vinorelbina è consigliato di non procreare durante e fino a sei mesi (minimo 3 mesi) dopo la sospensione del trattamento. Consigli terapeutici devono essere ricercati per la conservazione degli spermatozoi a causa della possibilità di infertilità irreversibile a seguito di trattamento con vinorelbina.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sulla base del profilo farmacodinamico la vinorelbina non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, la cautela è necessaria in pazienti trattati con vinorelbina considerando alcuni effetti negativi del farmaco.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Vinorelbina Aurobindo
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati in più di un caso isolato sono elencati sotto dopo classificazione organica e frequenza. Le frequenze sono definite usando la convenzione seguente:
Molto comune(≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1,000 e <1/100); raro (≥1/10,000 e <1/1,000); molto raro (<1/10,000).
Ulteriori reazioni avverse da esperienza post-marketing devono essere aggiunte, secondo la classificazione MedDRA con frequenza Non nota.
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono depressione midollare con neutropenia, anemia, disturbi neurologici, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e stipsi, aumenti transitori dei test di funzionalità epatica, alopecia e flebiti locali.
Informazioni dettagliate sulle reazioni avverse: Le reazioni sono state descritte utilizzando la classificazione WHO (grado 1 = G1; grado 2 = G2; grado 3 = G3; grado 4 = G4; grado 1-4 = G1-4); grado 1-2 = G1- 2; di grado 3-4 = G3-4).
Infezioni ed infestazioni
Comune: Infezioni batteriche, virali o micotiche a diversa localizzazione (respiratoria, urinaria, del tratto GI) da lieve a moderata e di solito reversibile con un trattamento appropriato.
Non Comune: sepsi grave con altra insufficienza viscerale, setticemia
Molto rari: setticemia complicata e talvolta fatale
Non nota: sepsi neutropenici con potenziale esito fatale
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: depressione midollare legata principalmente alla neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile entro 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo anemia (G3-4; 7,4%)
Comune: trombocitopenia (G3-4: 24,5%) può verificarsi ma raramente sono gravi
Non nota: neutropenia febbrile, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazioni di tipo anafilattoide
Patologie endocrine
Non nota: inappropriata secrezione ormonale antidiuretica (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Iponatriemia grave
Non nota: anoressia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: malattie neurologiche (G3-4: 2,7%), compresa la perdita dei riflessi tendinei profondi debolezza degli arti inferiori è stata riportata dopo una chemioterapia prolungata
Non comune: parestesie gravi con sintomi sensoriali e motori sono poco frequenti. Questi effetti generalmente sono reversibili
Patologie cardiache
Raro: disturbi cardiaci ischemici (angina pectoris e/o transitori cambiamenti nell'elettrocardiogramma, infarto del miocardio, talvolta fatale)
Molto Raro: tachicardia, palpitazione e disturbi del ritmo cardiaco
Patologie vascolari
Non Comune: ipotensione, ipertensione, rossore e sensazione di freddo alle estremità
Raro: ipotensione grave; collasso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea e broncospasmo possono verificarsi in associazione al trattamento con vinorelbina come con altri alcaloidi della vinca.
Raro: pneumopatia interstiziale, talvolta fatale, è stata riportata
Patologie gastrointestinali
Molto comune: stomatite (G1-4: 15% con vinorelbina come agente singolo), nausea e vomito (G1-2: 30.4% e G3-4: 2,2%). La terapia antiemetica può ridurre la loro presenza la stipsi è il sintomo principale (G3-4: 2,7%), che raramente progredisce a ileo paralitico con vinorelbina come agente singolo e (G3-4: 4,1%) con la combinazione di vinorelbina e di altri agenti chemioterapici, esofagite
Comuni: può manifestarsi diarrea solitamente da lieve a moderata
Raro: ileo paralitico il trattamento può essere ripreso dopo il recupero normale della motilità intestinale
Patologie epatobiliari
Molto comune: sono stati riportati aumenti transitori dei test di funzionalità epatica (G1-2) senza sintomi clinici (SGOT e nel 27,6% e 29,3% in SGPT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: si può verificare alopecia, solitamente di natura lieve (G3-4: 4,1% con vinorelbina come singolo agente chemioterapico).
Raro: reazioni cutanee generalizzate sono state segnalate con vinorelbina (come rash, prurito, orticaria)
Non nota: eritrodisestesia palmo-plantare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, atralgia compreso il dolore della mascella
Patologie renali e urinarie
Comune: aumento della creatinina.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: reazioni al sito di iniezione possono includere eritema, dolore e bruciore, decolorazione della vena e flebiti locali (G3-4: 3,7% con vinorelbina come singolo agente chemioterapico)
Comune: astenia, affaticamento, febbre, dolore in diverse località tra cui dolore toracico e dolore al sito del tumore sono stati manifestati da pazienti sottoposti a terapia con vinorelbina.
Raro: È stata osservata necrosi locale. Il corretto posizionamento dell'ago per via endovenosa o catetere ed iniezione in bolo seguito da vampate di calore liberale della vena può limitare questi effetti Come con altri vinorelbina vinca-alcaloidi ha un potere vescicante moderato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vinorelbina Aurobindo
Sintomi
Sovradosaggi possono produrre una grave depressione del midollo con febbre e infezione, è stato riportato anche ileo paralitico. È raccomandato un trattamento sintomatico con trasfusioni di sangue e terapia antibiotica ad ampio spettro. Non è noto un antidoto specifico.
Procedure di emergenza
Benché non ci sia nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di vinorelbina somministrata per endovena, sono necessarie misure sintomatiche, nel caso di sovradosaggio, per esempio:
- Controllo continuo dei segni vitali e un attento monitoraggio del paziente
- Controllo giornaliero della conta del sangue per osservare il bisogno delle trasfusioni del sangue, dei fattori di crescita e per rivelare il bisogno di una cura intensiva e per minimizzare il rischio di infezioni
- Misure per la prevenzione o per la terapia dell'ileo paralitico
- Controllo del sistema circolatorio e della funzionalità epatica
- Può essere necessaria una terapia antibiotica ad ampio spettro nel caso di complicazioni dovute ad infezioni.
Antidoto
Non è noto alcun antidoto in caso di uso eccessivo di vinorelbina.
Scadenza
Confezione per la vendita
36 mesi
Dopo l'apertura
Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura del flaconcino.
Periodo di validità dopo diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica e microbiologica del farmaco dopo diluizione nelle soluzioni per infusione raccomandate (vedere paragrafo 6.6) per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione pronta per l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la preparazione sia stata effettuata in condizioni controllate e validate di sterilità.
Conservazione
Confezione per la vendita
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il flaconcino nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Non congelare.
Per le condizioni di immagazzinamento del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3
Elenco degli eccipienti
Acqua per iniezioni
