Vimpat - Sciroppo

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Vimpat - Sciroppo?

    Vimpat - Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Lacosamide, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

    Vimpat - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Vimpat 10 mg/ml sciroppo 1 flacone da 200 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: UCB Pharma S.A.
    Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Lacosamide
    Gruppo terapeutico: Antiepilettici
    ATC: N03AX18 - Lacosamide
    Forma farmaceutica: sciroppo


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Vimpat? A cosa serve?
    Vimpat è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia.
    Vimpat è indicato come terapia aggiuntiva:
    • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia;
    • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

    Posologia

    Come usare Vimpat: Posologia
    Posologia
    Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più appropriate a seconda del peso e della dose.
    La posologia raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età è sintetizzata nella tabella seguente.
    Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
    Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazienti non devono assumere una doppia dose.
    Adolescenti e bambini con peso uguale o superiore a 50 kg, e adulti
    Dose iniziale
    Titolazione (fasi incrementali)
    Dose massima raccomandata
    Monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) o 100 mg due volte al giorno (200 mg/die)
    Terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die)
    50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali
    Monoterapia: fino a 300 mg due volte al giorno (600 mg/die)
    Terapia aggiuntiva: fino a 200 mg due volte al giorno (400 mg/die)
    Dose iniziale alternativa* (se applicabile):
    200 mg di dose di carico iniziale seguiti da 100 mg due volte al giorno (200 mg/die)
    * Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento dello steady state della concentrazione plasmatica di lacosamide e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione l'incremento potenziale dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico
    Bambini a partire dai 2 anni di età e adolescenti con peso inferiore a 50 kg
    Dose iniziale
    Titolazione (fasi incrementali)
    Dose massima raccomandata
    Monoterapia e terapia aggiuntiva:
    1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die)
    1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) a intervalli settimanali
    Monoterapia:
    - fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) in pazienti da ≥ 10 kg a < 40 kg
    - fino a 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) in pazienti da ≥ 40 kg a < 50 kg
    Terapia aggiuntiva:
    - fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) in pazienti da ≥ 10 kg a < 20 kg
    - fino a 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) in pazienti da ≥ 20 kg a < 30 kg
    - fino a 4 mg/kg due volte al giorno (8 mg/kg/die) in pazienti da ≥ 30 kg a < 50 kg
    Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
    Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale)
    La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die).
    Lacosamide può anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die) in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
    La dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die).
    In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 200 mg due volte al giorno (400 mg/die) e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che è raccomandata per la terapia aggiuntiva.
    Terapia aggiuntiva (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale o nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie)
    La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die).
    La dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima raccomandata di 200 mg due volte al giorno (400 mg/die).
    Bambini a partire dai 2 anni di età e adolescenti con peso inferiore a 50 kg
    La dose è stabilita in base al peso corporeo. Si raccomanda pertanto di iniziare il trattamento con lo sciroppo e passare alle compresse se lo si desidera. Nel prescrivere lo sciroppo, deve essere espresso il volume (mL) della dose anziché il peso (mg).
    Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale)
    La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) che deve essere aumentata alla dose terapeutica iniziale di 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg/die) dopo una settimana.
    Sulla base della risposta e della tollerabilità, la dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) ogni settimana. La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta ottimale. Deve essere usata la dose efficace più bassa. Nei bambini con peso compreso tra 10 e meno di 40 kg si raccomanda una dose massima fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die). Nei bambini con peso compreso tra 40 e meno di 50 kg si raccomanda una dose massima di 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die).
    Le tabelle riportate di seguito forniscono esempi di volume di sciroppo per assunzione, a seconda della dose prescritta e del peso corporeo. Il volume preciso dello sciroppo deve essere calcolato sulla base dell'esatto peso corporeo del bambino. Il volume calcolato deve essere arrotondato alla tacca graduata più vicina sul dosatore. Se il volume calcolato è equidistante da due tacche graduate, utilizzare la tacca graduata maggiore (vedere Modo di somministrazione).
    Dosi di monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale da assumere due volte al giorno, per bambini di almeno 2 anni di età con peso compreso tra 10 e meno di 40 kg
    Settimana
    Settimana 1
    Settimana 2
    Settimana 3
    Settimana 4
    Settimana 5
    Settimana 6
    Dose prescritta
    0,1 mL/kg
    (1 mg/kg)
    Dose iniziale
    0,2 mL/kg
    (2 mg/kg)
    0,3 mL/kg
    (3 mg/kg)
    0,4 mL/kg
    (4 mg/kg)
    0,5 mL/kg
    (5 mg/kg)
    0,6 mL/kg
    (6 mg/kg)
    Dose massima raccomandata
    Dosatore raccomandato:
    Siringa da 10 mL per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
    * Bicchiere dosatore da 30 mL per volumi superiori a 20 mL
    Peso
     
    Volume somministrato
    10 kg
    1 mL
    (10 mg)
    2 mL
    (20 mg)
    3 mL
    (30 mg)
    4 mL
    (40 mg)
    5 mL
    (50 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    15 kg
    1,5 mL
    (15 mg)
    3 mL
    (30 mg)
    4,5 mL
    (45 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    7,5 mL
    (75 mg)
    9 mL
    (90 mg)
    20 kg
    2 mL
    (20 mg)
    4 mL
    (40 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    8 mL
    (80 mg)
    10 mL
    (100 mg)
    12 mL
    (120 mg)
    25 kg
    2,5 mL
    (25 mg)
    5 mL
    (50 mg)
    7,5 mL
    (75 mg)
    10 mL
    (100 mg)
    12,5 mL
    (125 mg)
    15 mL
    (150 mg)
    30 kg
    3 mL
    (30 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    9 mL
    (90 mg)
    12 mL
    (120 mg)
    15 mL
    (150 mg)
    18 mL
    (180 mg)
    35 kg
    3,5 mL
    (35 mg)
    7 mL
    (70 mg)
    10,5 mL
    (105 mg)
    14 mL
    (140 mg)
    17,5 mL
    (175 mg)
    21 mL*
    (210 mg)
    Per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL, istruire il paziente sull'utilizzo della siringa per somministrazione orale da 10 mL.
    * Per volumi superiori a 20 mL, istruire il paziente sull'utilizzo del bicchiere dosatore da 30 mL.
    Dosi di monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale da assumere due volte al giorno, per bambini e adolescenti con peso compreso tra 40 kg e meno di 50 kg(1)
    Settimana
    Settimana 1
    Settimana 2
    Settimana 3
    Settimana 4
    Settimana 5
    Dose prescritta
    0,1 mL/kg
    (1 mg/kg)
    Dose iniziale
    0,2 mL/kg
    (2 mg/kg)
     
    0,3 mL/kg
    (3 mg/kg)
    0,4 mL/kg
    (4 mg/kg)
    0,5 mL/kg
    (5 mg/kg)
    Dose massima raccomandata
    Dosatore raccomandato:
    siringa da 10 mL per volumi da 1 a 20 mL
    **bicchiere dosatore da 30 mL per volumi superiori a 20 mL
    Peso
    Volume somministrato
    40 kg
    4 mL
    (40 mg)
    8 mL
    (80 mg)
    12 mL
    (120 mg)
    16 mL
    (160 mg)
    20 mL
    (200 mg)
    45 kg
    4,5 mL
    (45 mg)
    9 mL
    (90 mg)
    13,5 mL
    (135 mg)
    18 mL
    (180 mg)
    22,5 mL*
    (225 mg)
    (1) La dose per gli adolescenti con peso ≥ 50 kg è la stessa di quella per gli adulti.
     Per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL, istruire il paziente sull'utilizzo della siringa per somministrazione orale da 10 mL.
    * Per volumi superiori a 20 mL, istruire il paziente sull'utilizzo del bicchiere dosatore da 30 mL.
    Terapia aggiuntiva (nel trattamento di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie dai 4 anni di età o nel trattamento di crisi a esordio parziale dai 2 anni di età)
    La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) che deve essere aumentata alla dose terapeutica iniziale di 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg/die) dopo una settimana.
    Sulla base della risposta e della tollerabilità la dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) ogni settimana. La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta ottimale. Deve essere usata la dose efficace più bassa. A causa di una clearance aumentata rispetto agli adulti, si raccomanda una dose massima fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) nei bambini con peso compreso tra 10 e meno di 20 kg. Si raccomanda una dose massima di 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) nei bambini con peso compreso tra 20 e meno di 30 kg e una dose massima di 4 mg/kg due volte al giorno (8 mg/kg/die) nei bambini con peso compreso tra 30 e meno di 50 kg, sebbene negli studi in aperto (vedere paragrafi 4.8 e 5.2) sia stata usata da un piccolo numero di bambini di quest'ultimo gruppo una dose fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die).
    Le tabelle riportate di seguito forniscono esempi di volume di sciroppo per assunzione, a seconda della dose prescritta e del peso corporeo. Il volume preciso dello sciroppo deve essere calcolato sulla base dell'esatto peso corporeo del bambino. Il volume calcolato deve essere arrotondato alla tacca graduata più vicina sul dosatore. Se il volume calcolato è equidistante da due tacche graduate, utilizzare la tacca graduata maggiore.
    Dosi di terapia aggiuntiva da assumere due volte al giorno, per bambini a partire dai 2 anni di età di peso compreso tra 10 e meno di 20 kg
    Settimana
    Settimana 1
    Settimana 2
    Settimana 3
    Settimana 4
    Settimana 5
    Settimana 6
    Dose prescritta
    0,1 mL/kg
    (1 mg/kg)
    Dose iniziale
    0,2 mL/kg
    (2 mg/kg)
    0,3 mL/kg
    (3 mg/kg)
    0,4 mL/kg
    (4 mg/kg)
    0,5 mL/kg
    (5 mg/kg)
    0,6 mL/kg
    (6 mg/kg)
    Dose massima raccomandata
    Dosatore raccomandato:
    siringa da 10 mL per volumi da 1 a 20 mL
    Peso
    Volume somministrato
    10 kg
    1 mL
    (10 mg)
    2 mL
    (20 mg)
    3 mL
    (30 mg)
    4 mL
    (40 mg)
    5 mL
    (50 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    12 kg
    1,2 mL
    (12 mg)
    2,4 mL
    (24 mg)
    3,6 mL
    (36 mg)
    4,8 mL
    (48 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    7,2 mL
    (72 mg)
    14 kg
    1,4 mL
    (14 mg)
    2,8 mL
    (28 mg)
    4,2 mL
    (42 mg)
    5,6 mL
    (56 mg)
    7 mL
    (70 mg)
    8,4 mL
    (84 mg)
    15 kg
    1,5 mL
    (15 mg)
    3 mL
    (30 mg)
    4,5 mL
    (45 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    7,5 mL
    (75 mg)
    9 mL
    (90 mg)
    16 kg
    1,6 mL
    (16 mg)
    3,2 mL
    (32 mg)
    4,8 mL
    (48 mg)
    6,4 mL
    (64 mg)
    8 mL
    (80 mg)
    9,6 mL
    (96 mg)
    18 kg
    1,8 mL
    (18 mg)
    3,6 mL
    (36 mg)
    5,4 mL
    (54 mg)
    7,2 mL
    (72 mg)
    9 mL
    (90 mg)
    10,8 mL
    (108 mg)
    Dosi di terapia aggiuntiva da assumere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg
    Settimana
    Settimana 1
    Settimana 2
    Settimana 3
    Settimana 4
    Settimana 5
    Dose prescritta
    0,1 mL/kg
    (1 mg/kg)
    Dose iniziale
    0,2 mL/kg
    (2 mg/kg)
    0,3 mL/kg
    (3 mg/kg)
    0,4 mL/kg
    (4 mg/kg)
     
    0,5 mL/kg
    (5 mg/kg)
    Dose massima raccomandata
    Dosatore raccomandato:
    siringa da 10 mL per volumi da 1 a 20 mL
    Peso
    Volume somministrato
    20 kg
    2 mL (20 mg)
    4 mL
    (40 mg)
    6 mL
    (60 mg)
    8 mL
    (80 mg)
    10 mL (100 mg)
    22 kg
    2,2 mL (22 mg)
    4,4 mL
    (44 mg)
    6,6 mL (66 mg)
    8,8 mL (88 mg)
    11 mL (110 mg)
    24 kg
    2,4 mL (24 mg)
    4,8 mL
    (48 mg)
    7,2 mL (72 mg)
    9,6 mL (96 mg)
    12 mL (120 mg)
    25 kg
    2,5 mL (25 mg)
    5 mL
    (50 mg)
    7,5 mL (75 mg)
    10 mL (100 mg)
    12,5 mL (125 mg)
    26 kg
    2,6 mL (26 mg)
    5,2 mL*
    (52 mg)
    7,8 mL (78 mg)
    10,4 mL (104 mg)
    13 mL (130 mg)
    28 kg
    2,8 mL (28 mg)
    5,6 mL*
    (56 mg)
    8,4 mL (84 mg)
    11,2 mL (112 mg)
    14 mL (140 mg)
    Dosi di terapia aggiuntiva da assumere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso tra 30 kg e meno di 50 kg
    Settimana
    Settimana 1
    Settimana 2
    Settimana 3
    Settimana 4
    Dose prescritta
    0,1 mL/kg
    (1 mg/kg)
    Dose iniziale
    0,2 mL/kg
    (2 mg/kg)
    0,3 mL/kg
    (3 mg/kg)
    0,4 mL/kg
    (4 mg/kg)
    Dose massima raccomandata
    Dosatore raccomandato:
    siringa da 10 mL per volumi da 1 a 20 mL
    Peso
    Volume somministrato
    30 kg
    3 mL (30 mg)
    6 mL (60 mg)
    9 mL (90 mg)
    12 mL (120 mg)
    35 kg
    3,5 mL (35 mg)
    7 mL (70 mg)
    10,5 mL (105 mg)
    14 mL (140 mg)
    40 kg
    4 mL (40 mg)
    8 mL (80 mg)
    12 mL (120 mg)
    16 mL (160 mg)
    45 kg
    4,5 mL (45 mg)
    9 mL (90 mg)
    13,5 mL (135 mg)
    18 mL (180 mg)
    Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico (monoterapia iniziale o conversione alla monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie)
    Negli adolescenti e nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg, e negli adulti, il trattamento con lacosamide può anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilità individuali, come descritto sopra. Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico.
    Interruzione del trattamento
    Se lacosamide deve essere sospesa, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente con riduzioni settimanali di 4 mg/kg/giorno (per i pazienti con un peso corporeo inferiore ai 50 kg) o di 200 mg/giorno (per i pazienti con un peso corporeo pari o superiore ai 50 kg) rispettivamente per i pazienti che hanno raggiunto una dose di lacosamide ≥ 6 mg/kg/giorno o di ≥ 300 mg/kg/giorno. Si può prendere in considerazione una riduzione graduale più lenta con diminuzioni settimanali di 2 mg/kg/giorno o 100 mg/giorno, se necessario dal punto di vista medico.
    Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
    Popolazioni speciali
    Anziani (oltre i 65 anni di età)
    Non è necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale, associata all'età, con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente “Compromissione renale“ ed il paragrafo 5.2). Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
    Compromissione renale
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 mL/min). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
    Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e negli adulti con compromissione renale severa (CLCR ≤ 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con compromissione renale severa (CLCR ≤ 30 mL/min) e in quelli con nefropatia allo stadio terminale, si raccomanda una riduzione del 25 % della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50 % della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con nefropatia allo stadio terminale deve essere effettuato con cautela, poiché vi è una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilità di accumulo di un metabolita (privo di attività farmacologica nota).
    Compromissione epatica
    È raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
    La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un'eventuale compromissione renale coesistente. Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Sulla base dei dati negli adulti, nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, si deve applicare una riduzione del 25 % della dose massima. La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2). Lacosamide deve essere somministrata in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica severa solo quando si prevede che i benefici terapeutici attesi superino i possibili rischi. Può risultare necessario un aggiustamento della dose, mentre si osservano con attenzione l'attività della malattia e i potenziali eventi avversi nel paziente.
    Popolazione pediatrica
    L'uso di lacosamide non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 4 anni nel trattamento di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e in bambini di età inferiore a 2 anni nel trattamento di crisi ad esordio parziale, dal momento che i dati su, rispettivamente, sicurezza ed efficacia in questi gruppi di età sono limitati.
    Dose di carico
    La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata nei bambini. L'uso di una dose di carico non è raccomandato negli adolescenti e nei bambini di peso inferiore ai 50 kg.
    Modo di somministrazione
    Lacosamide sciroppo deve essere assunto per via orale.
    Il flacone contenente Vimpat sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso. Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
    Lacosamide sciroppo è dotato di:
    • un bicchiere dosatore da 30 mL. Un bicchiere dosatore pieno (30 mL) corrisponde a 300 mg di lacosamide. Il volume minimo è 5 mL, corrispondente a 50 mg di lacosamide. A partire dalla tacca graduata di 5 mL, ciascuna tacca corrisponde a 5 mL ossia a 50 mg di lacosamide;
    • una siringa per somministrazione orale da 10 mL (tacche graduate nere) con un adattatore. Una siringa per somministrazione orale piena (10 mL) corrisponde a 100 mg di lacosamide. Il volume prelevabile minimo è 1 mL, corrispondente a 10 mg di lacosamide. A partire dalla tacca graduata di 1 mL, ciascuna tacca corrisponde a 0,25 mL ossia a 2,5 mg di lacosamide.
    Il medico deve istruire il paziente sul dispositivo dosatore appropriato da usare.
    Se la dose necessaria è
    compresa tra 10 mg (1 mL) e 100 mg (10 mL), si deve utilizzare la siringa per somministrazione orale da 10 mL.
    Se la dose necessaria è compresa tra 100 mg (10 mL) e 200 mg (20 mL), si deve utilizzare per due volte la siringa per somministrazione orale da 10 mL.
    Se la dose necessaria è superiore ai 200 mg (20 mL) si deve utilizzare il bicchiere dosatore da 30 mL.
    La dose deve essere approssimata alla tacca graduata più vicina.
    Le istruzioni per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vimpat
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vimpat
    Idea e comportamento suicida
    Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con Lacosamide.
    Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8).
    Ritmo e conduzione cardiaca
    Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con cardiopatie severe (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), così come in pazienti anziani.
    In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.
    Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing.
    Nell'esperienza post-marketing, è stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). In pazienti con patologie proaritmiche è stata riportata tachiaritmia ventricolare. In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti.
    I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento)). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi.
    Capogiro
    Il trattamento con lacosamide è associato alla comparsa di capogiro che può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
    Possibilità di nuovo esordio o di peggioramento di crisi miocloniche
    Sono stati segnalati casi di nuovo esordio o peggioramento di crisi miocloniche sia in pazienti adulti che pediatrici con PGTCS, in particolare in fase di titolazione. Nei pazienti che presentano più tipologie di crisi, l'osservazione del beneficio derivato dal controllo di un tipo di crisi deve essere valutato alla luce di un eventuale peggioramento osservato in un altro tipo di crisi.
    Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche
    La sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non è stata determinata.
    Eccipienti
    Eccipienti che possono causare intolleranza
    Vimpat sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E219), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Vimpat sciroppo contiene sorbitolo (E420). Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un leggero effetto lassativo.
    Vimpat sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria. Non sono disponibili dati clinici né dati pre clinici per valutare l'uso di aspartame nei lattanti al di sotto delle 12 settimane di età.
    Vimpat sciroppo contiene propilene glicole (E1520).
    Contenuto di sodio
    Vimpat sciroppo contiene 1,42 mg di sodio per mL, equivalente allo 0,07 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Contenuto di potassio
    Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 60 mL, cioè essenzialmente “senza potassio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vimpat
    Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.
    Dati in vitro
    I dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato.
    Dati in vivo
    Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC di midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax di midazolam è risultata lievemente incrementata (30 %). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno).
    L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.
    Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.
    Potenti induttori enzimatici quali rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela.
    Medicinali antiepilettici
    Negli studi di interazione lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati da carbamazepina e da acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di età diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25 % negli adulti e del 17 % nei pazienti pediatrici.
    Contraccettivi orali
    In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
    Altre
    Studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di digossina. Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.
    La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin.
    Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non può essere escluso.
    Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15 %). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    In caso di donne in età fertile che assumono Lacosamide i medici devono discutere di pianificazione famigliare e contraccezione (vedere Gravidanza).
    Se una donna decide di intraprendere una gravidanza, l'uso di lacosamide dovrà essere attentamente rivalutato.
    Gravidanza
    Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale.
    Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.
    Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.
    Rischio correlato a lacosamide
    Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
    Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.
    Allattamento
    Lacosamide è escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con lacosamide.
    Fertilità
    Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.
    Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vimpat
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9 % dei pazienti randomizzati al gruppo Lacosamide ed il 35,2 % di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia. Tali reazioni erano solitamente di intensità da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose. L'incidenza e la severità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo.
    In tutti questi studi clinici controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2 % per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6 % per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che più comunemente ha determinato l'interruzione della terapia è stata il capogiro.
    L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, può essere più elevata a seguito di una dose di carico.
    Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
    Il profilo di sicurezza di lacosamide in uno studio condotto in pazienti di età ≥ 4 anni con epilessia generalizzata idiopatica e PGTCS è risultato coerente con il profilo di sicurezza di una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo su crisi ad esordio parziale. Ulteriori reazioni avverse segnalate nei pazienti con PGTCS sono state epilessia mioclonica (2,5% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo) e atassia (3,3% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state capogiro e sonnolenza. Le reazioni avverse più comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia con lacosamide sono state capogiro e idea suicida. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 9,1% nel gruppo lacosamide e del 4,1% nel gruppo placebo.
    Tabella delle reazioni avverse
    Nella tabella seguente sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Agranulocitosi(1)
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità al farmaco(1)
    Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(1,2)
    Disturbi psichiatrici
     
    Depressione
    Stato confusionale
    Insonnia(1)
    Aggressività
    Agitazione(1)
    Umore euforico(1)
    Disturbo psicotico(1)
    Tentato suicidio(1)
    Idea suicida
    Allucinazione(1)
     
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiro
    Cefalea
     
    Crisi miocloniche(3)
    Atassia
    Disturbo dell'equilibrio
    Compromissione della memoria
    Disturbo cognitivo
    Sonnolenza
    Tremore
    Nistagmo
    Ipoestesia
    Disartria
    Disturbo dell'attenzione
    Parestesia
    Sincope(2)
    Coordinazione anormale
    Discinesia
    Convulsione
    Patologie dell'occhio
    Diplopia
    Visione offuscata
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigine
    Tinnito
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    Blocco atrioventricolare(1,2)
    Bradicardia(1,2)
    Fibrillazione atriale(1,2)
    Flutter atriale(1,2)
    Tachiaritmia ventricolare (1)
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
     
    Vomito
    Stipsi
    Flatulenza
    Dispepsia
    Bocca secca
    Diarrea
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Anormalità nei test di funzionalità epatica(2)
    Aumento degli enzimi epatici
    (> 2x LSN) (1)
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Prurito
    Eruzione cutanea(1)
    Angioedema(1)
    Orticaria(1)
    Sindrome di Stevens-Johnson(1)
    Necrolisi epidermica tossica(1)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Spasmi muscolari
     
     
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Alterazione dell'andatura
    Astenia
    Stanchezza
    Irritabilità
    Sentirsi ubriaco
     
     
    Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
     
    Cadute
    Lacerazione della cute
    Contusione
     
     
    (1) Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing.
    (2) Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
    (3) Riportate in studi su PGTCS.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    L'utilizzo di lacosamide è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. È possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento.
    Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.
    Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, l'entità dell'aumento dell'intervallo PR è stata paragonabile tra lacosamide e carbamazepina. Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1 %) e del gruppo placebo (n=364) (0,3 %). Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6 %) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2 %) pazienti trattati con carbamazepina RC.
    Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza post-marketing.
    Anormalità nei test di laboratorio
    Negli studi clinici con lacosamide controllati verso placebo sono state osservate anormalità nei test di funzionalità epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 medicinali antiepilettici. Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Vimpat e nello 0 % (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
    Reazioni di ipersensibilità multiorgano
    In pazienti trattati con alcuni medicinali antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilità multiorgano (anche note come Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, DRESS). Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
    Popolazione pediatrica
    Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi clinici controllati con placebo (255 pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni e 343 pazienti di età compresa tra 4 e meno di 17 anni) e in aperto (847 pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni) in terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici con crisi ad esordio parziale è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti. Poiché i dati disponibili nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sono limitati, il trattamento con lacosamide non è indicato in questa fascia di età.
    Le reazioni avverse aggiuntive osservate nella popolazione pediatrica sono state piressia, nasofaringite, faringite, appetito ridotto, comportamento anormale e letargia. La sonnolenza è stata riportata più frequentemente nella popolazione pediatrica (≥ 1/10) rispetto a quella adulta (da ≥ 1/100 a < 1/10).
    Popolazione anziana
    Nello studio sulla monoterapia che ha messo a confronto lacosamide con carbamazepina RC, le tipologie di reazioni avverse correlate a lacosamide in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) sembrano essere simili a quelle osservate in pazienti con meno di 65 anni di età. Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani. La più frequente reazione avversa a livello cardiaco riportata negli anziani rispetto alla popolazione adulta più giovane è stata il blocco atrioventricolare di primo grado. Questo è stato riportato con lacosamide nel 4,8 % (3/62) dei pazienti anziani contro l'1,6 % (6/382) dei pazienti adulti più giovani. Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0 % (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2 % (35/382) nei pazienti adulti più giovani. Queste differenze tra pazienti anziani e pazienti adulti più giovani sono risultate simili a quelle osservate nel gruppo di confronto attivo.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vimpat
    Sintomi
    I sintomi osservati dopo un sovradosaggio accidentale o intenzionale di Lacosamide sono principalmente associati al SNC e al sistema gastrointestinale.
    • I tipi di reazioni avverse manifestatisi nei pazienti esposti a dosi di lacosamide superiori a 400 mg fino a 800 mg non erano clinicamente diversi da quelli dei pazienti trattati con le dosi raccomandate.
    • Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi (crisi tonico-cloniche generalizzate, stato epilettico). Sono stati anche osservati disturbi della conduzione cardiaca, shock e coma. Sono stati riportati decessi in pazienti in seguito all'assunzione di un singolo sovradosaggio acuto di diversi grammi di lacosamide.
    Gestione
    Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide. La gestione del sovradosaggio deve comprendere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

    Scadenza

    3 anni.
    Dopo la prima apertura: 6 mesi.

    Conservazione

    Non refrigerare.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it