Cos'è Vildagliptin Sandoz?
Vildagliptin Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Vildagliptin , appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Vildagliptin Sandoz può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Vildagliptin Sandoz può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Vildagliptin Sandoz 50 mg 56 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Vildagliptin
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti orali
ATC:A10BH02 - Vildagliptin
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Vildagliptin Sandoz? A cosa serve?
Vildagliptin Sandoz è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
- come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
- in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Posologia
Come usare Vildagliptin Sandoz: Posologia
Posologia
Adulti
Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di Vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se si dimentica una dose di Vildagliptin Sandoz, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno. La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni
Anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Sandoz è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Vildagliptin Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di Vildagliptin Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin Sandoz nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale
Vildagliptin Sandoz può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Vildagliptin Sandoz
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin Sandoz
Generali
Vildagliptin Sandoz non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Vildagliptin Sandoz non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Compromissione della funzionalità renale
L'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata. Pertanto Vildagliptin Sandoz deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Vildagliptin Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Monitoraggio degli enzimi epatici
Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Sandoz si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin Sandoz la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Sandoz. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Sandoz. Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Sandoz e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin Sandoz non deve essere ripreso.
Insufficienza cardiaca
Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) pre esistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1). Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Patologie della cute
In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
Pancreatite acuta
L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Ipoglicemia
Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Vildagliptin Sandoz contiene lattosio e sodio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmoli di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vildagliptin Sandoz
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
Associazione con pioglitazone, metformina e gliburide
I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9)
Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Associazione con ACE-inibitori
Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Vildagliptin Sandoz non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Vildagliptin Sandoz sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Vildagliptin Sandoz
Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso di studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di almeno 12 settimane, i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 5 451 pazienti esposti a Vildagliptin, alla dose giornaliera di 100 mg (50 mg due volte al giorno). Di questi pazienti, 4 622 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 829 hanno ricevuto il placebo.
La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in concomitanza con sulfonilurea e insulina, è stata segnalata ipoglicemia. Con l'uso di vildagliptin è stato segnalato il rischio di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in concomitanza con sulfonilurea e insulina, è stata segnalata ipoglicemia. Con l'uso di vildagliptin è stato segnalato il rischio di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia o come terapia aggiuntiva, durante gli studi clinici controllati ed esperienze post-marketing
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Classificazione per organi – reazione avversa
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Nasofaringite
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Molto comune
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Infezione delle vie respiratorie superiori
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Comune
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia
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Non comune
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro
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Comune
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Cefalea
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Comune
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Tremore
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Comune
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Patologie dell'occhio
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Visione offuscata
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Comune
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Patologie gastrointestinali
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Costipazione
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Comune
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Nausea
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Comune
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Malattia da reflusso gastro-esofageo
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Comune
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Diarrea
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Comune
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Dolore addominale, incluso quello superiore
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Comune
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Vomito
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Comune
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Flatulenza
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Non comune
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Pancreatite
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Rara
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Patologie epatobiliari
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Epatite
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Non nota *
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Iperidrolisi
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Comune
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Rash
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Comune
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Prurito
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Comune
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Dermatite
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Comune
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Orticaria
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Non comune
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Lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso
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Non nota *
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Vasculite cutanea
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Non nota *
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Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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Comune
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Mialgia
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Comune
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Patologie del Sistema riproduttivo e del seno
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Disfunzione erettile
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Non comune
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Comune
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Edema Periferico
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Comune
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Stanchezza
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Non comune
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Brividi
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Non comune
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Esami diagnostici
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Test di funzionalità epatica anormali
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Non comune
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Aumento di peso
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Non comune
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* sulla base dell'esperienza post-marketing
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Compromissione epatica
Sono stati segnalati rari casi di compromissione epatica (inclusa l'epatite). In questi casi, i pazienti erano generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e, dopo l'interruzione del trattamento, la funzionalità epatica è tornata alla normalità. Dai dati degli studi clinici controllati, con durata fino a 24 settimane, in monoterapia e come trattamento aggiuntivo, l'incidenza aumentata di ALT o AST ≥ 3xULN (classificato come presente su almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata essere, rispettivamente, 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o itterizia.
Angioedema
Con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di angioedema, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi è stata segnalata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione con un inibitore enzimatico convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi è stata di severità lieve e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia è risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin è stato utilizzato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia con farmaco di controllo attivo o placebo (0,2%). Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi. Quando utilizzato in aggiunta a metformina, l'ipoglicemia si è manifestata nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stato aggiunto pioglitazone, l'ipoglicemia si è manifestata nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stata aggiunta sulfonilurea, l'ipoglicemia si è manifestata nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Quando sono stati aggiunti sulfonilurea e metformina, l'ipoglicemia si è manifestata nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin Sandoz
Le informazioni sul sovradosaggio con Vildagliptin sono limitate.
Sintomi
Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Vildagliptin Sandoz per 10 giorni. A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C- reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi. Il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151) può tuttavia essere eliminato con emodialisi.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Vildagliptin Sandoz a base di Vildagliptin sono: Galvus, Vildagliptin Accord, Vildagliptin Aurobindo, Vildagliptin DOC, Vildagliptin EG, Vildagliptin Krka, Vildagliptin Mylan, Vildagliptin Teva
