Vicks Flu Giorno Notte

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi

Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su:

Quattro compresse al giorno.

Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla)

Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere più di tre compresse gialle al giorno).

Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza (blu) Una compressa blu da assumere prima di coricarsi.

Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno.

Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni.

Velocità di filtrazione glomerulare	Dose
10–50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
<10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

• Adulti o adolescenti con peso inferiore a 50 kg
• Compromissione epatica
• Alcolismo cronico
• Disidratazione
• Malnutrizione cronica Non superare la dose indicata.Modo di somministrazione

Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:

Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante):

I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio.

In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio d'insufficienza renale.

L'interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico.

I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari.

Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall'alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale.

Si raccomanda l'uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico.

In caso d'intervento chirurgico si consiglia d'interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L'uso di anestetici alogenati può aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5).

Si deve evitare l'uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie).

Deve inoltre essere evitato l'uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3).

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)

Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato.

Questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di età.

Avvertenza relativa all'uso improprio come agente dopante

La pseudoefedrina può determinare positività a certi test anti-doping.

Gravi reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario.

Colite ischemica

Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. L'assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.

Neuropatia ottica ischemica

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, che equivale a dire “priva di sodio”.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi.

Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall'uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi.

L'emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. È comunque possibile l'uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando è usato per il trattamento delle infezioni oculari.

Antiepilettici come fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il rischio di compromissione epatica.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.

La colestiramina può ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica.

Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4)

Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e della glicemia.

I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico nell'uso acuto al regime posologico è ritenuto improbabile.

La pseudoefedrina può potenziare l'azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina) e può indurre crisi ipertensive. Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.3).

L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

La pseudoefedrina può ridurre l'effetto dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio d'ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato.

La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco.

Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo.

L'uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio d'ipertensione. Difenidramina:

La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dell'alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici).

Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina.

Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.

La difenidramina è un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, può esserci un potenziale d'interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3).

Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza.

Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. L'utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato.

La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico.

In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l'allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell'1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l'ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino.

La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell'arco delle 24 ore.

La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l'uso di difenidramina durante l'allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici.

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.

Le compresse per la notte contengono difenidramina, un antistaminico, e causano sonnolenza o sedazione. Possono causare anche capogiri, visione offuscata, disturbi psicomotori e cognitivi. Si tratta di effetti che possono seriamente compromettere la capacità del paziente di guidare autoveicoli e operare su macchinari. Non guidi o usi macchinari se queste manifestazioni la riguardano.

Le compresse per il giorno non causano effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. A causa della presenza di pseudoefedrina, possono tuttavia manifestarsi in casi eccezionali capogiri o allucinazioni. Questa possibilità deve essere presa in considerazione da chiunque intenda mettersi alla guida di un autoveicolo.

Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post- commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).

* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina o ad altri FANS.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l'uso post-commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Fare riferimento alle linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio di paracetamolo.

Il danno epatico è probabile negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni) che hanno assunto quantità di paracetamolo più elevate 7,5 - 10 g. Si ritiene che quantità in eccesso di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico.

L'ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere di seguito).

Il paracetamolo comporta un rischio di avvelenamento in particolare in soggetti anziani, bambini, pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi.

Il rischio è maggiore se il paziente (fattori di rischio):

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che compaiono nelle prime 24 ore sono pallore, iperidrosi, malessere, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può non comparire fino a 48-72 ore dall'ingestione. Questa sintomatologia può includere epatomegalia, dolenzia del fegato, ittero, insufficienza epatica acuta e necrosi epatica. È possibile un aumento di bilirubina ematica, enzimi epatici, INR, tempo di protrombina, fosfato ematico e lattato ematico. Questi eventi clinici associati a sovradosaggio di paracetamolo sono attesi, e tra questi si includono eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante o alle sue sequele.

Le seguenti sequele di una compromissione epatica acuta possono essere osservate in seguito a sovradosaggio con paracetamolo: sono considerate attese e possono essere fatali.

^* L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, della quale dolore lombare, ematuria e proteinuria sono forti indicatori, può svilupparsi anche in assenza di grave compromissione epatica.

Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e di precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non riflettere quindi la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento deve avvenire in accordo alle linee guida stabilite; vedere la sezione sovradosaggio del British National Formulary (BNF).

Si consideri la somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dall'avvenuto sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l'ingestione (le concentrazioni precedenti non sono affidabili). È possibile somministrare N-acetilcisteina entro massimo 24 ore dall'ingestione di paracetamolo, benché il massimo effetto protettivo sia ottenibile entro 8 ore dall'ingestione. L'efficacia dell'antidoto si riduce drasticamente dopo questo lasso di tempo. Se necessario, l'antidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato al paziente per via endovenosa in conformità con il regime posologico stabilito. Se vomitare non è un problema, la metionina orale può essere un'alternativa adeguata in caso di trattamento lontano dall'ospedale. Il trattamento di pazienti che manifestano una grave disfunzione epatica oltre 24 ore dall'ingestione deve essere discussa con il centro antiveleni National Poisons Information Service (NPIS) o con il reparto epatobiliare.

A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta a una stimolazione del sistema nervoso centrale. I sintomi sono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione e difficoltà nella minzione. Gli effetti non sono correlati alla dose assunta a causa della sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche.

I sintomi di un effetto simpatomimetico sono:

Depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC); ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori. Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati è possibile la comparsa anche dei seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al torace, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione.

In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia.

Se necessario, si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica.

Per accelerare l'eliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica.

Devono essere adottate le misure necessarie per mantenere e sostenere la respirazione e per controllare le convulsioni. Nel caso eseguire una lavanda gastrica. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica. Se lo si desidera, l'eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata dalla diuresi acida o dalla dialisi.

In seguito al sovradosaggio negli adulti, i sintomi moderati sono stati associati a ingestione superiore a 300- 500 mg, mentre i sintomi gravi sono stati associati a dosi superiori a 1 g di difenidramina.

I bambini possono essere maggiormente sensibili agli effetti di un sovradosaggio.

I sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio possono consistere in sonnolenza, iperpiressia, effetti anticolinergici (midriasi, bocca secca e arrossamento), tachicardia, ipertensione, nausea e vomito. Un'intossicazione moderata può causare la comparsa di agitazione, confusione e allucinazioni. Un sovradosaggio con dosi più elevate e soprattutto nei bambini può causare la comparsa di sintomi di eccitazione del SNC tra cui insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiformi.

I sintomi gravi possono consistere in delirio, psicosi, attacchi epilettici, coma, ipotensione, intervallo QRS largo all'ECG e disritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Essi vengono in genere segnalati solo negli adulti in seguito a ingestione di grandi quantità. Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni. Possono verificarsi decessi in seguito a insufficienza respiratoria o a collasso circolatorio.

Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere adottate misure per svuotare rapidamente lo stomaco (ad esempio una lavanda gastrica) e nei casi d'intossicazione acuta può essere utile la somministrazione di carbone attivo.

3 anni.

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compressa gialla (GIORNO):

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Copovidone

Diossido di silicio colloidale

Magnesio stearato

Ipromellosio

Talco (E553b)

Triacetina (E1518)