Vertiserc

    Ultimo aggiornamento: 31/10/2024

    Cos'è Vertiserc?

    Vertiserc è un farmaco a base del principio attivo Betaistina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antivertigine e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

    Vertiserc può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Vertiserc 16 mg 20 compresse
    Vertiserc 24 mg 20 compresse
    Vertiserc 8 mg 50 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Viatris Italia S.r.l.
    Concessionario: Mylan S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Betaistina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antivertigine
    ATC: N07CA01 - Betaistina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Vertiserc? A cosa serve?
    Vertiserc è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell'udito e tinnito.

    Posologia

    Come usare Vertiserc: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti.
    Compresse
    Compresse da 8 mg
    Compresse da 16 mg
    Compresse da 24 mg
    1-2 compresse per tre volte al giorno
    1 compressa per due-tre volte al giorno
    1 compressa per due volte al giorno
    Gocce orali, soluzione
    La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.
    1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno.
    Modo di somministrazione
    Compresse da 8, 16, 24 mg: devono essere deglutite con acqua.
    Gocce orali, soluzione: la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml (vedere anche paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.
    Compresse e Gocce orali, soluzione:
    La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale.
    Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.
    Popolazione pediatrica
    Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.
    Anziani
    Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l'ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.
    Pazienti con insufficienza renale
    Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.
    Pazienti con insufficienza epatica
    Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vertiserc
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vertiserc
    I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Vertiserc gocce orali, soluzione contiene
    5 vol % di alcool (etanolo 96%).
    Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose.
    Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.
    Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile para idrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.
    Vertiserc gocce orali, soluzione contiene Sodio (come saccarina sodica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (6 ml pari a 7,5 mg di saccarina sodica) cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vertiserc
    Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
    I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione.
    Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza.
    Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti.
    Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno.
    La betaistina è escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
    Fertilità
    Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Vertiserc è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell'udito e tinnito.
    Ciascuna patologia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
    Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari Vertiserc non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.
    Considerando che Vertiserc gocce orali, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), l'uso di Vertiserc può ridurre la capacità di reagire, compromettendo così la capacità di guidare veicoli e l'utilizzo di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vertiserc
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea e dispepsia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: cefalea
    Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi.
    Patologie gastrointestinali
    Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vertiserc
    Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.
    Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
    Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

    Scadenza

    Vertiserc 8 mg compresse: tre anni.
    Vertiserc 16 mg compresse: tre anni.
    Vertiserc 24 mg compresse: tre anni.
    Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione: tre anni (tre mesi dopo l'apertura del flacone).

    Conservazione

    VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Vertiserc a base di Betaistina Dicloridrato sono: Averbet, Betaistina Aurobindo, Betaistina DOC, Betaistina DOC Generici - Compressa, Betaistina EG, Betigo - Compressa, Microser, Sincrover

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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