Verdye

Medicinale solo per uso diagnostico.

Prima della somministrazione la polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle visibili, vedere il paragrafo 6.6.

Le procedure diagnostiche con VERDYE devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico.

VERDYE è indicato per iniezione per via endovenosa con un ago da iniezione, un catetere centrale o periferico o catetere cardiaco.

La somministrazione e il sito di iniezione di VERDYE sono determinanti per la qualità delle misurazioni. In linea di principio, per ottenere curve di diluizione di qualità ottimale indicatrici di primo passaggio, l'iniezione deve essere il più vicino possibile al letto vascolare, all'organo o al tessuto di interesse.

Per somministrazione periferica, l'iniezione deve essere fatta immediatamente dopo l'applicazione del laccio emostatico, e il braccio deve essere tenuto sollevato dopo la rimozione del laccio emostatico. Questo assicura un rapido trasporto del colorante dal sito di iniezione e l'iniezione periferica è poi praticamente equivalente all'iniezione nel sistema venoso centrale.

Diagnostica cardiaca, circolatoria, microcircolatoria e della perfusione tissutale così come del flusso ematico cerebrale: da 0.1 a 0.3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Diagnostica della funzione epatica: 0.25-0.5 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Angiografia oftalmica: 0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

La dose totale giornaliera di VERDYE deve essere mantenuta sotto i 5 mg/kg di peso corporeo.

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto i 2.5 mg/kg di peso corporeo

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto 1.25 mg/kg di peso corporeo

L'assorbimento e l'emissione massima di VERDYE sono entrambe intorno al range dell'infrarosso, l'assorbimento massimo a 800 nm e l'emissione massima per la misura della fluorescenza a 830 nm.

Nei test in vitro il Verde Indocianina rimane stabile per alcuni giorni nel siero umano.

Dissolto in acqua il verde indocianina mostra solo per poche ore una non rilevabile decomposizione.

Possono essere determinate le aree sotto la curva al primo passaggio, il tempo di transito, l'emivita, la velocità di scomparsa dal plasma e la velocità di ritenzione di VERDYE

a. non-invasivamente attraverso la PDD (pulse dye densitometry) o con la spettroscopia nel vicino infrarosso

b. invasivamente attraverso sonde a fibra ottica/cateteri in opportuni vasi

c. convenzionalmente con la determinazione della concentrazione sia con continuo prelievo di sangue eparinizzato per mezzo di cuvette densitometriche o con la raccolta di campioni di sangue e misurazioni della concentrazione plasmatica con un fotometro.

La perfusione del fondo dell'occhio può essere determinata e quantificata con l'angiografia oftalmica a fluorescenza.

La perfusione tissutale degli strati superficiali tissutali può essere resa visibile e misurata con una video angiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso.

VERDYE per ragioni di sicurezza è controindicato:

Dal momento che dopo l'uso di VERDYE possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche, deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico.

A causa di un'aumentata incidenza di reazioni avverse in pazienti con grave insufficienza renale, il VERDYE deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Le preparazioni a base di eparina contenenti sodio bisolfito riducono il picco di assorbimento del Verde Indocianina nel plasma e nel sangue, pertanto non deve essere utilizzato come anticoagulante per la raccolta di campioni per analisi.

Il verde indocianina è stabile nel plasma e nel sangue intero cosicché campioni ottenuti con tecniche di campionatura discontinua possono essere esaminati dopo alcune ore. Tecniche sterili devono essere usate maneggiando soluzioni di colorante.

Il contenuto di iodio di VERDYE può interferire con i test sulla tiroide eseguiti poco prima o dopo la somministrazione del colorante. Pertanto gli studi sulla captazione dello iodio radioattivo non devono essere eseguiti per almeno una settimana dopo l'uso di VERDYE.

Per la incompatibilità con solventi per la diluizione vedere il paragrafo 6.6.

La clearance del verde indocianina può essere alterata dai medicinali che interferiscono con la funzione epatica.

Il probenecid e alcuni dei suoi metaboliti possono essere secreti nella bile e possono deprimere la secrezione biliare del verde indocianina che può dar luogo a un peggioramento del test di funzionalità epatica con verde indocianina.

L'uso concomitante di alcuni medicinali e di iniettabili può alterare l'assorbimento. L'assorbimento è ridotto dagli iniettabili contenenti sodio bisolfito (in particolare in combinazione con eparina). L'elenco che segue dà una descrizione complessiva dell'interazione con altri medicinali:

Medicinali e sostanze che possono ridurre l'assorbimento:

Medicinali e sostanze che possono aumentare l'assorbimento:

I dati su un numero limitato (242) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del Verde Indocianina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono disponibili studi negli animali sulla riproduzione, teratogenicità, o sulle proprietà cancerogene. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Deve essere evitata la somministrazione ripetuta nell'arco di un giorno.

Non è noto se questo medicinale è escreto nel latte materno. Dal momento che numerosi medicinali sono escreti nel latte materno, è necessario usare cautela quando il verde indocianina è somministrato a donne che allattano.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

In pazienti con o senza storie di allergia agli ioduri sono state riportate reazioni anafilattiche o orticariche.

In casi molto rari è stato descritto anche spasmo dell'arteria coronaria.

È noto che in casi molto rari l'iniezione di preparazioni di Verde Indocianina può causare nausea e reazioni anafilattoidi o anafilattiche (<1/10000). In pazienti con insufficienza renale terminale la possibilità di verificarsi di una reazione anafilattica sembra essere aumentata. I sintomi che devono essere ricordati sono: agitazione, sensazione di calore, prurito, orticaria, accelerazione del battito cardiaco, caduta della pressione sanguigna e riduzione del respiro, broncospasmo, rossore, arresto cardiaco, laringospasmo, edema facciale, nausea. Insieme alla reazione anafilattoide può manifestarsi ipereosinofilia.

Se contrariamente alle aspettative, si manifestano i sintomi di anafilassi, bisogna immediatamente prendere le seguenti misure di sicurezza:

In caso di shock anafilattico sono indicate le seguenti misure aggiuntive:

Molto raramente (<1/10000) si manifestano reazioni orticariche della pelle.

In seguito a somministrazione di verde indocianina durante cateterismo cardiaco sono state riportate due morti di origine anafilattica. Una di queste è avvenuta in un paziente con storia di allergia alla penicillina e ai sulfamidici. Le morti dovute all'anafilassi si sono verificate con un'incidenza (stimata) minore di 1/330000 inclusi i rapporti isolati.

Fino ad ora non sono stati riportati casi di sovradosaggio o risultati di esami di laboratorio associati al sovradosaggio con VERDYE.

3 anni.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, tenuta al riparo dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.