Veraseal

Trattamento di supporto nei pazienti qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti:

L'uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull'uso di questo medicinale.

La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite secondo le esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare dipende da variabili, tra cui anche il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell'area, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici, le dosi individuali variavano in genere da 0,3 a 12 ml. Per altre procedure, possono essere necessarie quantità maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica prescelta, o sulla superficie da trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l'area di applicazione prevista. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VeraSeal nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni sono state valutate in uno studio clinico. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Nella sperimentazione clinica pediatrica, la dose individuale variava da 0,6 a 12 mL.

Per uso epilesionale. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base alle istruzioni e con i dispositivi specificamente raccomandati (vedere paragrafo 6.6). Prima di applicare VeraSeal, la zona superficiale della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Per l'applicazione spray, vedere paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla distanza dal tessuto da trattare richiesta in base alla procedura chirurgica.

VeraSeal non deve essere applicato per via intravascolare. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. VeraSeal non deve essere usato per il trattamento del sanguinamento arterioso severo o rapido.

 

 

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare. Se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare, possono insorgere complicanze tromboemboliche potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8). L'applicazione spray di VeraSeal deve essere eseguita solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in particolare durante la laparoscopia. La distanza di nebulizzazione dal tessuto deve rientrare nell'intervallo raccomandato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di VeraSeal (vedere paragrafo 6.6). Quando si utilizzano punte accessorie, si devono seguire le relative istruzioni. Prima della somministrazione di VeraSeal, si deve avere cura di proteggere (coprire) adeguatamente le parti del corpo al di fuori della zona di applicazione desiderata, al fine di evitare l'adesione dei tessuti in sedi non desiderate. VeraSeal deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'uso di questo prodotto come collante dei tessuti, in neurochirurgia, nell'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.

Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per questo evento.

Le misure standard per la prevenzione di infezioni insorte dall'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e la previsione di fasi di fabbricazione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e dell'epatite C e il virus senza involucro dell'epatite A. Tali misure possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Non sono stati effettuati studi d'interazione formali. Come avviene per prodotti paragonabili o per le soluzioni a base di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere eliminate per quanto possibile prima di applicare il prodotto.

La sicurezza dell'uso di adesivi tissutali/prodotti emostatici a base di fibrina durante la gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza riguardo a riproduzione, sviluppo embrio-fetale, decorso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno il prodotto deve essere somministrato solo in caso di chiara necessità.

Non sono stati condotti studi di fertilità.

VeraSeal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In rari casi, possono verificarsi ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, sibilo respiratorio) possono verificarsi in rari casi nei pazienti trattati con adesivi tissutali/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad anafilassi severa. Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del prodotto. Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dell'adesivo tissutale/prodotti emostatici a base di fibrina. L'iniezione intravascolare accidentale può causare un evento tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (DIC); esiste inoltre un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4). Per le informazioni di sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

La tabella sotto riportata segue la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito). Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); - non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Ascesso addominale, cellulite infettiva, ascesso del fegato, peritonite, infezione post-operatoria di ferita, infezione di ferita, infezione in sede di incisione, infezione post-procedurale	Non comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Mieloma plasmacellulare	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia, anemia emorragica, leucocitosi, leucopenia	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità*	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, iponatremia, ipoproteinemia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Ansia, insonnia	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, sonnolenza	Non comune
Patologie dell'occhio	Irritazione della congiuntiva	Non comune
Patologie cardiache	Fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare	Non comune
Patologie vascolari	Trombosi venosa profonda, ipertensione, ipotensione	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Embolia polmonare, dispnea, ipossia, versamento della pleura, pleurite, edema polmonare, ronchi, sibilo	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Costipazione, flatulenza, ileo, ematoma retroperitoneale, vomito	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune
	Ecchimosi, eritema	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale, dolore agli arti	Non comune
Patologie renali e urinarie	Spasmo vescicale, disuria, ritenzione di urina	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi, ipertermia, edema periferico, dolore, piressia, ematoma in sede di puntura vasale	Non comune
Esami diagnostici	Test per Parvovirus B19 positivo, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato, transaminasi aumentate, diuresi diminuita	Non comune
	Anticorpo farmaco-specifico positivo*	Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Dolore procedurale	Comune
	Deiscenza di ferita addominale, perdita post-procedurale di bile, contusione, eritema in sede di incisione, dolore in sede di incisione, emorragia post-procedurale, ipotensione procedurale, complicazione di innesto vascolare, trombosi di innesto vascolare, secrezione di ferita	Non comune

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere istituiti idonei trattamenti sintomatici e misure di supporto.

2 anni.

Dopo lo scongelamento, può essere conservato per non più di 7 giorni a temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC o 24 ore a temperatura non superiore a 25 ºC prima dell'uso, se rimane sigillato nella confezione originale.

Periodo di validità in uso: una volta aperto il blister, VeraSeal deve essere usato immediatamente.

Conservare e trasportare in congelatore (-18 ºC o temperatura inferiore). La catena del freddo (-18 ºC o temperatura inferiore) non deve essere interrotta fino al momento dell'uso. Tenere il blister sterilizzato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta scongelato, non ricongelare. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Siringa di fibrinogeno umano	Siringa di trombina umana
Sodio citrato diidrato	Calcio cloruro
Sodio cloruro	Albumina umana
Arginina	Sodio cloruro
Isoleucina	Glicina
Acido glutammico monosodico	Acqua per preparazioni iniettabili
Acqua per preparazioni iniettabili