Vazkepa

Vazkepa è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti in trattamento con statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL [≥ 1,7 mmol/L]) e

Per informazioni dettagliate sugli studi, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare, e per i risultati relativi agli effetti sugli eventi cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1.

La dose orale giornaliera raccomandata è di 4 capsule, da assumere in due capsule da 998 mg due volte al giorno.

In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono assumerla non appena se ne ricordano. Tuttavia, se dimenticano una dose giornaliera, non devono raddoppiare la dose successiva.

Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Non è raccomandata alcuna riduzione della dose (vedere anche paragrafo 5.2).

Non è raccomandata alcuna riduzione della dose (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Icosapent Etile nei bambini di età < 18 anni per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti in trattamento con statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati e altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Uso orale.

Vazkepa deve essere assunto ai pasti o dopo i pasti.

Per accertarsi che venga assunta l'intera dose, i pazienti devono essere avvisati di ingerire le capsule intere e di non spezzarle, frantumarle, scioglierle o masticarle.

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Icosapent Etile viene ottenuto dall'olio di pesce. Non è noto se i pazienti con allergia al pesce e/o ai frutti di mare presentino un rischio aumentato di reazione allergica a icosapent etile. Icosapent etile deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota al pesce e/o ai frutti di mare.

Nei pazienti con compromissione epatica, le concentrazioni di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorate come clinicamente indicato, prima dell'avvio del trattamento e a intervalli appropriati durante il trattamento.

In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, icosapent etile è stato associato a un rischio aumentato di fibrillazione o flutter atriale che richiede il ricovero in ospedale. L'incidenza di fibrillazione atriale è stata maggiore nei pazienti con storia di fibrillazione o flutter atriale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti, in particolare quelli con una storia clinica rilevante, devono essere monitorati per evidenza clinica di fibrillazione atriale o flutter atriale (ad es. dispnea, palpitazioni, sincope/capogiro, fastidio al torace, alterazione della pressione arteriosa o polso irregolare). Se clinicamente indicato, deve essere effettuato un esame ECG.

Il trattamento con icosapent etile è stato associato a un aumento dell'incidenza di emorragie. I pazienti che assumono icosapent etile insieme ad agenti antitrombotici, cioè antipiastrinici, incluso acido acetilsalicilico, e/o anticoagulanti, possono presentare un rischio aumentato di emorragie e devono essere monitorati periodicamente (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene 83 mg di sorbitolo per capsula. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene 30 mg di maltitolo per capsula.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alla soia o alle arachidi non devono usare questo medicinale.

Icosapent etile è stato studiato a dosi di quattro capsule da 998 mg/die insieme ai seguenti medicinali, che sono substrati tipici degli enzimi del citocromo P450: omeprazolo, rosiglitazone, warfarin e atorvastatina. Non sono state osservate interazioni.

I dati relativi all'uso di Icosapent Etile in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di icosapent etile durante la gravidanza, a meno che il beneficio dell'uso non superi il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se icosapent etile sia escreto nel latte materno. Gli studi in letteratura hanno mostrato che il metabolita attivo acido eicosapentaenoico (EPA) è escreto nel latte materno umano a livelli correlati all'alimentazione materna. I dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato che icosapent etile è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con icosapent etile tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non esistono dati sulla fertilità umana relativi all'uso di icosapent etile. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base del profilo farmacodinamico e dei dati sulle reazioni avverse negli studi clinici, si prevede che Icosapent Etile non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate associate a Icosapent Etile sono state: sanguinamento (11,8%), edema periferico (7,8%), fibrillazione atriale (5,8%), stipsi (5,4%), dolore muscoloscheletrico (4,3%), gotta (4,3%) ed eruzione cutanea (3,0%).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze riportate delle reazioni avverse sono state stimate da uno studio a lungo termine sugli esiti cardiovascolari, in cui i soggetti sono stati osservati per una durata media di follow-up di 4,9 anni. Le frequenze sono definite secondo le convenzioni seguenti: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse.

¹ Disgeusia descrive il termine testuale: sapore di pesce

² Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate

Il sanguinamento è comparso nell'11,8% dei soggetti che ricevevano icosapent etile in uno studio controllato verso placebo sugli esiti cardiovascolari, rispetto al 9,9% dei soggetti che ricevevano il placebo. Eventi di sanguinamento gravi sono stati segnalati più frequentemente nei soggetti che ricevevano icosapent etile rispetto a quelli che ricevevano il placebo, in associazione a medicinali antitrombotici (3,4% vs. 2,6%), ma sono comparsi allo stesso tasso (0,2%) nei soggetti che non assumevano medicinali anticoagulanti/antipiastrinici concomitanti (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi emorragici più frequentemente osservati con icosapent etile sono stati: sanguinamento gastrointestinale (3,1%), contusione (2,5%), ematuria (1,9%) ed epistassi (1,5%).

La fibrillazione atriale o il flutter atriale sono comparsi nel 5,8% dei soggetti che ricevevano icosapent etile in uno studio controllato verso placebo sugli esiti cardiovascolari, rispetto al 4,5% dei soggetti che ricevevano il placebo. Fibrillazione atriale o flutter atriale richiedenti il ricovero ospedaliero per 24 ore o più sono comparsi nel 3% dei soggetti trattati con icosapent etile, rispetto al 2% dei soggetti che ricevevano il placebo. La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono stati riportati più frequentemente nei soggetti con una precedente storia di fibrillazione atriale o flutter atriale che avevano ricevuto icosapent etile, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (12,5% vs. 6,3%) (vedere paragrafo 4.4).

La stipsi è comparsa nel 5,4% dei soggetti che ricevevano icosapent etile in uno studio controllato verso placebo sugli esiti cardiovascolari, rispetto al 3,6% dei soggetti che ricevevano il placebo. La stipsi grave è stata meno comune per icosapent etile (0,1%) e placebo (0,2%). L'incidenza relativa della stipsi in questo studio può essere stata confusa da un effetto lassativo residuo del placebo, che conteneva una dose sub-terapeutica di olio minerale leggero (4 mL).

Le reazioni avverse seguenti sono state riscontrate durante l'uso post-marketing globale di icosapent etile. Poiché queste reazioni derivano da segnalazioni volontarie in una popolazione di dimensioni incerte, in genere non è possibile stimarne la frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco: trigliceridi ematici aumentati, artralgia, diarrea, fastidio addominale e dolore agli arti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Icosapent Etile. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.

5 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

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Gelatina

Glicerolo

Maltitolo liquido (E965 ii)

Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420 ii)

Acqua purificata

Lecitina di soia

Biossido di titanio

Glicole propilenico

Ipromellosa