Vastarel

Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

La dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti.

I pazienti anziani possono presentare un aumento dell'esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all'età (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.

La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non è indicato quale trattamento iniziale dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio. Non deve essere impiegato nella fase pre-ospedaliera né durante i primi giorni di ricovero.

In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato.

Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine, né in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti siano indirizzati ad un neurologo per le opportune indagini.

La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.

Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo.

Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).

Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione:

In associazione al trattamento con trimetazidina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi che possono ricondurre a queste reazioni, la trimetazidina deve essere sospesa immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).

Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare positività ai test antidoping.

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

Non esistono dati relativi all'uso della trimetazidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l'utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato.

Non è noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Negli studi clinici trimetazidina non ha mostrato effetti emodinamici; tuttavia, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati casi di capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza indicata di seguito:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: senso di oppressione toracica, pancreatite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio.

Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione endovenosa la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Amido di mais, glicerolo, ipromellosa, pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), giallo tramonto FCF lacca di alluminio(E110), mannitolo, titanio diossido, macrogol 6000, povidone, magnesio stearato, talco.