Valsartan Zentiva - Compresse Rivestite

Valsartan Zentiva 40 mg compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

Valsartan Zentiva 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.

Valsartan Zentiva 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o pazienti intolleranti a beta-bloccanti come terapia aggiuntiva ad ACE-inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose iniziale raccomandata di Valsartan Zentiva è 80 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente visibile entro 2 settimane e gli effetti massimi sono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose può essere aumentata a 160 mg sino ad un massimo di 320 mg.

Valsartan Zentiva può anche essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione sanguigna in questi pazienti.

Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale può essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.

La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.

Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE-inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con post-infarto miocardico deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.

La dose iniziale raccomandata di Valsartan Zentiva è di 40 mg due volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. È opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE-inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2

Valsartan Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti affetti da colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di un'altra formulazione disponibile in commercio. L'esposizione sistemica e il picco della concentrazione plasmatica di valsartan sono circa 1,7 volte e 2,2 volte più alti con la soluzione rispetto alle compresse.

La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg, e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o più. La dose deve essere adeguata in base alla risposta della pressione sanguigna e alla tollerabilità. Per le dosi massime studiate in studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante.

Dosi superiori a quelle elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Per I bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e per chi ha difficoltà nel deglutire la compressa, si raccomanda l'uso di un'altra formulazione adatta disponibile in commercio.

I dati disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia del valsartan in bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state stabilite.

Non è stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/ min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/ min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Come negli adulti, Valsartan Zentiva è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Valsartan Zentiva non è raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Valsartan Zentiva può essere assunto indipendentemente dal pasto e deve essere somministrato con dell'acqua.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Il monitoraggio del potassio sierico deve essere effettuato quando appropriato.

A tutt'oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto Valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con una clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

In pazienti con marcata carenza di sodio e/o ipovolemici, come quelli che ricevono dosi elevate di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose di diuretico.

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si consiglia il monitoraggio della funzionalità renale quando i pazienti sono trattati con valsartan.

A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (hypertrophic obstructive cardiomyopathy – HOCM).

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, l'associazione di valsartan con un ACE-inibitore non è raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione sanguigna, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando valsartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua è stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti avevano avuto in precedenza angioedema con altri medicinali inclusi gli ACE-inibitori. Valsartan deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere risomministrato (vedere paragrafo 4.8).

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

L'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando valsartan è somministrato in pazienti affetti da altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è un'esperienza clinica limitata con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Valsartan Zentiva 40 mg: Questo medicinale contiene 4,6 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Valsartan Zentiva 80 mg: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Valsartan Zentiva 160 mg: Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo in ogni compressa.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, valsartan incluso, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni seriche e della tossicità del litio. Se la combinazione è considerata necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può, presumibilmente, essere ulteriormente aumentato.

Se è considerata necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in combinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore della ricaptazione a livello epatico OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. L'importanza clinica di questo legame è sconosciuta. La co-somministrazione dell'inibitore del trasportatore della ricaptazione (come rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore dell'efflusso (come il ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Prestare appropriata attenzione quando si inizia o si conclude il trattamento concomitante con tali medicinali.

In studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rilevate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni sottostanti anomalie renali preesistenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

L'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se l'esposizione agli AIIRAs avviene dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Non essendo disponibili informazioni sull'uso di Valsartan durante l'allattamento al seno, valsartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro.

Valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo valutata in mg/m² (i calcoli si basano sull'assunzione di una dose orale di 320 mg/die da parte di un paziente di 60 kg).

Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di comparsa di occasionali capogiri o stanchezza.

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo e in accordo con il profilo farmacologico di Valsartan. L'incidenza delle ADRs non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o la razza.

Le ADRs rilevate dagli studi clinici, dall'esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

Reazioni avverse da farmaco

Le reazioni avverse da farmaco sono raggruppate per frequenza, prima le più frequenti, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono raggruppate in ordine di gravità decrescente.

Per tutte le ADRs rilevate dall'esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio, non è possibile indicare una frequenza e pertanto sono elencate con “non nota“ come frequenza.

L'effetto antiipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione o da uno studio) e uno studio in aperto. Questi studi includevano 711 pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di età con o senza malattia renale cronica (MRC), dei quali 560 pazienti ricevevano valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni e quanto registrato in precedenza per i pazienti adulti.

Nei pazienti pediatrici da 6 a 16 anni di età la valutazione neurocognitiva e dello sviluppo non ha evidenziato, nel complesso, nessun impatto avverso clinicamente significativo dopo il trattamento con valsartan fino a un anno.

È stata condotta un'analisi aggregata di 560 pazienti ipertesi pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano MRC (GFR basale <90 ml/min/1,73 m²). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) essendo le più frequenti. Nei pazienti con MRC, le ADR più frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza MRC, le ADR più frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan.

L'effetto antiipertensivo di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni è stato valutato in tre studi clinici in doppio cieco randomizzati (ciascuno seguito da un periodo di estensione). Nel primo studio su 90 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, sono stati osservati due decessi e casi isolati di aumento marcato delle transaminasi epatiche Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbilità significative. Una relazione causale con valsartan non è stata stabilita. In due studi successivi in cui sono stati randomizzati 202 bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, nessun significativo aumento delle transaminasi epatiche o morte sono avvenuti con il trattamento con valsartan.

In un'analisi aggregata dei due studi successivi su 202 bambini ipertesi (di età compresa tra 1 e meno di 6 anni), tutti i pazienti hanno ricevuto valsartan in monoterapia nei periodi in doppio cieco (escluso il periodo di sospensione del placebo). Di questi, 186 pazienti hanno continuato lo studio di estensione o il periodo in aperto. Dei 202 pazienti, 33 (16,3%) avevano CKD (eGFR basale <90 ml / min). Nel periodo in doppio cieco, due pazienti (1%) hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso e nel periodo in aperto o in estensione quattro pazienti (2,1%) hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso. Nel periodo in doppio cieco, 13 (7,0%) pazienti hanno manifestato almeno un'ADR. Le reazioni avverse più frequenti sono state vomito n = 3 (1,6%) e diarrea n = 2 (1,1%). C'è stata un'ADR (diarrea) nel gruppo CKD. Nel periodo in aperto, il 5,4% dei pazienti (10/186) ha avuto almeno unìADR. L'ADR più frequente è stata la riduzione dell'appetito segnalata da due pazienti (1,1%). In entrambi i periodi in doppio cieco e in aperto, è stata segnalata iperkaliemia per un paziente in ciascun periodo. Non ci sono stati casi di ipotensione o vertigini in periodi in doppio cieco o in aperto.

L'iperpotassiemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con preesistente malattia renale cronica (CKD). Il rischio di iperkaliemia può essere maggiore nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni rispetto ai bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni

Il profilo di sicurezza rilevato in studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/ o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza completo osservato nei pazienti ipertesi. Questa variabilità può essere correlata alla malattia sottostante.

Le ADRs che si sono manifestate in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono di seguito riportate.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio con Valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione si deve porre il paziente in posizione supina ed effettuare una correzione del volume sanguigno.

È improbabile che il valsartan sia rimosso tramite emodialisi.

2 anni.

Per i blister in PVC/PE/PVDC (Triplex)/alluminio
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Per i blister in PVC/PVDC/alluminio
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Sorbitolo (E 420)

Carbonato di magnesio (pesante)

Amido di mais, pregelatinizzato

Povidone K 25

Sodio stearil fumarato

Sodio lauril solfato

Crospovidone Tipo A

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Valsartan Zentiva 40 mg compresse rivestite con film, in aggiunta: talco, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E 172).

Valsartan Zentiva 80 mg compresse rivestite con film, in aggiunta: talco, macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172).

Valsartan Zentiva 160 mg compresse rivestite con film, in aggiunta: talco, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido marrone (E 172), indigo carmine (E132).