Valsartan Alter

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2021

    Cos'è Valsartan Alter?

    Valsartan Alter è un farmaco a base del principio attivo Valsartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

    Valsartan Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film
    Valsartan Alter 320 mg 28 compresse rivestite con film
    Valsartan Alter 80 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Valsartan
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
    ATC: C09CA03 - Valsartan
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Valsartan Alter? A cosa serve?
    Ipertensione (solo 40 mg)
    Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
    Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg)
    Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
    Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)
    Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)
    Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

    Posologia

    Come usare Valsartan Alter: Posologia
    Posologia
    Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)
    Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di Valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
    La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
    Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
    Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)
    La dose iniziale raccomandata per Valsartan Alter è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
    Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
    Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg)
    La dose iniziale raccomandata per Valsartan Alter è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.
    Valsartan Alter può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.
    Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
    Anziani
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
    Danno renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di Valsartan Alter con aliskiren è controindicato in pazienti con danno renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
    Diabete mellito
    L'uso concomitante di Valsartan Alter con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
    Compromissione epatica
    Valsartan Alter è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
    Popolazione pediatrica
    Ipertensione pediatrica
    Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
    La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
    Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

    Peso
     
    Dose massima studiata negli studi clinici
    ≥18 kg,
     <35 kg
    80 mg
    ≥35 kg,
     <80 kg
    160 mg
    ≥80 kg,
     <160 kg
    320 mg

    Bambini di età inferiore a 6 anni
    I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
    Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con danno renale
    L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato e pertanto l'uso di valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica
    Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza clinica sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
    Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici
    Valsartan non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
    Modo di somministrazione
    Valsartan Alter può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Valsartan Alter
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Uso concomitante di Valsartan Alter con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Alter
    Iperkaliemia
    L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
    Funzionalità renale compromessa
    Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto Valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB) – incluso Valsartan Alter – o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE Inibitori) con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Pazienti sodio e/o volume depleti
    In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose di diuretico.
    Stenosi dell'arteria renale
    Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
    La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.
    Trapianto renale
    Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
    Iperaldosteronismo primario
    I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
    Gravidanza
    La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)
    La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
    Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
    L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
    Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)
    Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Alter viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Alter non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.
    È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
    L'uso di Valsartan Alter in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una certa riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).
    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Valsartan Alter possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Anamnesi di angioedema
    In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori. L'uso di valsartan deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema ed il medicinale non deve essere somministrato nuovamente (vedere paragrafo 4.8).
    Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina (solo 320 mg)
    Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché valsartan è un antagonista dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    L'uso di aliskiren in associazione con Valsartan Alter è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    Funzionalità renale compromessa
    L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
    L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) – incluso Valsartan Alter – o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE Inibitori) con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Funzionalità epatica compromessa
    Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valsartan Alter
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACE inibitori o aliskiren
    È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, con altri agenti che bloccano il RAAS quali gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o aliskiren (vedere paragrafo 4.4).
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    L'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB) – incluso Valsartan Alter – o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    Uso concomitante non raccomandato
    Litio
    In caso di somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Nel caso l'uso dell'associazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se si usa anche un diuretico, si presume che il rischio di tossicità del litio possa aumentare ulteriormente.
    Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio
    Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.
    Uso concomitante che richiede cautela
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi
    Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.
    Trasportatori
    Dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore epatico della ricaptazione OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore epatico di efflusso MRP2. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota. La somministrazione concomitante di inibitori del trasportatore della ricaptazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Esercitare adeguata cautela all'inizio o al termine di un trattamento concomitante con questi medicinali.
    Altri
    Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Valsartan Alter" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio di teratogenicità con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“.
    Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Valsartan durante l'allattamento, l'uso di Valsartan Alter non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
    Fertilità
    Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Valsartan Alter
    Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di Valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o l'etnia.
    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese le segnalazioni isolate. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
    Ipertensione
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota
    Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto, Neutropenia, Trombocitopenia 
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota
    Ipersensibilità, compresa malattia da siero 
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota
    Potassio sierico aumentato, iponatremia 
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Vertigini 
    Patologie vascolari
    Non nota
    Vasculite 
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Tosse 
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Dolore addominale
    Patologie epatobiliari
    Non nota
    Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Angioedema, Dermatite bollosa Eruzione cutanea, Prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota
    Mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota
    Insufficienza renale e danno renale, creatinina sierica aumentata
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Affaticamento

    Popolazione pediatrica

    Ipertensione

    L'effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, (ognuno seguito da un'estensione del periodo o dello studio) e da uno studio in aperto. Questi studi hanno incluso 711 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 fino a 18 anni con o senza malattia renale cronica (CKD) di cui 560 pazienti hanno ricevuto valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (ad esempio dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 fino a 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.

    È stata condotta un'analisi raggruppata di 560 pazienti pediatrici ipertesi (età 6 - 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano CKD (GFR basale <90 mL/min/1,73 m2 ). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) più frequentemente. Nei pazienti con CKD, le ADR più frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza CKD, le ADR più frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan.
    La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno.
    In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan.
    L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.
    Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito.
    Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti) 
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune Iperkaliemia
    Non nota Potassio sierico aumentato, iponatremia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune Capogiro, capogiro posturale
    Non comune Sincope, cefalea
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune Vertigini
    Patologie cardiache
    Non comune Insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari

    Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica

    Non nota Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Tosse
    Patologie gastrointestinali
    Non comune Nausea, diarrea
    Patologie epatobiliari
    Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune Angioedema
    Non nota Dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota Mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Comune Insufficienza e danno renale
    Non comune Insufficienza renale acuta, creatinina sierica aumentata
    Non nota Azoto ureico ematico aumentato
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune Astenia, affaticamento
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Alter
    Sintomi
    Il sovradosaggio di Valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare a riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
    Trattamento
    Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
    In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.
    È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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