Tyomol

Trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna in adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni.

Da 1 a 2 compresse, 3 o 4 volte al giorno. La dose massima di tiocolchicoside è 16 mg al giorno.

La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Tyomol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

I pazienti con compromissione epatica e/o renale, anemia, disturbi cardiaci o polmonari, epilessia, danno cerebrale acuto devono evitare trattamenti prolungati. In caso di somministrazione prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Evitare il trattamento concomitante con farmaci che potrebbero svolgere un'azione epatotossica. Non associare il consumo di bevande alcoliche.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Gli studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti del tiocolchicoside (SL59.0955) induce aneuploidia (ovvero la formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell'uomo con dosi orali di 8 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia è considerata un fattore di rischio di teratogenicità, embrio/fetotossicità, aborto spontaneo e problemi di fertilità maschile ed un potenziale fattore di rischio di cancro. In forma precauzionale, l'uso del farmaco a dosi superiori a quella raccomandata o per periodi prolungati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.2).

Le pazienti devono essere adeguatamente informate riguardo al potenziale rischio di un'eventuale gravidanza e alle misure contraccettive efficaci da adottare.

In seguito alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico durante il trattamento con tiocolchicoside. Sono stati segnalati casi gravi (ad es. epatite fulminante) in pazienti che assumevano contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati che è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico qualora si manifestino segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Tyomol può aumentare la tossicità del cloramfenicolo.

Il paracetamolo contenuto in questo medicinale può potenziare l'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici e indandionici, quali acenocumarolo, warfarin e fenprocumone, probabilmente attraverso una riduzione di velocità della sintesi epatica dei fattori della coagulazione plasmatica, prodotti dal fegato. Questo effetto è associato alla somministrazione ripetuta di dosi giornaliere di paracetamolo superiori a 2 g. Tuttavia, in caso di trattamento con anticoagulanti orali, può essere somministrato occasionalmente come analgesico di scelta.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di paracetamolo e aspirina, salicilato o FANS a causa del possibile aumento dell'incidenza di nefropatia, necrosi papillare renale, malattia renale o carcinoma della vescica associati all'uso cronico di analgesici. L'uso simultaneo di diflunisal e paracetamolo aumenta in misura significativa i livelli plasmatici di quest'ultimo, con conseguente aumento del rischio di epatotossicità. La risposta analgesica attesa per questo medicinale, dovuta alla presenza del paracetamolo, varia con la somministrazione di barbiturici. L'effetto del paracetamolo è inibito dalla somministrazione di colestipolo, colestiramina ed estrogeni. L'isoniazide aumenta la capacità epatotossica del paracetamolo.

La somministrazione contemporanea di paracetamolo e AZT può aumentare l'incidenza o determinare un peggioramento della neutropenia.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

A causa della presenza del paracetamolo, i seguenti valori di laboratorio potrebbero risultare aumentati: livelli plasmatici di transaminasi, fosfatasi alcalina, ammoniaca, creatinina, urea e lattato deidrogenasi. Potrebbero verificarsi interferenze analitiche nella determinazione del glucosio e dell'acido urico nel sangue e della metadrenalina e dell'acido urico nelle urine.

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside nelle donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e per il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Tyomol è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché passa nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò rappresenta un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Tyomol sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Gli studi clinici hanno stabilito che il tiocolchicoside non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Tuttavia, poiché sono stati riportati casi di sonnolenza, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

Gli effetti indesiderati sono generalmente non comuni ma possono risultare importanti in alcuni casi, soprattutto quelli correlati al paracetamolo.

Gli effetti indesiderati sono presentati secondo il seguente ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Raro: Angioedema

Molto raro: Reazioni anafilattiche quali rash cutaneo o orticaria

Raro: Reazioni allergiche cutanee

Raro: Ipoglicemia

Raro: Trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi e anemia emolitica

Raro: Sonnolenza

Non nota: Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)

Raro: Diarrea, dolore epigastrico, nausea, pancreatite, vomito

Raro: Ittero

Non nota: Danno epatico indotto da tiocolchicoside (vedere paragrafo 4.4)

Raro: Febbre

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

La sintomatologia da sovradosaggio comprende nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, diarrea. Se è stata assunta una dose eccessiva (più di 6 grammi di paracetamolo in un'unica somministrazione, che corrisponde a 12 compresse negli adulti oppure più di 100 mg/kg nei bambini), il paziente deve recarsi all'ospedale più vicino anche nel caso in cui i sintomi siano scomparsi, in quanto sintomi molto gravi, causati dal paracetamolo, iniziano a manifestarsi entro il terzo giorno dall'assunzione della dose eccessiva.

Il trattamento disintossicante produce risultati migliori se è effettuato entro 12 ore dall'ingestione della dose eccessiva.

Il trattamento raccomandato per l'avvelenamento da paracetamolo è il seguente:

Lavanda gastrica o induzione di emesi;

Somministrazione orale di carbone attivo;

Intubazione duodenale o somministrazione orale, in presenza di emesi, di acetilcisteina disciolta in acqua o succo di arancia ad una concentrazione di circa il 5%. La somministrazione deve essere effettuata senza attendere i risultati dei test ematici sui livelli di farmaco, poiché il trattamento è efficace se viene somministrato entro 10-12 ore dall'ingestione della dose eccessiva, sebbene possa essere molto efficace anche in caso di somministrazione entro le 24 ore seguenti. Negli adulti si raccomanda di iniziare con una dose di 170 mg per kg di peso corporeo, seguita da 17 dosi di 70 mg per kg di peso corporeo somministrate a intervalli di 4 ore l'una dall'altra. È inoltre possibile somministrare acetilcisteina per via endovenosa in soluzione di glucosio al 5% alla dose di 150 mg/kg come dose iniziale, seguita dopo 4 ore da una dose di 50 mg/kg diluita in 500 ml e nelle successive 16 ore da una dose di 100 mg/kg diluita in 1000 ml. La via di somministrazione endovenosa è da preferire in caso di vomito abbondante. Il trattamento con acetilcisteina è indicato quando la concentrazione di paracetamolo nel plasma è superiore a 150 mcg/mL dopo 4 ore dall'ingestione della dose massiccia, a 100 mcg dopo 6 ore, a 70 mcg dopo 8 ore, a 50 mcg dopo 10 ore, a 20 mcg dopo 15 ore, a 8 mcg dopo 20 ore e a 3,5 mcg/ml dopo 24 ore, livelli considerati in grado di determinare epatotossicità grave.

Il paracetamolo può essere eliminato dal compartimento plasmatico mediante emoperfusione e dialisi. Non è nota l'efficacia di questi trattamenti nel prevenire l'epatotossicità da paracetamolo.

Il paziente deve essere monitorato attraverso la misurazione dei valori sierici di transaminasi, bilirubina e tempo di protrombina ogni giorno per le 96 ore successive all'avvelenamento. Qualora non si rilevino variazioni durante tale periodo, non è più necessario continuare il monitoraggio epatico.

Si raccomanda di monitorare la funzionalità cardiaca e renale e, se necessario, di somministrare il trattamento sintomatico del caso. Il trattamento prevede la correzione di un possibile squilibrio elettrolitico, la correzione dell'ipoglicemia e la somministrazione di vitamina K, nel caso in cui si verifichi un'alterazione del tempo di protrombina, nonché l'uso di plasma fresco congelato o di fattori della coagulazione qualora tale alterazione persista.

Lo sviluppo di sintomi di tossicità da tiocolchicoside in caso di sovradosaggio con Tyomol è improbabile a causa della ridotta concentrazione di tiocolchicoside presente nelle compresse (2 mg).

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Talco