Cos'è Tusseval Mucolitico?
Tusseval Mucolitico è un farmaco a base del principio attivo Bromexina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Marco Viti Farmaceutici S.p.A. .
Tusseval Mucolitico può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Tusseval Mucolitico può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Bromexina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Mucolitici
ATC:R05CB02 - Bromexina
Forma farmaceutica: sciroppo
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sciroppo
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Indicazioni
Perché si usa Tusseval Mucolitico? A cosa serve?
TUSSEVAL MUCOLITICO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni di età.
Posologia
Come usare Tusseval Mucolitico: Posologia
Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die)
Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die)
Modo di somministrazione
Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 2,5 ml pari a 2 mg di Bromexina Cloridrato, 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato e 10 ml pari a 8 mg di bromexina cloridrato).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Tusseval Mucolitico
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Controindicato durante l'allattamento (vedere par. 4.6).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Tusseval Mucolitico
Il trattamento con TUSSEVAL MUCOLITICO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Bromexina Cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
- TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 4 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml, che sono equivalenti a 400 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, o nel caso di diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
- TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 290 mg alcool (etanolo) in 10 ml, che sono equivalenti a 29 mg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,5 ml di birra o 1,25 di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
- TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 2 ml/ml.
- TUSSEVAL MUCOLITICO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tusseval Mucolitico
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di TUSSEVAL MUCOLITICO durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. TUSSEVAL MUCOLITICO non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della Bromexina Cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tusseval Mucolitico
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: broncospasmo.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzione cutanea, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tusseval Mucolitico
Non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di TUSSEVAL MUCOLITICO ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.
Scadenza
2 anni.
Dopo la prima apertura del flacone la validità è di 9 mesi per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Tusseval Mucolitico a base di Bromexina Cloridrato sono: Bisolvon Linctus - Sciroppo, Bromexina Pensa, Flutoxil, Froben Tosse Grassa, Nirolex Tosse E Catarro
