Trogarzo

Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).

La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.

La dose raccomandata di Ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.

Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.

Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile. Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.

La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.

In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART. Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. L'IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con Ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base del meccanismo d'azione e dell'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio di ibalizumab, non si prevede che ibalizumab presenti interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco con altri medicinali.

Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non vi sono dati relativi all'uso di Ibalizumab nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare. Ibalizumab non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno. È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.

Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ibalizumab sulla fertilità umana.

Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).

Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza*
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere di seguito e paragrafo 4.4)	Non comune
Patologie del sistema nervoso	capogiro, cefalea, parestesia	Comune
	tremore	Non comune
Patologie cardiache	extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale	Non comune
Patologie vascolari	ipertensione, ipertensione labile, ipotensione ortostatica	Non comune
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito	Comune
	bocca secca	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea**, dermatite, cute secca	Comune
	papula, prurito, eritema nodoso	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	stanchezza	Comune
	sensazione di caldo	Non comune
Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura	contusione	Non comune

Non esiste alcun antidoto noto per trattare il sovradosaggio di Ibalizumab. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico. Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.

5 anni

Se non somministrata immediatamente, conservare la soluzione diluita di Ibalizumab a una temperatura inferiore a 25° C per un massimo di 4 ore o in frigorifero (2° C – 8° C) per un massimo di 24 ore. Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C – 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.

Conservare e trasportare refrigerati (2° C – 8° C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.