Cos'è Trogarzo?
Trogarzo è un farmaco a base del principio attivo Ibalizumab , appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theratechnologies Europe Limited .
Trogarzo può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Trogarzo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione endovenoso 150 mg/ml 2 flaconcini da 1,33 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Theratechnologies Europe Limited
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ibalizumab
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
ATC:J05AX23 - Ibalizumab
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Trogarzo? A cosa serve?
Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Trogarzo: Posologia
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di Ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.
Dose saltata
Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile. Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa. Ibalizumab non deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa rapida o in bolo.
La durata della prima infusione (dose di carico) non deve essere inferiore a 30 minuti. Se non si sono verificate reazioni avverse associate all'infusione, la durata delle successive infusioni (dosi di mantenimento) può essere ridotta a non meno di 15 minuti.
Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Tutti i pazienti devono essere monitorati durante e per 1 ora dopo il completamento della somministrazione di ibalizumab almeno per la prima infusione. In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate. Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione. Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Trogarzo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Trogarzo
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Trasmissione dell'HIV
Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART. Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. L'IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con Ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti con effetti noti
Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trogarzo
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base del meccanismo d'azione e dell'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio di ibalizumab, non si prevede che ibalizumab presenti interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco con altri medicinali.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di Ibalizumab nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare. Ibalizumab non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno. È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ibalizumab sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Trogarzo
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).
Elenco delle reazioni avverse
Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a Ibalizumab
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa
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Frequenza*
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Disturbi del sistema immunitario
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ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere di seguito e paragrafo 4.4)
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Non comune
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Patologie del sistema nervoso
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capogiro, cefalea, parestesia
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Comune
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tremore
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Non comune
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Patologie cardiache
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extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale
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Non comune
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Patologie vascolari
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ipertensione, ipertensione labile, ipotensione ortostatica
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Non comune
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Patologie gastrointestinali
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diarrea, nausea, vomito
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Comune
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bocca secca
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Non comune
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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eruzione cutanea**, dermatite, cute secca
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Comune
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papula, prurito, eritema nodoso
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
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stanchezza
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Comune
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sensazione di caldo
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Non comune
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Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura
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contusione
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Non comune
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* La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
**Comprende i termini raggruppati “eruzione cutanea“, “esantema eritematoso“, “eruzione cutanea generalizzata“, “eruzione cutanea maculare“, “eruzione maculo-papulosa“, “eruzione cutanea pruriginosa“ ed “eruzione cutanea papulare“.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Eruzione cutanea
Le eruzioni cutanee sono state comuni. In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab. In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un'eruzione cutanea severa (non grave). Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab. Non è stata intrapresa alcuna azione con ibalizumab in risposta a detti episodi.
Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave). Entrambi i soggetti hanno interrotto il trattamento con ibalizumab.
Ipersensibilità
È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab). Di conseguenza, ibalizumab è stato interrotto.
Immunogenicità
Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione. È stato riscontrato che solo un soggetto presentava anticorpi anti-ibalizumab. Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva. Il soggetto ha ricevuto la terapia con ibalizumab per altri 1,5 anni prima di sospenderla volontariamente con una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml).
Anomalie negli esami di laboratorio
Gli aumenti di creatinina di grado 3 si sono verificati frequentemente in soggetti con malattia renale sottostante, fattori di rischio per la malattia renale e/o in soggetti che assumono terapie concomitanti note per la loro nefrotossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trogarzo
Non esiste alcun antidoto noto per trattare il sovradosaggio di Ibalizumab. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico. Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Scadenza
Flaconcino integro
5 anni
Soluzione diluita
Se non somministrata immediatamente, conservare la soluzione diluita di Ibalizumab a una temperatura inferiore a 25° C per un massimo di 4 ore o in frigorifero (2° C – 8° C) per un massimo di 24 ore. Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C – 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
Conservazione
Conservare e trasportare refrigerati (2° C – 8° C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Saccarosio
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Istidina
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
