Travoprost E Timololo Zentiva

Travoprost + Timololo Zentiva è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio è di una goccia di Travoprost + Timololo Zentiva nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Non sono stati condotti studi sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o con timololo 5 mg/ml collirio in pazienti con compromissione epatica o renale.

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.

È improbabile che il trattamento con Travoprost e Timololo Zentiva, in pazienti con compromissione epatica o renale, richieda un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Per uso oftalmico.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il medicinale. Per evitare la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli eventi avversi sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si stanno utilizzando più medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Quando Travoprost e Timololo Zentiva viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con Travoprost e Timololo Zentiva il giorno successivo.

Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di Travoprost e Timololo Zentiva e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di applicarle nuovamente (vedere paragrafo 4.4).

Come altre sostanze oftalmiche per uso topico, Travoprost + Timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (BPCO), Travoprost e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

È stato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia inibente la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un medicinale beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.

I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la cute. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura, possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Il timololo può interagire con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

L'uso topico di due prostaglandine non è raccomandato.

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone.

Non è stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia.

In studi clinici controllati, è stata riportata una pigmentazione progressivamente più scura della cute nella zona periorbitale e/o palpebrale, in associazione all'uso di travoprost.

Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate alterazioni periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Questo effetto, tuttavia, non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione nelle infiammazioni oculari; né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o nel glaucoma congenito. Vi è solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandina F2α. Si raccomanda cautela quando Travoprost e Timololo Zentiva è utilizzato in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.

Travoprost e Timololo Zentiva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con predisposizione nota a fattori di rischio per irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva.

Travoprost e Timololo Zentiva contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro in ciascun mL. È stato riportato che il benzalconio cloruro causi irritazione oculare, sintomi da occhio secco e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usata cautela in pazienti con occhio secco e nei pazienti dove la cornea può essere compromessa.

I pazienti devono essere istruiti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost e Timololo Zentiva e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle (vedere paragrafo 4.2).

Travoprost e Timololo Zentiva contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 che può causare reazioni cutanee.

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici tra medicinali con travoprost o timololo.

Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina.

La reazione ipertensiva data dall'improvvisa interruzione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

Sono stati riportati effetti sistemici potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici.

I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Travoprost + Timololo Zentiva non deve essere utilizzato in donne in età fertile/potenziale a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

I dati sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non quando ve ne sia chiaramente necessità.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia). Se Travoprost e Timololo Zentiva è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Travoprost e Timololo Zentiva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato che travoprost e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel bambino durante l'allattamento. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Si sconsiglia l'utilizzo di Travoprost e Timololo Zentiva da parte di donne che allattano.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione sulla fertilità nell'uomo. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi fino a 75 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo, mentre nessun effetto rilevante di timololo è stato evidenziato a questo livello di dose.

Travoprost + Timololo Zentiva altera in modo minore la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per tutti i colliri, possono verificarsi un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travoprost e Timololo Zentiva può anche causare allucinazioni, vertigini, nervosismo e/o fatica (vedere paragrafo 4.8) che può influire sull'abilità di guidare ed usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare e usare macchinari se questi sintomi si manifestano.

In studi clinici condotti su 2170 pazienti trattati con travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, la reazione avversa correlata con il trattamento che è stata riportata più frequentemente è l'iperemia oculare (12,0%).

Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. 

*Reazione avversa osservata con timololo.

Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con Travoprost + Timololo Zentiva:

Travoprost 

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni avverse elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con Travoprost + Timololo Zentiva o che sia associato a tossicità.

In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio da beta-blocco sistemico possono includere bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca.

In caso di sovradosaggio di Travoprost e Timololo Zentiva, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il timololo non si dializza con facilità.

3 anni

Eliminare dopo 4 settimane dalla prima apertura.

Prima dell'apertura, questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell'involucro al fine di proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.