Cos'è Transisoft?
Transisoft è un farmaco a base del principio attivo Macrogol (3350) , appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratoires Mayoly Spindler .
Transisoft può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Transisoft può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Transisoft 8,5 g polvere per soluzione orale 14 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratoires Mayoly Spindler
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Macrogol (3350)
Gruppo terapeutico:Lassativi
ATC:A06AD15 - Macrogol
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Transisoft? A cosa serve?
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.
Posologia
Come usare Transisoft: Posologia
Adulti e anziani: 2 bustine al giorno.
Non assumere più di 2 bustine al giorno.
Popolazione pediatrica: non raccomandato in bambini di età inferiore ai 17 anni.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica negli anziani.
Nei pazienti con compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Ogni bustina deve essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua (100 ml) appena prima dell'assunzione.
La soluzione disciolta deve presentarsi trasparente come l'acqua.
Deve essere assunto come dose singola, preferibilmente al mattino.
L'effetto di TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina solitamente si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.
Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere eventuali disturbi organici. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante allo stile di vita appropriato e alla gestione alimentare della stipsi. Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con TRANSISOFT 8,5 g solitamente non deve superare le 2 settimane, anche se può essere ripetuto qualora necessario. Come per tutti i lassativi, l'uso prolungato è generalmente sconsigliato. Qualora i sintomi persistano nonostante le opportune misure alimentari, occorre prendere in considerazione un'eventuale causa sottostante.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Transisoft
- Malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico
- Perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale
- Stipsi associata a:
Ileo od ostruzione intestinale
Sindromi addominali algiche di origine non nota
- Ipersensibilità a macrogol (polietilenglicole).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Transisoft
Avvertenze
Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale è solo un adiuvante a uno stile di vita e a un'alimentazione sani, per esempio:
- Aumentata assunzione di liquidi e fibre alimentari.
- Adeguata attività fisica e riabilitazione del riflesso intestinale.
In caso di diarrea, occorre prestare cautela particolarmente nei pazienti che hanno un rischio maggiore di disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti.
Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es. edema, dispnea, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorare l'appropriata assunzione, dovrebbero essere prese in considerazione interazioni, vedere paragrafo 4.5.
Precauzioni per l'uso
Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema, shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è privo di zuccheri, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Transisoft
Non sono stati effettuati studi d'interazione e i dati sono limitati. L'assorbimento intestinale di altri medicinali può essere temporaneamente ridotto con l'uso concomitante di TRANSISOFT 8,5 g. Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni medicinali (ad es. anticoagulanti o antiepilettici).
TRANSISOFT 8,5 g può provocare un potenziale effetto di interazione se utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
I dati relativi all'uso di TRANSISOFT 8,5 g in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali (ratti e conigli) non mostrano una tossicità riproduttiva.
Dal punto di vista clinico, non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.
TRANSISOFT 8,5 g può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non si ritiene che TRANSISOFT 8,5 g possa causare effetti sull'allattamento al seno di neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g di donne che allattano è trascurabile. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità:
Non vi sono dati sugli effetti di TRANSISOFT 8,5 g sulla fertilità negli esseri umani.
Tuttavia, non si prevede alcun effetto sulla fertilità, dal momento che l'esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.
In uno studio condotto su maschi e femmine di ratto non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
TRANSISOFT 8,5 g non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Transisoft
Riassunto del profilo di sicurezza
Le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse più frequenti associate all'uso di PEG per la stipsi. Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 G) e durante l'uso post-commercializzazione.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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anemia, ematocrito ridotto
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Patologie cardiache
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Non comune
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Tachicardia
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Patologie endocrine
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Non comune
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ipotiroidismo, aumento della glicemia
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Diarrea
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Comune
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distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, nausea, vomito
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune
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affaticamento, dolore, edema periferico
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Patologie epatobiliari
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Comune
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test di funzionalità epatica anomali
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, edema facciale, prurito, edema di Quincke, eruzione cutanea, orticaria)
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Infezioni ed infestazioni
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Non comune
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ascesso intestinale, gastroenterite virale
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Esami diagnostici
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Non comune
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aumento dell'amilasi ematica, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) ematica, aumento della velocità di eritrosedimentazione
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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disturbi dell'appetito, disidratazione, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia), ipoglicemia
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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gonfiore locale, contrazioni muscolari parossistiche
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune
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capogiri, disgeusia, emicrania, neurite
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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dolore pelvico
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune
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singhiozzo, congestione sinusale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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acne, eruzione cutanea, orticaria
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Patologie vascolari
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Non comune
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ipertensione arteriosa
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
La diarrea è stata il più comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici. La diarrea si è manifestata con una frequenza fino al 17,2% durante le sperimentazioni cliniche. Nella maggior parte dei casi, la diarrea era di gravità da lieve a moderata ed è stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Transisoft
Il sovradosaggio provoca diarrea, che si risolve sospendendo temporaneamente il trattamento o riducendo il dosaggio.
L'eccessiva perdita di liquidi dovuta alla diarrea o al vomito può richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
Scadenza
3 anni
Soluzione ricostituita: usare immediatamente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Non presenti.