Tobral - Gocce

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Tobral - Gocce?

    Tobral - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Tobramicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Antinfettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

    Tobral - Gocce può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Novartis Farma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tobramicina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
    ATC: S02AA - Antinfettivi
    Forma farmaceutica: gocce


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    Indicazioni

    Perché si usa Tobral? A cosa serve?
    TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla Tobramicina.

    Posologia

    Come usare Tobral: Posologia
    Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
    Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    Popolazione pediatrica
    TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore o uguale ai 2 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
    Per bambini di età superiore ai 2 anni, TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e dopo attenta valutazione clinica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tobral
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tobral
    Nel caso in cui la somministrazione topica di Tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
    In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL gocce auricolari è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
    I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TOBRAL.
    Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TOBRAL non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio e non deve essere usato per più di 7 giorni.
    Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi.
    Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
    Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
    Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
    Il prodotto non deve essere iniettato.
    TOBRAL gocce auricolari contiene benzalconio cloruro.
    Il benzalconio cloruro è irritante, può causare reazioni cutanee locali.
    TOBRAL gocce auricolari contiene boro. Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché in futuro può compromettere la fertilità.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobral
    Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana dopo somministrazione topica auricolare di TOBRAL.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso topico auricolare di Tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
    Allattamento
    Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
    Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovrà essere sospeso.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono noti effetti di TOBRAL sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tobral
    In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con Tobramicina.
    Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral
    Non sono noti casi di sovradosaggio correlati all'uso di TOBRAL.

    Scadenza

    36 mesi.
    Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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