Tisseel

    Ultimo aggiornamento: 24/07/2024

    Cos'è Tisseel?

    Tisseel è un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Emostatici locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

    Tisseel può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Tisseel soluz. per adesivo tissutale 1 sir. preriemp. 1 ml + 1 ml soluz. di trombina-set duploject combi
    Tisseel soluz. per adessivo tissutale 1 sir. preriemp. 2 ml + 2 ml soluz. di trombina-set duploject combi
    Tisseel soluz. per adessivo tissutale 1 sir. preriemp. 5 ml + 5 ml soluz. di trombina-set duploject combi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Baxter S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Fibrinogeno Umano Liofilizzato
    Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
    ATC: B02BC - Emostatici locali
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Tisseel? A cosa serve?
    Il meccanismo d'azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:
    Capacità emostatica e tamponamento delle ferite
    Assicura l'impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.
    Capacità adesiva
    In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.
    Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale
    Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.
    Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.
    In linea più generale l'uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

    Posologia

    Come usare Tisseel: Posologia
    L'uso di TISSEEL è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di TISSEEL.
    Posologia
    La quantità di TISSEEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente.
    La dose da impiegare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l'estensione dell'area da trattare, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni.
    L'applicazione del prodotto deve essere sempre decisa caso per caso dal medico curante.
    Nelle sperimentazioni cliniche il range delle singole dosi in genere era compreso tra 4 e 20 ml. Per alcune procedure (ad es. traumi del fegato o riparazione di aree ustionate estese), è possibile che siano necessari volumi maggiori.
    La quantità iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area bersaglio deve essere sufficiente a ricoprire l'intera area destinata al trattamento. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario. Tuttavia, evitare di riapplicare TISSEEL ad uno strato polimerizzato pre-esistente di TISSEEL, in quanto questo non aderirà.
    Come linea guida per l'incollaggio di superfici, si consideri la tabella seguente:
    Superficie da incollare  Confezione di TISSEEL necessaria
    8 cm2  TISSEEL 2 ml soluzione per adesivo tissutale
    16 cm2  TISSEEL 4 ml soluzione per adesivo tissutale
    40 cm2  TISSEEL 10 ml soluzione per adesivo tissutale
    Con la confezione di TISSEEL 2 ml utilizzando la tecnica di applicazione spray si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm2.
    Per evitare la formazione di un tessuto eccessivamente granuloso e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile di TISSEEL.
    Modo di somministrazione
    Solo per uso epilesionale.
    Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di TISSEEL mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
    Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
    Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
    Prima di applicare TISSEEL la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Non utilizzare aria o gas pressurizzati per asciugare il sito.
    TISSEEL deve essere spruzzato solo su siti di applicazione visibili.
    Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni più dettagliate.
    TISSEEL deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
    Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica.
    Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati.
    Nei casi in cui siano somministrati volumi molto ridotti di TISSEEL, immediatamente prima dell'applicazione espellere ed eliminare le prime gocce dall'ago applicatore, al fine di assicurare un adeguato mescolamento della Soluzione di proteine adesive o sigillanti coagulabili con la Soluzione di trombina.
    L'utilizzatore deve seguire le istruzioni e le precauzioni presenti nel manuale d'uso del dispositivo (vedere anche paragrafo 4.4 e 6.6).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tisseel
    Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa l'aprotinina (vedere anche paragrafo 4.4).
    TISSEEL è controindicato per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4).
    TISSEEL è controindicato per iniezione nei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tisseel
    Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.
    TISSEEL da solo non è indicato per il trattamento di emorragia venosa o arteriosa grave o vivace.
    Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare.
    Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati.
    Qualsiasi applicazione di aria o gas pressurizzati è associata con un potenziale rischio di embolia gassosa o embolia da aria, danno a tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono essere pericolosi per la vita o fatali.
    Applicare uno strato leggero di TISSEEL. Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita (vedere paragrafo 4.9).
    Si è verificata embolia gassosa potenzialmente letale/letale con l'uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con TISSEEL quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
    Quando si applica TISSEEL utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
    L'applicazione spray di TISSEEL deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore. Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
    Quando si spruzza TISSEEL, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poichè si può verificare un'embolia gassosa (vedere anche il paragrafo 4.2).
    TISSEEL non deve essere usato con il sistema Easy Spray/Spray Set in cavità chiuse del corpo.
    Prima della somministrazione di TISSEEL, assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte per impedire l'adesione tissutale in siti indesiderati.
    Se le colle di fibrina sono applicate in spazi confinati deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze da compressione.
    Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità.
    L'applicazione per via intravascolare può aumentare la probabilità e la gravità delle reazioni acute di ipersensibilità nei pazienti sensibili.
    Sono state riportate con TISSEEL reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche (anche fatali, incluso shock anafilattico).
    I sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Il prodotto residuo deve essere rimosso dal sito di applicazione.
    TISSEEL contiene aprotinina sintetica, un polipeptide monomerico noto per essere associato con reazioni anafilattiche. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se è stata ben tollerata. Pertanto, l'uso di aprotinina - o di prodotti contenenti aprotinina - deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
    Poiché l'aprotinina sintetica è strutturalmente identica all'aprotinina bovina, l'uso di TISSEEL in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.
    In caso di shock devono essere intrapresi gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
    In due studi retrospettivi, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalità aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possano dimostrare una relazione di causalità, non si può escludere un aumento del rischio in tali pazienti derivante dall'uso di TISSEEL. Pertanto è necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto.
    L'iniezione nella mucosa nasale deve essere evitata poichè possono insorgere complicazioni nella regione dell'arteria oftalmica.
    L'iniezione di TISSEEL nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti.
    Preparati contenenti cellulosa ossidata non devono essere utilizzati con TISSEEL (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità).
    Deve essere evitata l'applicazione di prodotto al di fuori dell'area di applicazione designata.
    La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.
    Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'Epatite B (HBV), il virus dell'Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'Epatite A.
    Le misure assunte possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumentata eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
    Si raccomanda vivamente ogni volta che TISSEEL viene somministrato ad un paziente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto allo scopo di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
    Popolazione pediatrica
    Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei pazienti pediatrici.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tisseel
    Non sono stati eseguiti studi formali di interazione. Come altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi se viene esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Rimuovere il più possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina/emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e postnatale.
    Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.
    Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da Parvovirus B19.
    Gli effetti di TISSEEL sulla fertilità non sono stati stabiliti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tisseel
    Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sulla sede di somministrazione, broncospasmo, brividi, arrossamento, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/farmaci emostatici.
    In casi isolati tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all'aprotinina (vedere il paragrafo 4.4) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto.
    Anche nel caso in cui un trattamento ripetuto con TISSEEL sia stato ben tollerato, un'ulteriore somministrazione di TISSEEL o una somministrazione sistemica di aprotinina potrebbe provocare reazioni anafilattiche gravi.
    Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina/ emostatici.
    La somministrazione accidentale di TISSEEL per via intravascolare può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze di tipo tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4).
    Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili vedere il paragrafo 4.4.
    Si è verificata embolia gassosa o embolia da aria potenzialmente letale/letale quando si utilizzano dispositivi con gas o aria pressurizzati per l'applicazione di colle di fibrina; questo evento sembra essere correlato ad un uso inappropriato del dispositivo spray (ad es. ad una pressione superiore a quella raccomandata e a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale).
    Gli eventi avversi presentati in questa sezione sono stati riportati in studi clinici che hanno studiato la sicurezza e l'efficacia di TISSEEL e dall'esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter.
    Negli studi clinici, TISSEEL è stato somministrato come coadiuvante dell'emostasi in cardiochirurgia, chirurgia vascolare ed in interventi di sostituzione completa dell'anca e nella chirurgia epatica e splenica. Altri studi clinici hanno incluso la sigillatura di vasi linfatici in pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari, la sigillatura di anastomosi del colon e la sigillatura della dura madre in fossa cranica posteriore. In questi studi TISSEEL è stato somministrato ad un totale di 1146 pazienti.
    Gli eventi avversi da farmaci e la loro frequenza sono di seguito riepilogati:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100, <1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
    Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (< 1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Classificazione per sistemi e organi secondo
    MedDRA
    Termine MedDRA preferito
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Infezione della ferita post-operatoria a
    Comune
    Esami diagnostici
    Aumento dei prodotti di degradazione della fibrina a
    Non comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità*
    Non nota
    Reazioni anafilattiche*
    Non nota
    Shock anafilattico*
    Non nota
    Parestesia
    Non nota
    Broncospasmo
    Non nota
    Affanno
    Non nota
    Prurito
    Non nota
    Eritema
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Disturbi sensoriali a
    Comune
    Patologie cardiache
    Bradicardia
    Non nota
    Tachicardia
    Non nota
    Patologie vascolari
    Trombosi della vena ascellare** a
    Comune
    Ipotensione a
    Raro
    Ematoma NMS
    Non nota
    Embolia arteriosa
    Non nota
    Embolia gassosa
    Non nota
    Embolismo dell'arteria cerebrale
    Non nota
    Infarto cerebrale**
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Nausea a
    Non comune
    Ostruzione intestinale
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash a
    Comune
    Orticaria
    Non nota
    Diminuita capacità di cicatrizzazione
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore agli arti a
    Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Aumento della temperatura corporea a
    Comune
    Rossore
    Non nota
    Edema
    Non nota
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Sieroma a
    Molto comune
    Angioedema
    Non nota
    Dolore Procedurale a
    Non comune
    * reazioni anafilattiche e shock anafilattico hanno compreso eventi fatali.
    ** a seguito di applicazione intravascolare nel seno petroso superiore.
    a Effetti indesiderati da studi clinici
    Se non diversamente specificato, gli eventi avversi sono stati osservati durante l'esperienza post-marketing.
    Reazioni di classe
    Manifestazioni di ipersensibilità includono irritazione al sito di applicazione, senso di costrizione toracica, brividi, cefalea, sonnolenza, agitazione e vomito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tisseel
    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
    Deve essere applicato solo uno strato sottile di TISSEEL. Uno spessore eccessivo dello strato di fibrina può interferire con l'efficacia del prodotto e con il processo di guarigione della ferita (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

    Scadenza

    TISSEEL ha un periodo di validità di due anni. La data di scadenza è riportata sulla confezione.

    Conservazione

    Conservare e trasportare congelato (a temperatura pari o inferiore a -20°C). La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento dell'uso.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Dopo scongelamento, il prodotto se mantenuto nei suoi involucri di plastica-alluminio integri, può essere conservato per 72 ore ad una temperatura non superiore a 25°C. Se non utilizzato entro 72 ore dallo scongelamento, TISSEEL deve essere smaltito.
    Dopo scongelamento rapido (ad una temperatura compresa tra 33°C e 37°C) senza involucri di plastica-alluminio, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
    Il prodotto scongelato non può essere ricongelato o refrigerato.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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