Tiorfanor

Tiorfanor è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando il trattamento causale non è possibile.

Se il trattamento causale è possibile, Racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Solo per adulti:

Il primo giorno: assumere subito una compressa in qualsiasi momento della giornata, a seguire, in base al momento della prima assunzione, fino a un massimo di 2 compresse distribuite nell'arco della giornata, considerando nelle 2 compresse anche la prima compressa assunta subito. L'assunzione deve avvenire preferibilmente prima dei pasti.

I giorni seguenti: una compressa al mattino e una alla sera, ovvero 2 compresse al giorno, preferibilmente prima dei pasti

Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due evacuazioni normali.

Il trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazioni speciali:

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Racecadotril 175 mg compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Devono essere usate delle formulazioni di racecadotril più adatte, quali granulato in bustine, indicate per l'uso nei pazienti pediatrici.

Anziani:

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.

Modo di somministrazione

Via orale. Deglutire con un bicchiere d'acqua

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione di Tiorfanor 175 mg non modifica i consueti regimi di reidratazione e le misure dietetiche.

La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi.

Inoltre, Racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici, pertanto, racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.

La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale.

Nei pazienti con vomito prolungato si può verificare una riduzione della biodisponibilità.

Compromissione renale ed epatica:

Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene 139,6 mg (0,4 mmol) di lattosio anidro. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all'uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia

Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose.

Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza.

La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Racecadotril non dovrebbe essere somministrato di nuovo.

Angioedema da bradichinina:

Racecadotril o alcune classi terapeutiche possono causare una reazione vascolare come l'angioedema del viso e del collo, come risultato dell'inibizione della degradazione della bradichinina.

Gli esiti dell'angioedema possono essere talvolta fatali, a causa dell'ostruzione delle vie aeree.

L'angioedema può manifestarsi indipendentemente da un'associazione simultanea di questi farmaci, se il paziente è stato precedentemente esposto a uno dei due prodotti. Sarà necessario indagare con l'anamnesi la comparsa di questo effetto e determinare la necessità di questo tipo di associazione.

L'associazione di racecadotril con alcuni medicinali che aumentano la concentrazione di bradichinina, in particolare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) (ad es. perindopril e ramipril) aumenta il rischio di causare angioedema da bradichinina (vedere paragrafo 4.5).

Pertanto, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti che assumono inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):
In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di DRESS, il racecadotril deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato DRESS associato all'uso di racecadotril, il trattamento con racecadotril non deve essere mai ripreso in questi pazienti.

Alcuni farmaci o alcune classi di farmaci possono causare una reazione vascolare come l'angioedema del viso e del collo, come risultato dell'inibizione della degradazione della bradichinina. I farmaci coinvolti più frequentemente sono gli ACE inibitori (ad es. perindopril e ramipril), e in misura minore: antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es. candesartan, irbesartan), immunosoppressori mTORi, farmaci antidiabetici della classe della gliptina, racecadotril, estramustina, sacubitril e alteplase ricombinante.

Le conseguenze dell'angioedema a volte possono essere fatali, a causa dell'ostruzione delle vie aeree.

L'angioedema può verificarsi indipendentemente da un'associazione simultanea di questi farmaci, se il paziente è stato precedentemente esposto ad entrambi i farmaci. Dovrebbe essere indagata una storia di questo effetto e valutata la necessità di tale combinazione.

+ Altri farmaci che provocano angioedema da bradichinina (vedere paragrafo Farmaci, bradichinina e angioedema)

Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrio-fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, dato che non sono disponibili studi clinici specifici, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza

Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, Tiorfanor 175 mg non deve essere somministrato a donne in allattamento.

Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril su ratti maschi e femmine dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilità.

Racecadotril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2193 pazienti adulti affetti da diarrea acuta trattati con Racecadotril e 282 trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza post-marketing.

Le reazioni avverse riportate sono presentate nella tabella sottostante e sono elencate secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe per sistemi e organi esse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La frequenza è stata definita usando la convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	comune	cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	eruzione cutanea, eritema
	non nota	eritema multiforme, edema della lingua, edema del viso, edema delle labbra, edema delle palpebre, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigo, prurito, eruzione tossica cutanea, reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Disturbi del sistema immunitario	non nota	Shock anafilattico

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Negli adulti sono state somministrate dosi singole superiori a 2 g, pari a 20 volte la dose terapeutica, e non sono stati descritti effetti dannosi.

4 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.