Testomed

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).

TESTOMED è utilizzato negli uomini adulti.

Il contenuto di una fiala di TESTOMED (corrispondente a 1000 mg di Testosterone Undecanoato) viene iniettato ad intervalli tra 10 e 14 settimane. Le iniezioni praticate con questa frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone senza causare accumulo.

Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.

L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nell'intervallo consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. Questi livelli sierici di testosterone non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto dell'intervallo di normalità indicano la necessità di un ridotto intervallo tra le iniezioni. In caso di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.

TESTOMED non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

L'uso di TESTOMED negli adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni di età non è stato valutato in studi clinici (vedere paragrafo 4.4).

Un numero limitato di dati non suggeriscono la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'uso di TESTOMED è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Per uso intramuscolare.

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). TESTOMED è rigorosamente per iniezione intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare TESTOMED profondamente nel muscolo gluteo osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione per evitare l'iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione”). L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata immediatamente dopo aver aperto la fiala.

TESTOMED non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti.

TESTOMED deve essere utilizzato solo in caso di accertato ipogonadismo (iper- e ipogonadotropo) e dopo aver escluso altre eziologie possibilmente responsabili dei sintomi prima dell'inizio del trattamento. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due misurazioni distinte dei livelli di testosterone nel sangue.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di TESTOMED in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età.

Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle, secondo i metodi consigliati (esplorazione rettale e determinazione del PSA sierico) almeno una volta all'anno e due volte all'anno in pazienti anziani e pazienti a rischio (quelli che presentano determinati fattori di rischio clinico o familiari). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida locali per il monitoraggio della sicurezza d'impiego nella terapia sostitutiva di testosterone.

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine anche i seguenti parametri di laboratorio devono essere monitorati a intervalli regolari: emoglobina, ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico (vedere paragrafo 4.8).

A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio.

Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna.

TESTOMED deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasi ossee. In questi pazienti è consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio.

Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono TESTOMED si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela.

Deve essere usata cautela nei pazienti predisposti all'edema, ad esempio nei casi di grave insufficienza cardiaca, epatica, o renale o cardiopatia ischemica, poiché il trattamento con androgeni può provocare aumento della ritenzione di sodio o acqua. In caso di complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa. TESTOMED deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con ipertensione arteriosa.

Come regola generale, le limitazioni dell'impiego di iniezioni intramuscolari nei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate.

È stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attività degli anticoagulanti orali derivati cumarinici (vedere anche paragrafo 4.5).

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiché vi sono stati studi e segnalazioni di post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante; pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV.

TESTOMED deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia o emicrania, poiché tali condizioni si possono aggravare.

Si può verificare un aumento della sensibilità all'insulina nei pazienti trattati con androgeni che raggiungono normali concentrazioni plasmatiche di testosterone a seguito della terapia sostitutiva.

Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti, possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni e richiedono un adeguamento del dosaggio.

L'apnea notturna pre-esistente può essere aggravata.

TESTOMED deve essere abbandonato definitivamente se durante il trattamento con il dosaggio raccomandato persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgeni (androgenizzazione).

Abuso del medicinale e dipendenza

Il testosterone è stato oggetto di abuso, generalmente a dosi più alte di quelle raccomandate per le indicazioni approvate e in combinazione con altri steroidi androgeni anabolizzanti. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti può portare a reazioni avverse gravi tra cui: eventi cardiovascolari (in alcuni casi con esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone può portare alla dipendenza e a sintomi di astinenza in caso di riduzione significativa della dose o brusca interruzione dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi anabolici androgeni comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Come tutte le soluzioni oleose, TESTOMED deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in più di due minuti). Non deve in nessun caso essere iniettato nella parte superiore del braccio o della coscia. Il sito preferito per l'iniezione intramuscolare è il muscolo medio gluteo nel quadrante esterno superiore della regione glutea.

La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente è di supporto, ad es. somministrazione di ossigeno supplementare.

Sono stati segnalati casi di sospetta reazione anafilattica dopo l'iniezione di Testosterone Undecanoato.

L'uso di TESTOMED può portare a positività nei controlli anti-doping. Gli androgeni, come quelli contenuti in TESTOMED, non sono adatti per migliorare lo sviluppo muscolare in individui sani o per aumentare la capacità fisica. Le conseguenze per la salute dell'uso di TESTOMED come agente dopante non possono essere previste; non possono essere esclusi gravi rischi per la salute (vedere paragrafo 4.8).

Si è osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attività degli anticoagulanti orali derivati cumarinici. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio e alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e le determinazioni dell'INR.

Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio degli agenti anti-iperglicemizzanti. Come altri androgeni, anche il testosterone può aumentare l'effetto dell'insulina.

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edemi. Pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema.

Gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina, diminuendo così i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. Tuttavia i livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono inalterati. Non si osservano segni clinici di disfunzione tiroidea.

TESTOMED non è indicato nelle donne e non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.3).

La terapia sostitutiva con testosterone può sopprimere in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).

TESTOMED non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per gli effetti indesiderati associati all'uso degli androgeni, vedere anche paragrafo 4.4.

Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza durante il trattamento con TESTOMED sono l'acne e il dolore in sede d'iniezione.

La microembolia polmonare di soluzioni oleose può in rari casi dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Ci sono stati rari casi sospetti di microembolie polmonari oleose sia da studi clinici che dall'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).

Dopo l'iniezione di Testosterone Undecanoato sono stati segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.

Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub-clinico e dell'iperplasia prostatica benigna.

La seguente tabella elenca gli effetti indesiderati documentati tra gli uomini in 6 studi clinici (N=422 [100,0%], cioè N=302 uomini con ipogonadismo sono stati trattati con iniezioni i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/mL da 4 mL e N=120 iniezioni i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/mL da 3 mL). Gli effetti indesiderati sono stati classificati come almeno "possibilmente indotti dal testosterone undecanoato 250 mg/mL”.

Tabella: effetti indesiderati

^* La rispettiva frequenza è stata osservata anche in relazione all'uso di altri prodotti contenenti testosterone.

^** La frequenza è basata sul numero di iniezioni

L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati.

La microembolia polmonare di soluzioni oleose può in rari casi dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Ci sono stati rari casi sospetti di microembolie polmonari oleose sia da studi clinici che dall'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).

In aggiunta a quelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilità, apnee notturne, diverse reazioni cutanee incluse seborrea, ipertricosi, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari, ittero.

Comunemente, la terapia con preparati a base di testosterone ad alto dosaggio interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi determinando una riduzione delle dimensioni dei testicoli. La terapia sostitutiva dell'ipogonadismo con testosterone può provocare in casi rari erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati può occasionalmente aumentare la frequenza di ritenzione idrica ed edema.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non è necessario adottare alcuna particolare misura terapeutica in seguito a sovradosaggio, ad esclusione dell'interruzione della terapia con il medicinale o della riduzione del dosaggio.

5 anni

Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Benzile benzoato

Olio di ricino raffinato