Tenofovir Disoproxil Doc Generici

    Ultimo aggiornamento: 06/06/2024

    Cos'è Tenofovir Disoproxil Doc Generici?

    Tenofovir Disoproxil Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Tenofovir Disoproxil Succinato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Tenofovir Disoproxil Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Tenofovir Disoproxil Doc Generici 245 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Tenofovir Disoproxil Succinato
    Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
    ATC: J05AF07 - Tenofovir disoproxil
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Tenofovir Disoproxil Doc Generici? A cosa serve?
    Infezione da HIV-1
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
    Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
    La scelta di utilizzare TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
    Infezione da epatite B
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
    • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
    • evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
    • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:
    • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero con replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT, oppure evidenza istologica d'infiammazione attiva da moderata a grave e/o di fibrosi. Per quanto concerne la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1.

    Posologia

    Come usare Tenofovir Disoproxil Doc Generici: Posologia
    La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
    Posologia
    HIV-1 ed epatite B cronica
    Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso ≥ 35 kg:
    La dose raccomandata di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
    Altre formulazioni disponibili dovrebbero essere valutate per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica negli adulti o negli adolescenti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata.
    La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida vigenti relative al trattamento dei pazienti pediatrici e ai dati istologici basali. Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
    I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata causata da epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa.
    Durata del trattamento nei pazienti adulti e adolescenti con epatite B cronica
    La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
    • Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe in due campioni consecutivi di siero ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive.
    • Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione anche dopo il raggiungimento di una stabile soppressione virologica (per almeno 3 anni) purché, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA siano monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia applicata.
    Nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
    Popolazione pediatrica
    Si può verificare la disponibilità di altre formulazioni adeguate al trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni. Compresse di tenofovir disoproxil a dosaggio ridotto sono impiegate nel trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni (vedere paragrafo 5.1). Dato che TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è disponibile solo in compresse rivestite con film da 245 mg, esso non è adatto per l'uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni.
    La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Dose dimenticata
    Se il paziente dimentica una dose di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
    Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, non è necessario che assuma un'altra dose.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione renale
    Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
    Adulti
    I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Aggiustamenti della dose sono raccomandati nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi.
    Compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min)
    Dati limitati di studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve compromissione renale.
    Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min)
    Laddove la somministrazione di dosi inferiori non sia possibile, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi
    Laddove la somministrazione di dosi inferiori non sia possibile e non siano disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue:
    Compromissione renale severa: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
    Pazienti in emodialisi: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*.
    Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
    Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.
    Pazienti pediatrici
    L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Se la terapia con tenofovir viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Le compresse di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
    Per i pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film, si potrebbe considerare una formulazione in granulato. Tuttavia, in casi eccezionali, TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tenofovir Disoproxil Doc Generici
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Doc Generici
    In generale
    Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione da HIV-1 ed epatite B).
    Epatite B
    I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi tramite contatto sessuale o la contaminazione con il sangue. È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.
    Co-somministrazione con altri medicinali
    • TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
    • TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
    • La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

    Terapia tripla con nucleosidi/nucleotidi

    Quando tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti HIV in associazione con lamivudina ed abacavir, così come con lamivudina e didanosina in regimi di trattamento da assumere una volta al giorno, si sono osservate un'alta percentuale di fallimenti virologici e l'insorgenza precoce di resistenze.
    Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta
    Effetti a livello renale
    Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale. Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi d'insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (incluso sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
    Monitoraggio della funzione renale
    Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due- quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali. Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzione renale.
    Gestione della funzione renale
    Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o clearance della creatinina diminuita a < 50 ml/min in qualsiasi paziente adulto che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale). Va considerata anche la possibilità d'interrompere la terapia con tenofovir disoproxil nei pazienti adulti che presentano clearance della creatinina diminuita a < 50 ml/min o una diminuzione del fosfato sierico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). L'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
    Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale
    L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici (per esempio aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2). Nel caso in cui l'uso concomitante di tenofovir disoproxil ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
    Dopo l'inizio della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) multipli o a dosi elevate, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con tenofovir disoproxil che presentavano fattori di rischio di disfunzioni renale. Se tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
    In pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in associazione a un inibitore della proteasi boosterato con ritonavir o cobicistat è stato segnalato un rischio più elevato di compromissione renale. In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzione renale (vedere paragrafo 4.5). In pazienti con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi boosterato deve essere valutata con attenzione.
    La valutazione clinica di tenofovir disoproxil non è stata condotta nei pazienti trattati con medicinali secreti mediante la stessa via renale, incluso il trasporto di proteine attraverso il trasportatore di anioni organici umani 1 e 3 (human organic anion transporter -hOAT) o MRP 4 (per esempio cidofovir, un medicinale dalle conosciute proprietà nefrotossiche). Questi trasportatori renali di proteine possono essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir. Di conseguenza, la farmacocinetica di questi medicinali che sono secreti mediante la stessa via renale incluso il trasportatore delle proteine hOAT 1 e 3 o MRP 4 potrebbe essere modificata nel caso siano somministrati in associazione. Salvo nei casi in cui sia strettamente necessario, l'uso concomitante di questi medicinali che vengono secreti attraverso la stessa via renale, non è raccomandato, ma qualora tale uso sia inevitabile, la funzione renale deve essere monitorata settimanalmente (vedere paragrafo 4.5).
    Compromissione renale
    La sicurezza renale con tenofovir disoproxil è stata solo studiata a livelli molto limitati nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min).
    Pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, inclusi i pazienti in emodialisi
    I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione renale sono limitati. Pertanto, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e nei pazienti che necessitano di emodialisi l'impiego di tenofovir disoproxil non è raccomandato. Se non sono disponibili trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere adattato e la funzione renale strettamente monitorata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Effetti a livello osseo
    Le anomalie delle ossa, come l'osteomalacia che può manifestarsi come dolore osseo persistente o in peggioramento e raramente contribuire a fratture, possono essere associate a tubulopatia renale prossimale indotta da tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.8).
    In studi clinici controllati randomizzati della durata massima di 144 settimane in pazienti infetti da HIV o HBV sono state osservate riduzioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) con tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Queste diminuzioni della BMD sono generalmente migliorate dopo l'interruzione del trattamento.
    In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della BMD sono state osservate in pazienti trattati con tenofovir disoproxil come parte di un regime contenente un inibitore della proteasi boosterato.
    In generale, alla luce delle anomalie delle ossa associate a tenofovir disoproxil e delle limitazioni dei dati a lungo termine sull'impatto di tenofovir disoproxil sulla salute ossea e il rischio di fratture, per i pazienti con osteoporosi o con fratture ossee pregresse devono essere presi in considerazione regimi terapeutici alternativi.
    Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa si deve richiedere un consulto appropriato.
    Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica
    Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza. Non è inoltre possibile accertare pienamente la reversibilità della tossicità a livello renale. Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
    Effetti a livello renale
    Nello studio clinico GS-US-104-0352 sono state segnalate reazioni avverse a livello renale coerenti con una tubulopatia renale prossimale in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e <12 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
    Monitoraggiodellafunzionerenale
    La funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
    Gestione della funzione renale
    Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in qualsiasi paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale). Se si sospettano o si rilevano anomalie renali si deve richiedere un consulto nefrologico per valutare la possibile interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. L'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
    Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale
    Sono valide le stesse raccomandazioni formulate per gli adulti (vedere sopra).
    Compromissione renale
    L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Tenofovir disoproxil non deve essere iniziato nei pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto nei pazienti pediatrici che sviluppano compromissione renale durante la terapia con tenofovir disoproxil.
    Effetti a livello osseo
    Tenofovir può causare riduzione della BMD. Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future sono incerti (vedere paragrafo 5.1).

    Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa nei pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto appropriato con un endocrinologo e/o un nefrologo.

    Malattia epatica
    Nei pazienti con trapianto di fegato i dati di sicurezza ed efficacia sono limitati.
    I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil sono limitati nei pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e un punteggio di Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9. Questi pazienti possono essere a maggior rischio di reazioni avverse epatiche o renali. Pertanto, in questa popolazione di pazienti, i parametri epatobiliari e renali devono essere strettamente monitorati.
    Esacerbazioni dell'epatite
    Riacutizzazione durante il trattamento: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche. Dopo l'inizio della terapia antivirale, le ALT sieriche possono aumentare in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi di ALT sieriche generalmente non si accompagnano ad un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina o a scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico in seguito ad esacerbazione dell'epatite e, pertanto, devono essere strettamente monitorati durante la terapia.
    Riacutizzazione dopo interruzione del trattamento: Esacerbazioni acute dell'epatite sono state riportate anche in pazienti che hanno interrotto la terapia per l'epatite B. Esacerbazioni post-trattamento sono usualmente associate all'innalzamento di HBV DNA, e la maggior parte sembrano essere auto-limitanti. Comunque, sono state riportate esacerbazioni severe, compresi casi fatali. La funzione epatica deve essere monitorata ad intervalli ripetuti con follow up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per epatite B. Se appropriato, la ripresa della terapia è giustificabile. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico.
    Riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi, e talvolta fatali nei pazienti con malattia epatica scompensata.
    Co-infezione da epatite C o D: Non sono disponibili dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti co-infetti con epatite da virus C o D.
    Co-infezione da HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti co-infetti HIV/HBV, a causa del rischio di sviluppo di resistenze all'HIV, tenofovir disoproxil deve essere solo utilizzato come parte di un appropriato regime antiretrovirale di associazione. Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, mostrano un aumento nella frequenza di alterazioni della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento. Ad ogni modo, occorre tenere conto che l'aumento delle ALT può essere parte della clearance dell'HBV durante la terapia con tenofovir (vedere sopra Esacerbazioni dell'epatite).
    Uso con determinati agenti antivirali contro il virus dell'epatite C
    La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat). Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico. Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir), in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale. I pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir contemporaneamente a tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
    Peso e parametri metabolici
    Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.
    Disfunzione mitocondriale dopo esposizione inutero
    Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono stati spesso transitori. Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
    Sindrome da riattivazione immunitaria
    In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
    Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo d'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
    Osteonecrosi
    Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.
    Anziani
    Tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni. Negli anziani la ridotta funzione renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con tenofovir disoproxil deve essere effettuato con cautela.
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene lattosio.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente è ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tenofovir Disoproxil Doc Generici
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
    Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, il potenziale d'interazioni mediate dal CYP450 tra tenofovir ed altri medicinali è basso.
    Terapie concomitanti non raccomandate
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
    TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
    Didanosina
    La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
    Medicinali escreti per via renale
    Dal momento che tenofovir viene principalmente eliminato dai reni, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva per mezzo del trasportatore delle proteine hOAT 1, hOAT 3 o MRP 4 (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.

    L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).

    Dato che tacrolimus può avere effetti sulla funzione renale, si raccomanda uno stretto controllo quando viene somministrato con tenofovir disoproxil.
    Altre interazioni
    Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata (l'aumento è indicato come “↑“, la diminuzione come “↓“, nessuna variazione come “↔“, due volte al giorno come “b.i.d.“, una volta al giorno come “q.d.“).
    Tabella 1: Interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali
    Medicinale per categoria terapeutica
    (dose in mg)
    Effetti sui livelli del farmaco
    Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
    Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con 245 mg di tenofovir disoproxil
    ANTI-INFETTIVI
    Antiretrovirali
    Inibitori delle proteasi
    Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
    Atazanavir:
    AUC: ↓ 25%
    Cmax: ↓ 28%
    Cmin: ↓ 26%
    Tenofovir:
    AUC: ↑ 37%
    Cmax: ↑ 34%
    Cmin: ↑ 29%
    Non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
    Lopinavir/ritonavir:
    Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di lopinavir/ritonavir.
    Tenofovir:
    AUC: ↑ 32%
    Cmax: ↔
    Cmin: ↑ 51%
    Non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
    Darunavir:
    Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di darunavir/ritonavir.
    Tenofovir:
    AUC: ↑ 22%
    Cmin: ↑ 37%
    Non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    NRTI
    Didanosina
    La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina.
    Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di tenofovir disoproxil e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
    L'aumento dell'esposizione sistemica alla didanosina può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad una diminuzione significativa della conta di cellule CD4, possibilmente dovuta ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
    Adefovir dipivoxil
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
    Entecavir
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con entecavir.
    Agenti antivirali del virus dell'epatite C(HCV)
    Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Atazanavir/Ritonavir(300 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)1
    Ledipasvir:
    AUC: ↑ 96%
    Cmax: ↑ 68%
    Cmin: ↑ 118%
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↑ 42%
    Atazanavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↑ 63%
    Ritonavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↑ 45%
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↑ 47%
    Cmin: ↑ 47%
    L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
    L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4).
    Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)1
    Ledipasvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Sofosbuvir:
    AUC: ↓ 27%
    Cmax: ↓ 37%
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Darunavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Ritonavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↑ 48%
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↑ 50%
    Cmax: ↑ 64%
    Cmin: ↑ 59%
    L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
    L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4).
    Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
    Ledipasvir:
    AUC:↓34%
    Cmax:↓34%
    Cmin:↓34%
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Efavirenz:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↑98%
    Cmax: ↑79%
    Cmin:↑163%
    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
    L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
    Ledipasvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Rilpivirina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↑ 40%
    Cmax: ↔
    Cmin: ↑ 91%
    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
    L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Dolutegravir (50 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil(200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    GS-3310072
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Ledipasvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Dolutegravir
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↑65%
    Cmax: ↑61%
    Cmin: ↑115%
    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
    L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil(200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin:↑42%
    Velpatasvir:
    AUC: ↑ 142%
    Cmax: ↑ 55%
    Cmin:↑301%
    Atazanavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin:↑39%
    Ritonavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin:↑29%
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↑55%
    Cmin:↑39%
    L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e atazanavir/ritonavir
    può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
    L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
    Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Darunavir/Ritonavir(800 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil(200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↓28%
    Cmax: ↓ 38%
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Velpatasvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↓ 24%
    Cmin: ↔
    Darunavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Ritonavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↑39%
    Cmax: ↑55%
    Cmin:↑52%
    L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
    L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
    Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir
    disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC:↓29%
    Cmax: ↓ 41%
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Velpatasvir:
    AUC: ↔
    Cmax:↓30%
    Cmin:↑63%
    Lopinavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Ritonavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↑ 42%
    Cmin: ↔
    L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e lopinavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
    Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
    L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
    Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabina/Tenofovir
    disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Velpatasvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Raltegravir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↓ 21%
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC:↑40%
    Cmax: ↑46%
    Cmin:↑70%
    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↑ 38%
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Velpatasvir:
    AUC: ↓ 53%
    Cmax:↓47%
    Cmin:↓57%
    Efavirenz:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC:↑81%
    Cmax: ↑77%
    Cmin:↑121%
    Si prevede che la cosomministrazione di sofosbuvir/velpatasvir ed efavirenz diminuisca le
    concentrazioni plasmatiche di velpatasvir. La cosomministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
    Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Velpatasvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Rilpivirina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC:↑40%
    Cmax: ↑44%
    Cmin:↑84%
    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
    Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.)3+ Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↓ 30%
    Cmin: N/A
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax:↔
    Cmin: N/A
    Velpatasvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Voxilaprevir:
    AUC: ↑ 143%
    Cmax: ↑ 72%
    Cmin: ↑ 300%
    Darunavir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↓ 34%
    Ritonavir:
    AUC: ↑ 45%
    Cmax: ↑ 60%
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↑ 39%
    Cmax: ↑ 48%
    Cmin: ↑ 47%
    L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e darunavir/ritonavir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
    Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
    Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
    Sofosbuvir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↓ 19%
    GS-3310072:
    AUC: ↔
    Cmax: ↓ 23%
    Efavirenz:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Emtricitabina:
    AUC: ↔
    Cmax: ↔
    Cmin: ↔
    Tenofovir:
    AUC: ↔
    Cmax: ↑ 25%
    Cmin: ↔
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
    1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir. Una somministrazione separata (a 12 ore di distanza) ha fornito risultati simili.
    2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
    3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
    Studi condotti con altri medicinali
    Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co- somministrato con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boosterato con ritonavir), metadone, ribavirina, rifampicina, tacrolimus o il contraccettivo ormonale norgestimato/etinil estradiolo.

    Tenofovir disoproxil deve essere assunto col cibo poiché quest'ultimo aumenta la biodisponibilità di tenofovir (vedere paragrafo 5.2).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
    In letteratura, è stato dimostrato che l'esposizione a tenofovir disoproxil nel terzo trimestre di gravidanza riduce il rischio di trasmissione di HBV dalla madre al figlio se alle madri viene somministrato tenofovir disoproxil, in aggiunta all'immunoglobina contro l'epatite B e al vaccino anti-epatite B ai neonati.
    In tre studi clinici controllati, a 327 donne in gravidanza con infezione da HBV cronica è stato somministrato tenofovir disoproxil (245 mg) una volta al giorno dalla settimana gestazionale 28-32 fino a 1-2 mesi dopo il parto; le donne e i neonati sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il parto. Non sono emersi segnali di rischi per la sicurezza da questi dati.
    Allattamento
    Generalmente, se il neonato viene gestito adeguatamente per la prevenzione dell'epatite B alla nascita, una madre con epatite B può allattare il proprio neonato.
    Tenofovir è escreto nel latte materno a livelli molto bassi e l'esposizione dei neonati attraverso il latte materno è considerata trascurabile. Sebbene i dati a lungo termine siano limitati, non sono state riportate reazioni avverse nei neonati allattati al seno e le madri infette da HBV trattate con tenofovir disoproxil possono allattare.
    Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.
    Fertilità
    I dati clinici relativi all'effetto di tenofovir disoproxil sulla fertilità sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tenofovir Disoproxil Doc Generici
    Sintesi del profilo di sicurezza
    HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil , sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture). Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici (vedere paragrafo 4.4).
    HIV-1: Si può prevedere che circa un terzo dei pazienti sarà soggetto a reazioni avverse in seguito al trattamento con tenofovir disoproxil in associazione con altri agenti antiretrovirali. Queste reazioni consistono generalmente in episodi di carattere gastrointestinale lievi o moderati.
    Approssimativamente l'1% circa dei pazienti adulti trattati con tenofovir disoproxil ha sospeso il trattamento a causa di effetti gastrointestinali.
    Epatite B: Approssimativamente un quarto dei pazienti in trattamento con tenofovir disoproxil può manifestare reazioni avverse, la maggior parte delle quali di lieve entità. Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
    Esacerbazioni acute dell'epatite sono state riportate sia in pazienti in trattamento sia in pazienti che hanno interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.4).
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    La valutazione delle reazioni avverse per tenofovir disoproxil si basa sui dati di sicurezza da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
    Studi clinici sull'HIV-1: La valutazione delle reazioni avverse da studi clinici relativi a HIV-1 si basa sull'esperienza di due studi in cui 653 pazienti, con precedente esperienza di trattamenti, sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 443) o placebo (n = 210) in associazione con altri medicinali antiretrovirali per 24 settimane, ed anche di uno studio comparativo in doppio cieco controllato in cui 600 pazienti non pretrattati sono stati trattati con tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) o stavudina (n = 301) in combinazione con lamivudina ed efavirenz per 144 settimane.
    Studi clinici sull'epatite B: La valutazione delle reazioni avverse da dati di studi clinici si basa principalmente sull'esperienza di due studi comparativi controllati in doppio cieco in 641 pazienti adulti con epatite B cronica e malattia epatica compensata trattati con tenofovir disoproxil 245 mg al giorno (n = 426) o adefovir dipivoxil 10 mg al giorno (n = 215) per 48 settimane. Le reazioni avverse osservate durante il trattamento prolungato di 384 settimane sono state coerenti con il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil. Dopo un declino iniziale di circa -4,9 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) o -3,9 ml/min/1,73 m2 (utilizzando l'equazione di modifica della dieta nelle patologie renali [modification of diet in renal disease, MDRD]) dopo le prime 4 settimane di trattamento, la velocità di declino annuale post basale della funzione renale segnalata nei pazienti trattati con tenofovir disoproxil era pari a -1,41 ml/min per anno (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) e a -0,74 ml/min/1,73 m2 per anno (utilizzando l'equazione MDRD).
    Pazienti con malattia epatica scompensata: Il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil nei pazienti con malattia epatica scompensata è stato valutato in uno studio controllato in doppio cieco (GS-US-174-0108) in cui i pazienti adulti sono stati trattati per 48 settimane con tenofovir disoproxil (n = 45) o emtricitabina più tenofovir disoproxil (n = 45) o entecavir (n = 22).
    Nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil, il 7% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso; nel 9% dei pazienti si è verificato un incremento confermato della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl o un valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dl nelle 48 settimane; non vi sono state differenze statisticamente significative tra i bracci di trattamento in associazione con tenofovir e il braccio entecavir. Dopo 168 settimane, il 16% (7/45) del gruppo tenofovir disoproxil, il 4% (2/45) del gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 14% (3/22) del gruppo entecavir ha manifestato fallimento della tollerabilità. Il tredici per cento (6/45) del gruppo tenofovir disoproxil, il 13% (6/45) del gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 9% (2/22) del gruppo entecavir ha presentato un incremento confermato di creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl o un valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dl.
    Alla settimana 168, in questa popolazione di pazienti con malattia epatica scompensata, la percentuale di decesso è stata del 13% (6/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, dell'11% (5/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 14% (3/22) nel gruppo entecavir. La percentuale di carcinoma epatocellulare è stata del 18% (8/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, del 7% (3/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 9% (2/22) nel gruppo entecavir.
    I soggetti con un punteggio CPT alto al basale sono risultati essere maggiormente a rischio di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina: In uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121), in cui 280 pazienti resistenti alla lamivudina sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 141) o emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) per 240 settimane, non sono state identificate reazioni avverse nuove a tenofovir disoproxil.
    Le reazioni avverse che hanno una sospetta (o almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
    Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
    Frequenza Tenofovir disoproxil
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Molto comune:
    ipofosfatemia1
    Non comune:
    ipokaliemia1
    Raro:
    acidosi lattica
    Patologie del sistema nervoso:
    Molto comune:
    capogiro
    Comune:
    cefalea
    Patologie gastrointestinali:
    Molto comune:
    diarrea, vomito, nausea
    Comune:
    dolore addominale, distensione addominale, flatulenza
    Non comune:
    pancreatite
    Patologie epatobiliari:
    Comune:
    aumento delle transaminasi
    Raro:
    steatosi epatica, epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Molto comune:
    eruzione cutanea
    Raro:
    angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
    Comune densità minerale ossea diminuita3
    Non comune:
    rabdomiolisi1 , debolezza muscolare1
    Raro:
    osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,2, miopatia1
    Patologie renali e urinarie:
    Non comune:
    aumento della creatinina, tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi)
    Raro:
    insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)2, diabete insipido nefrogenico
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Molto comune:
    astenia
    Comune:
    stanchezza
    1 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale. In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil.
    2 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil. La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7319).
    3 La frequenza di questa reazione indesiderata è stata valutata sulla base dei dati di sicurezza ottenuti da diversi studi clinici con TDF in pazienti infetti da HBV. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    HIV-1 ed epatite B:
    Compromissione renale
    Poiché TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza). La tubulopatia renale prossimale si è generalmente risolta o è migliorata in seguito a interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. In alcuni pazienti, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) è più probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
    Acidosi lattica
    Sono stati riportati casi di acidosi lattica con la somministrazione di tenofovir disoproxil da solo o in combinazione con altri antiretrovirali. I pazienti con fattori predisponenti, come i pazienti con malattia epatica scompensata o pazienti che stanno assumendo medicinali concomitanti noti per indurre l'acidosi lattica, sono a rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica grave durante il trattamento con tenofovir disoproxil, inclusi esiti fatali.
    HIV-1:
    Parametri metabolici
    Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
    Sindrome da riattivazione immunitaria
    In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo d'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    Osteonecrosi
    Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
    Epatite B:
    Esacerbazioni dell'epatite durante il trattamento
    Negli studi con pazienti mai esposti ai nucleosidi, durante il trattamento si è verificato un aumento delle ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto al basale, nel 2,6% dei pazienti trattati con tenofovir disoproxil. L'aumento delle ALT aveva una mediana del tempo di insorgenza di 8 settimane, si è risolto con il proseguimento della terapia, e, nella maggioranza dei casi, è stato associato ad una riduzione ≥ 2 log10 copie/ml della carica virale che ha preceduto o coincideva con l'incremento delle ALT. Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzione epatica durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento
    Nei pazienti con infezione da HBV, dopo interruzione della terapia HBV, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    HIV-1
    La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) condotti su 184 pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 e < 18 anni) infetti da HIV-1, trattati con tenofovir disoproxil (n = 93) o placebo/comparatore attivo (n = 91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici trattati con tenofovir disoproxil sono state analoghe a quelle osservate negli studi clinici condotti con tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafo 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
    Nei pazienti pediatrici sono state segnalate riduzioni della BMD. In adolescenti infetti da HIV-1, gli Z-score della BMD osservati in soggetti che assumevano tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che assumevano placebo. Nei bambini infetti da HIV-1, gli Z-score della BMD osservati nei soggetti che erano passati a tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che erano rimasti in terapia con stavudina o zidovudina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Nello studio GS-US-104-0352, 8 su 89 pazienti pediatrici (9,0%) trattati con tenofovir disoproxil (esposizione mediana a tenofovir disoproxil pari a 331 settimane) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali. Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil. In sette pazienti, i valori della velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) stimata erano compresi tra 70 e 90 mL/min/1,73 m2. Tra questi, 3 pazienti hanno presentato una riduzione clinicamente significativa della GFR stimata, che è migliorata dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil.
    Epatite B cronica
    La valutazione delle reazioni avverse si basa su uno studio randomizzato (studio GS-US-174-0115) condotto su 106 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) con epatite B cronica, trattati con tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) per 72 settimane, e su uno studio randomizzato (studio GS-US-174-0144), condotto su 89 pazienti con epatite B cronica (di età compresa tra 2 e < 12 anni), trattati, per 48 settimane, con tenofovir disoproxil (n = 60) o placebo (n = 29). Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici trattati con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti con tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafi 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
    Nei pazienti pediatrici infetti da HBV, di età compresa tra 2 e < 18 anni, sono state osservate riduzioni della BMD. Gli Z-score della BMD osservati in soggetti che assumevano tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che assumevano placebo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Altre popolazioni speciali
    Anziani
    Tenofovir disoproxil non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. È più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta, pertanto tenofovir disoproxil deve essere usato con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione renale
    Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale nei pazienti adulti con compromissione renale trattati con tenofovir (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tenofovir Disoproxil Doc Generici
    Sintomi
    In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
    Gestione
    Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 ml/min. Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Tenofovir Disoproxil Doc Generici a base di Tenofovir Disoproxil Succinato sono: Tenofovir Disoproxil Accord, Tenofovir Disoproxil Aurobindo, Tenofovir Disoproxil Cipla, Tenofovir Disoproxil Mylan, Tenofovir Disoproxil Teva, Viread - Compressa

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it