Cos'č Telmisartan DOC Generici?
Telmisartan DOC Generici č un farmaco a base del principio attivo Telmisartan , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Telmisartan DOC Generici puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Telmisartan DOC Generici puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Telmisartan DOC Generici 20 mg 28 compresse rivestite con film
Telmisartan DOC Generici 40 mg 28 compresse rivestite con film
Telmisartan DOC Generici 80 mg 28 compresse rivestite con film
Telmisartan DOC Generici 40 mg 28 compresse rivestite con film
Telmisartan DOC Generici 80 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Telmisartan
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II
ATC:C09CA07 - Telmisartan
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Telmisartan DOC Generici? A cosa serve?
Ipertensione:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti adulti con:
- malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
- diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
Posologia
Come usare Telmisartan DOC Generici: Posologia
Posologia
Trattamento dell'ipertensione essenziale
La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di Telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione cardiovascolare
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori agli 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.
Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia.
Compromissione epatica
TELMISARTAN DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di TELMISARTAN DOC Generici nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Telmisartan DOC Generici
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Ostruzioni alle vie biliari
- Compromissione epatica grave
L'uso concomitante di Telmisartan DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan DOC Generici
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica
Telmisartan DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. TELMISARTAN DOC Generici deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale
Quando TELMISARTAN DOC Generici è somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di TELMISARTAN DOC Generici in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Ipovolemia intravascolare
Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di TELMISARTAN DOC Generici. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN DOC Generici. La deplezione di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN DOC Generici.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale secondaria, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'utilizzo di telmisartan non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici
In questi pazienti può insorgere ipoglicemia in corso di trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; può essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
Iperkaliemia
L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassiemia può essere fatale.
Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono:
- Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni)
- Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim
- Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso)
Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.
Altro
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Eccipienti
TELMISARTAN DOC Generici 20 mg/40 mg/80 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Telmisartan DOC Generici
Digossina
Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
L'insorgenza dell'iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l'uso.
Uso concomitante non raccomandato
Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio
Gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.
Uso concomitante che richiede cautela
Farmaci antinfiammatori non steroidei
I FANS (cioè l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co- somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
In uno studio, la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)
Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione volemica ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.
Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante
Altri agenti antipertensivi
L'effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
Corticosteroidi (per via sistemica)
Riduzione dell'effetto antipertensivo.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)"
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Telmisartan DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di TELMISARTAN DOC Generici durante l'allattamento, TELMISARTAN DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità
Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di TELMISARTAN DOC Generici sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, deve essere tenuto in considerazione che con la terapia antipertensiva, quale Telmisartan DOC Generici, potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri e sonnolenza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan DOC Generici
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per ridurre la morbilità cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti ipertesi.
Le reazioni avverse di seguito elencate sono state raccolte dagli studi clinici controllati, su pazienti trattati per l'ipertensione e dalle segnalazioni successive alla commercializzazione.
L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
Raro: Sepsi anche con esito fatale1
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia
Raro: eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: iperkaliemia
Raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, depressione,
Raro: ansia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: sincope
Raro: sonnolenza
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia
Raro: tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione2, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea, tosse
Molto raro: malattia polmonare interstiziale4
Patologie gastrointestinali
Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito
Raro: Secchezza delle fauci, disturbo gastrico, disgeusia
Patologie epatobiliari
Raro: funzionalità epatica alterata/disturbo epatico3
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, iperidrosi, rash
Raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: mialgia, dolore alla schiena (ad es.: sciatica), spasmi muscolari
Raro: artralgia, dolore agli arti, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
Patologie renali e urinarie
Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza)
Raro: malattia simil-influenzale
Esami diagnostici
Non comune: aumento della creatinina nel sangue
Raro: calo dell'emoglobina, aumento dell'acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue
1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Sepsi
Nello studio clinico PRoFESS, si è osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
Ipotensione
Questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan DOC Generici
Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell'uomo sono limitate.
Sintomi
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di Telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.
Gestione
Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina dovrebbero essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina e sali e fluidi dovrebbero essere reintegrati rapidamente.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Blister alluminio/alluminio:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Povidone (K25) (E1201)
Meglumina
Idrossido di sodio (E524)
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato (E470b)
Crospovidone (E1202)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Telmisartan DOC Generici a base di Telmisartan sono: Micardis, Telmisartan Almus, Telmisartan Alter, Telmisartan EG, Telmisartan Mylan, Telmisartan Pensa, Telmisartan Sandoz, Telmisartan Teva Italia, Telmisartan Zentiva, Tolura - Compressa
