Teglutik

TEGLUTIK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il Riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di TEGLUTIK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. TEGLUTIK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di TEGLUTIK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto TEGLUTIK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Il trattamento con TEGLUTIK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Si raccomanda di assumere 10 ml di sospensione due volte al giorno (10 ml di sospensione corrispondono a 50 mg di Riluzolo).

TEGLUTIK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

TEGLUTIK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).

sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di TEGLUTIK in questa popolazione.

vedere paragrafi 4.3., 4.4. e 5.2..

La sospensione può essere somministrata per via orale o alternativamente è anche adatta per una somministrazione tramite una sonda per alimentazione enterale. La diluizione con liquidi non è necessaria.

La sospensione deve essere somministrata mediante una siringa graduata.

Per le istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità. Pazienti in gravidanza o che allattano.

Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.).

A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo devono essere controllate le transaminasi sieriche, compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno, e poi periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.).

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2.).

Questo medicinale contiene 4000 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml di sospensione orale.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo e l'assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri prodotti medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non esiste esperienza clinica con Riluzolo in donne gravide.

TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in donne che allattano (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il riluzolo venga escreto nel latte materno.

Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione delle capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie epatobiliari

Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu` di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e` stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).

I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica: 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.

Riluzolo sospensione orale

Riluzolo sospensione orale è risultato bioequivalente in termini di esposizione totale, alla formulazione del farmaco in compresse, mentre la C_max media (concentrazione massima nel sangue ottenuta dopo l'assunzione del riluzolo) della sospensione orale è risultata più alta del 20% rispetto alla C_max media del riluzolo in compresse (vedere paragrafo 5.2).

Può esserci un rischio leggermente più alto di eventi avversi (es. capogiri, diarrea, astenia e aumento dei valori di ALT) con la sospensione orale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

3 anni.

Dopo la prima apertura: 15 giorni, senza alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.