Technescan Mag3 Drn4334

    Ultimo aggiornamento: 06/05/2024

    Cos'è Technescan Mag3 Drn4334?

    Technescan Mag3 Drn4334 è un farmaco a base del principio attivo Tecnezio 99m Tc Mertiatide, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l..

    Technescan Mag3 Drn4334 può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Technescan Mag3 Drn4334 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconi da 18 mg di polv.per soluz. per infusione ev

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Curium Netherlands BV
    Concessionario: Curium Italy S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Tecnezio 99m Tc Mertiatide
    Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
    ATC: V09CA03 - Tecnezio-99mTc-mertiatide
    Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico


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    Indicazioni

    Perché si usa Technescan Mag3 Drn4334? A cosa serve?
    Medicinale per solo uso diagnostico.
    Dopo ricostituzione e marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) si può usare l'agente diagnostico tecnezio (99mTc) mertiatide per la valutazione delle patologie nefrologiche e urologiche in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione, della funzionalità renale e della caratterizzazione dell'efflusso urinario.

    Posologia

    Come usare Technescan Mag3 Drn4334: Posologia
    Posologia
    Adulti
    L'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compresa tra 40 e 200 MBq, a seconda della patologia da studiare e del metodo da usare. Possono essere giustificate altre attività. Gli studi sul flusso ematico renale o sul trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente una dose maggiore rispetto agli studi sul trasporto intrarenale, mentre la renografia richiede attività minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.
    Popolazione geriatrica
    Non sono necessari particolari schemi di dosaggio nel paziente anziano.
    Compromissione renale
    È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
    Popolazione pediatrica
    L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e alla valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
    L'attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti è determinata in base alla scheda di dosaggio EANM (2016), usando la seguente formula:
    Attività da somministrare A[MBq] = Attività basale (di 11,9 MBq) x fattore di moltiplicazione
    Le attività da applicare sono elencate nella tabella seguente:
    Peso
    (kg)
    Attività
    (MBq)
    Peso
    (kg)
    Attività
    (MBq)
    Peso
    (kg)
    Attività
    (MBq)
    3
    15
    22
    36
    42
    52
    4
    15
    24
    38
    44
    54
    6
    18
    26
    40
    46
    55
    8
    20
    28
    41
    48
    57
    10
    23
    30
    43
    50
    58
    12
    26
    32
    45
    52 - 54
    60
    14
    28
    34
    46
    56 - 58
    62
    16
    30
    36
    48
    60 - 62
    65
    18
    32
    38
    50
    64 - 66
    67
    20
    34
    40
    51
    68
    69
    Nei bambini molto giovani, per ottenere immagini di qualità sufficiente, è necessaria una dose minima di 15 MBq.
    Medicinali concomitanti per gli esami diagnostici
    Talvolta vengono somministrati un diuretico o un ACE-inibitore durante la procedura diagnostica per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici.
    Modo di somministrazione
    Flaconcino multidose.
    Per iniezione endovenosa.
    Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 12.
    Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
    Acquisizione dell'immagine:
    L'indagine scintigr.afica viene solitamente eseguita immediatamente dopo la somministrazione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Technescan Mag3 Drn4334
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Technescan Mag3 Drn4334
    Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche
    In caso di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenze, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come ad esempio tubo endotracheale e respiratore.
    Motivazione del rapporto rischio/beneficio individuale
    Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
    Compromissione renale
    In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
    Popolazione pediatrica
    Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
    Si richiede estrema cautela nel valutare l'indicazione perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto a quella adulti (vedere paragrafo 11).
    Preparazione del paziente
    Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio al fine di ridurre le radiazioni.
    Dopo la procedura
    Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in gravidanza non è limitato dopo la procedura.
    Avvertenze specifiche
    Misurazione del flusso
    L'agente non è adatto per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo o del flusso ematico renale effettivo in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
    Escrezione biliare
    Durante il processo di marcatura possono essere presenti e/o formarsi piccole quantità di impurezze marcate con tecnezio (99mTc). Essendo in parte distribuite nel fegato ed escrete attraverso la colecisti possono influenzare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio renale dinamico a causa della sovrapposizione di rene e fegato nella regione di interesse.
    Contenuto di sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
    Rischio ambientale
    Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Technescan Mag3 Drn4334
    Non è stata descritta un'interferenza di tecnezio (99mTc) mertiatide con gli agenti comunemente prescritti da somministrare a pazienti che necessitano delle indagini soprariportate (ad es. antipertensivi e medicinali usati per trattare o prevenire il rigetto di un trapianto d'organo). Tuttavia, per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici si usa talvolta una somministrazione unica di un diuretico o di un ACE-inibitore.
    Tutti i medicinali che hanno un impatto sul flusso ematico renale (ad es. acido acetilsalicilico) o sull'escrezione dei tubuli renali (ad es. somministrazione di mezzi di contrasto, probenecid, idroclorotiazide, FANS come diclofenac, sulfamidici) possono compromettere l'escrezione tubulare e quindi influenzare la clearance di tecnezio (99mTc) mertiatide.
    I calcioantagonisti possono causare falsi positivi nei renogrammi con captopril. Si devono interrompere questi medicinali prima della renografia con captopril e i medici devono essere consapevoli di questa possibile interazione farmacologica se si osserva un deterioramento simmetrico e bilaterale della funzionalità renale nel renogramma con captopril.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Quando si prevede la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile è importante accertare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che ha saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se ve ne sono).
    Gravidanza
    Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dose di radiazioni anche il feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera i rischi per la madre e il feto.
    Allattamento
    Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta con latte materno si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno.
    Sodio pertecnetato (99 mTc) è escreto nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per almeno quattro ore e il latte estratto artificialmente deve essere eliminato.
    Durante questo periodo non è necessario limitare il contatto ravvicinato con i lattanti.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sui possibili effetti nocivi di Technescan MAG3 - DRN 4334 sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Technescan MAG3 - DRN 4334 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Technescan Mag3 Drn4334
    L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 1,4 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.
    Le informazioni sulle reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
    Elenco tabellare delle reazioni avverse
    La tabella seguente riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni da ipersensibilità inclusa anafilassi (ad es. rash orticarioide, tumefazione delle palpebre, tosse, nausea, vomito)
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Reazione vasovagale (ad es. convulsioni, dispnea, arrossamento, cefalea, edema facciale, dolore, sensazione anormale, vertigini, ipotensione, tachicardia).
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Reazioni nella sede di iniezione (ad es. rash cutaneo, dolore, tumefazione)
    Non nota
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Technescan Mag3 Drn4334
    Il rischio di una dose eccessiva di tecnezio (99mTc) mertiatide è in gran parte teorico e molto probabilmente dovuto a eccessiva esposizione alle radiazioni.
    Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Technescan MAG3 - DRN 4334, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare l'effettiva dose efficace applicata.

    Scadenza

    1 anno.
    Dopo la radiomarcatura: 8 ore. Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la radiomarcatura.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
    I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con i requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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