Technescan Mag3 Drn4334

Medicinale per solo uso diagnostico.

Dopo ricostituzione e marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc) si può usare l'agente diagnostico tecnezio (^99mTc) mertiatide per la valutazione delle patologie nefrologiche e urologiche in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione, della funzionalità renale e della caratterizzazione dell'efflusso urinario.

L'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compresa tra 40 e 200 MBq, a seconda della patologia da studiare e del metodo da usare. Possono essere giustificate altre attività. Gli studi sul flusso ematico renale o sul trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente una dose maggiore rispetto agli studi sul trasporto intrarenale, mentre la renografia richiede attività minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

Non sono necessari particolari schemi di dosaggio nel paziente anziano.

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e alla valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

L'attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti è determinata in base alla scheda di dosaggio EANM (2016), usando la seguente formula:

Le attività da applicare sono elencate nella tabella seguente:

Nei bambini molto giovani, per ottenere immagini di qualità sufficiente, è necessaria una dose minima di 15 MBq.

Talvolta vengono somministrati un diuretico o un ACE-inibitore durante la procedura diagnostica per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici.

Flaconcino multidose.

Per iniezione endovenosa.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

L'indagine scintigr.afica viene solitamente eseguita immediatamente dopo la somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

In caso di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenze, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come ad esempio tubo endotracheale e respiratore.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Si richiede estrema cautela nel valutare l'indicazione perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto a quella adulti (vedere paragrafo 11).

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio al fine di ridurre le radiazioni.

Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in gravidanza non è limitato dopo la procedura.

L'agente non è adatto per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo o del flusso ematico renale effettivo in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

Durante il processo di marcatura possono essere presenti e/o formarsi piccole quantità di impurezze marcate con tecnezio (^99mTc). Essendo in parte distribuite nel fegato ed escrete attraverso la colecisti possono influenzare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio renale dinamico a causa della sovrapposizione di rene e fegato nella regione di interesse.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

Non è stata descritta un'interferenza di tecnezio (^99mTc) mertiatide con gli agenti comunemente prescritti da somministrare a pazienti che necessitano delle indagini soprariportate (ad es. antipertensivi e medicinali usati per trattare o prevenire il rigetto di un trapianto d'organo). Tuttavia, per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici si usa talvolta una somministrazione unica di un diuretico o di un ACE-inibitore.

Tutti i medicinali che hanno un impatto sul flusso ematico renale (ad es. acido acetilsalicilico) o sull'escrezione dei tubuli renali (ad es. somministrazione di mezzi di contrasto, probenecid, idroclorotiazide, FANS come diclofenac, sulfamidici) possono compromettere l'escrezione tubulare e quindi influenzare la clearance di tecnezio (^99mTc) mertiatide.

I calcioantagonisti possono causare falsi positivi nei renogrammi con captopril. Si devono interrompere questi medicinali prima della renografia con captopril e i medici devono essere consapevoli di questa possibile interazione farmacologica se si osserva un deterioramento simmetrico e bilaterale della funzionalità renale nel renogramma con captopril.

Quando si prevede la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile è importante accertare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che ha saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se ve ne sono).

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dose di radiazioni anche il feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera i rischi per la madre e il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta con latte materno si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno.

Sodio pertecnetato (^{99 m}Tc) è escreto nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per almeno quattro ore e il latte estratto artificialmente deve essere eliminato.

Durante questo periodo non è necessario limitare il contatto ravvicinato con i lattanti.

Non sono disponibili dati sui possibili effetti nocivi di Technescan MAG3 - DRN 4334 sulla fertilità.

Technescan MAG3 - DRN 4334 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 1,4 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.

Le informazioni sulle reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Il rischio di una dose eccessiva di tecnezio (^99mTc) mertiatide è in gran parte teorico e molto probabilmente dovuto a eccessiva esposizione alle radiazioni.

Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Technescan MAG3 - DRN 4334, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare l'effettiva dose efficace applicata.

1 anno.

Dopo la radiomarcatura: 8 ore. Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la radiomarcatura.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con i requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.

Tartrato disodico diidrato

Cloruro stannoso diidrato

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)